Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 11 марта сообщил о начале «циклического обзора» данных об антителах бамланивимабе и этесевимабе, которые разрабатываются «Eli Lilly» для использования в комбинации для лечения пациентов с COVID-19. В обзоре также будет рассмотрен бамланивимаб в виде монотерапии.
Решение о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах 2 исследований, в одном из которых изучали возможность применения лекарств у лиц с COVID-19 в сочетании, а в другом — монотерапию бамланивимабом. EMA приступило к оценке первой партии данных, полученных в результате исследований на животных, и еще слишком рано делать какие-либо выводы относительно баланса пользы и риска лекарств. EMA будет оценивать все данные об этих препаратах, включая данные клинических исследований, по мере их поступления. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для поддержки формальных заявок на получение разрешения на маркетинг.
EMA оценит соответствие лекарства обычным стандартам эффективности, безопасности и качества. Хотя общий график проверки еще нельзя спрогнозировать, этот процесс должен быть быстрее, чем обычная оценка, из-за времени, сэкономленного во время циклического обзора.
Свежие результаты
О влиянии раннего лечения антиспайк-нейтрализующими антителами на вирусную нагрузку SARS-CoV-2 у амбулаторных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести сообщили в недавно опубликованных результатах исследования ІІ/ІІІ фазы (2-я часть) с участием 577 пациентов*. Согласно результатам, не было существенной разницы в изменении вирусной нагрузки при применении 3 различных доз монотерапии бамланивимабом по сравнению с плацебо. В то же время лечение комбинацией бамланивимаба и этесевимаба значительно снизило вирусную нагрузку SARS-CoV-2 на 11-й день по сравнению с плацебо (разница между группами, –0,57 (95% доверительный интервал от –1,00 до –0,14), р = 0,01). Исследователи пришли к выводу, что лечение с использованием комбинированной терапии бамланивимабом и этесевимабом, но не монотерапии бамланивимабом, привело к снижению логарифмической вирусной нагрузки SARS-CoV-2 на 11-й день у пациентов с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести.
Кроме того, по имеющимся на сегодня данным, комбинации бамланивимаба и этесевимаба, как и REGN-COV2 (казиривимаб/имдевимаб от «Regeneron Pharmaceuticals, Inc.» и «F. Hoffman-La. Roche, Ltd.»), сохраняют эффективность, в отличие от монопрепаратов, при южноафриканском и бразильском вариантах вируса. Препараты применяют в США, правительства Германии и Франции также приняли решения об их закупках, несмотря на довольно высокую цену (от 1000 до 2000 евро за дозу).
По материалам ema.europa.eu
*Gottlieb R.L., Nirula A., Chen P. et al. (2021) Effect of Bamlanivimab as Monotherapy or in Combination With Etesevimab on Viral Load in Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA, 325(7): 632–644. doi: 10.1001/jama.2021.0202.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим