Одобрение вакцины «Janssen» в ЕС: эффективность и вопросы на будущее

12 Березня 2021 11:27 Поділитися

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 11 марта рекомендовало, а Европейская комиссия в тот же день предоставила условное разрешение на маркетинг вакцины против COVID-19 от «Janssen» (дочерней компании американской Johnson & Johnson) для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте от 18 лет.

После тщательной оценки Комитет EMA по лекарствам для человека (human medicines committee — CHMP) пришел к консенсусу, что данные о вакцине надежны и соответствуют критериям эффективности, безопасности и качества. Вакцина от COVID-19 «Janssen» — четвертая вакцина, рекомендованная в ЕС для предотвращения COVID-19. «Благодаря этому последнему положительному заключению власти Европейского Союза получат еще один вариант борьбы с пандемией и защиты жизни и здоровья своих граждан», — отметила Эмер Кук (Emer Cooke), исполнительный директор EMA, добавив, что «это первая вакцина, которую можно применять путем однократного введения».

Основания для одобрения

Результаты клинических исследований в США, Южной Африке и странах Латинской Америки показали, что вакцина от COVID-19 «Janssen» эффективна для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте от 18 лет. В этом исследовании приняли участие более 44 000 человек. Половина из них получили однократную дозу вакцины, а половина — плацебо. Исследование показало, что количество симптоматических случаев COVID-19 через 2 нед снизилось на 67% у лиц, получивших вакцину COVID-19 «Janssen» (116 из 19 630 случаев), по сравнению с лицами, получавшими плацебо (348 из 19 691). Это означает, что вакцина имела эффективность 67%.

Вакцинация вакциной Johnson & Johnson, по-видимому, в любом случае оказала положительное влияние на количество тяжелых/критических случаев и необходимость в госпитализации (табл. 1). Побочные эффекты вакцины COVID-19 «Janssen» в исследовании обычно были легкими или умеренными и исчезли в течение нескольких дней после вакцинации. Наиболее частыми из них были боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечная боль и тошнота. Безопасность и эффективность вакцины будут продолжать контролировать через систему фармаконадзора ЕС и дополнительные исследования, проводимые компанией и европейскими властями.

Таблица 1. Эффективность вакцины в отношении подтвержденных в централизованной лаборатории случаев COVID-19 тяжелой/критической тяжести, с дебютом не менее 28 дней после вакцинации, а также госпитализации (с 14-го и 28-го дня после прививки) (www.fda.gov)

Подгруппа Количество случаев (участников)
в группах
Относительная эффективность (95% доверительный интервал)
Ad26.COV2.S

 

плацебо
Случаи COVID-19 тяжелой/критической тяжести
Всего 5 (19 306) 34 (19 178)

 

85,4% (54,2; 96,9)
18–59 лет 2 (12 617)

 

24 (12 527)

 

91,7% (66,7; 99,1)
≥60 лет 3 (6689) 10 (6651)

 

70,3% (–15,5; 94,7)
С 14-го дня 2 11 81,8% (16,7; 98.0)
С 28-го дня 0 6 100% (15,7; 100,0)

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) данной вакцины 27 февраля, Канада — 5 марта, Южная Африка 16 февраля стала первой страной в мире, внедрившей вакцину Johnson & Johnson, приостановив развертывание вакцинации продуктом от «AstraZeneca».‎ «Производитель планирует наблюдать за участниками клинических исследований в течение как минимум 1 года после введения вакцины, — сообщил канадский регулятор. — Он должен сообщать о любых проблемах безопасности в Министерство здравоохранения Канады». В то же время участники из США согласно одобренной поправке к протоколу получили возможность иммунизироваться вакциной, если ранее они были участниками группы плацебо.

Перспективы внедрения

Европейский Союз, заказавший предварительно 400 млн доз, ожидает первых поставок в апреле. Однако есть опасения, что компания не сможет выполнить поставку в срок. Президент США Джо Байден подтвердил, что Соединенные Штаты закажут дополнительные 100 млн доз вакцины у Johnson & Johnson. «Если у нас есть излишки, мы поделимся им с остальным миром», — пообещал он. Фармацевтическая компания «Merck & Co.» 5 марта согласилась производить вакцину, чтобы увеличить поставки. Американское правительство поддерживает сделку финансово через Управление биомедицинских исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA).

Вопросы на будущее

Вакцина кажется немного менее эффективной у лиц пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями (табл. 2), но это еще предстоит подтвердить, так как количество участников в возрасте 75 лет и старше не позволяет точно оценить эффективность вакцины для этой возрастной группы.

Таблица 2. Эффективность вакцины в отношении COVID-19 средней и тяжелой/критической тяжести, включая случаи, не подтвержденные централизованно, с дебютом не менее 28 дней после вакцинации (www.fda.gov)

Подгруппа Количество случаев (участников) в группах Относительная эффективность (95% доверительный интервал)
Ad26.COV2.S

 

плацебо
Пол
Мужчины 54 (10 764)

 

176 (10 649)

 

69,8% (58,9; 78,2)
Женщины 59 (8538)

 

148 (8525)

 

60,3% (46,0; 71,2)
Возраст
18–64 года 101 (15 378)

 

286 (15 253)

 

65,1% (56,1; 72,5)
≥65 лет 12 (3928)

 

38 (3925)

 

68,6% (38,6; 85,1)
≥75 лет 0 (740) 4 (673)

 

н/о
Наличие сопутствующих заболеваний
Есть 44 (7684) 105 (7626)

 

58,6% (40,6; 71,6)
Нет 69 (11 622) 219 (11 552)

 

68,8% (59,0; 76,6)
Возраст и сопутствующие заболевания
18–59 лет, нет 58 (8267)

 

180 (8254)

 

68,0% (56,8; 76,6)
18–59 лет, есть 29 (4350)

 

79 (4273)

 

64,0% (44,3; 77,3)
≥60 лет, нет 11 (3355) 39 (3298)

 

72,4% (45,0; 87,3)
≥60 лет, есть 15 (3334) 26 (3353)

 

42,3% (–13,1; 71,6)
Вид сопутствующего заболевания
Серьезные сердечно-сосудистые заболевания 1 (455)

 

5 (472)

 

79,4% (–83,7; 99,6)
ВИЧ-инфекция 2 (461)

 

4 (493)

 

47,5% (–266,0; 95,3)
Артериальная гипертензия 11 (1978)

 

17 (1977)

 

35,7% (–45,6; 72,8)
Ожирение 30 (5318) 86 (5223)

 

65,9% (47,8; 78,3)
Сахарный диабет 10 (1380)

 

13 (1378)

 

23,0% (–90,1; 69,8)

Кроме того, уровень эффективности варьирует от одного центра клинических исследований к другому. Например, в США он оказался выше (72%), чем в Южной Африке (64%). Различие, которое априори связано с вариантами: в то время, когда проводилось клиническое исследование, южноафриканский вариант, более передаваемый и более способный избежать иммунного ответа, уже преобладал в Южной Африке.

Неизвестна длительность защиты: поскольку исследования имеют ограниченную продолжительность наблюдения, невозможно оценить сохранение эффективности в течение более 2 мес, отмечено в отчете FDA, опубликованном 26 февраля. Так, в исследовании 1-й фазы способность вакцины вызывать и поддерживать концентрацию связывающих и нейтрализующих антител прослежена у небольшой группы участников со средним возрастом 42 года*. Также неизвестна эффективность вакцины в отношении бессимптомных случаев: сохраняется неуверенность в интерпретации данных серологических и вирусологических исследований, доступных для небольшой части участников, и окончательные выводы не могут быть сделаны в настоящее время. При этом высокая эффективность против симптоматического COVID-19 может способствовать общей профилактике распространения инфекции среди групп населения с достаточно высоким потреблением вакцины, хотя, возможно, если эффективность против бессимптомной инфекции ниже, чем против симптоматической, бессимптомные случаи в сочетании с частичным или полным отказом от ношения масок и социального дистанцирования могут привести к продолжению распространения инфекции. Также остается неизвестным отсроченный риск болезни, усиленной вакциной, потенциально связанный с ослаблением иммунитета, что требует дальнейшей оценки в текущих и постмаркетинговых исследованиях.

В том же отчете отмечено, что три побочные реакции появлялись немного чаще в группе вакцинированных. Это крапивница (5 случаев у вакцинированных, 1 в группе плацебо), тромбообразование (15 случаев против 10) и шум в ушах (6 случаев против 0). Относительно риска тромботических осложнений отмечено следующее: «Основываясь на имеющейся в настоящее время информации, нельзя исключить эффект вакцинации, хотя дисбаланс был небольшим (представляющим разницу в 0,06% вакцинированных против 0,05% получателей плацебо), и многие участники имели предрасположенность». Серьезное событие реакции гиперчувствительности, не классифицируемое как анафилаксия, возникло через 2 дня после вакцинации и, вероятно, было связано с получением вакцины. Две другие серьезные побочные реакции, о которых FDA сообщило как о связанных с вакциной, — выраженная персистирующая боль в месте инъекции и тяжелая системная реактогенность (по 1 случаю).

По материалам ema.europa.eu; canada.ca; fda.gov; merck.com

*Stephenson K.E., Le Gars M., Sadoff J. et al. Immunogenicity of the Ad26.COV2.S Vaccine for COVID-19. JAMA. Published online March 11, 2021. doi:10.1001/jama.2021.3645

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті