Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» розроблено з метою врегулювання механізму залучення Держлікслужбою підприємств, установ та організацій для проведення спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт тощо.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 25.04.2021 р. до:

  • Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат фармацевтичного забезпечення, e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com;
  • Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: dls@dls.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

1. Мета

Проєкт наказу розроблено з метою врегулювання механізму залучення Держлікслужбою підприємств, установ та організацій для проведення спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт тощо.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2012 року за № 133/22665 (у редакції наказу наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 липня 2020 року за № 616/34899) (далі — Порядок GMP).

Відповідно до Порядку GMP Держлікслужбою для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

З 2011 року Україна, в особі Держлікслужби, разом із FDA США приєдналась до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S). Відповідно до міжнародних вимог PIC/S, вимог документу Європейської Комісії EMA/572454/2014 «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» оцінку відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) може здійснювати тільки інспектор GMP. Відповідно до Порядку інспектор — посадова особа Держлікслужби та/або фахівець, який залучається нею, має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, технологія фармацевтичних препаратів, хімія, хімічна технологія, біологія, біотехнологія, має досвід роботи у виробництві лікарських засобів, контролі якості, управлінні (забезпеченні) якістю або створенні лікарських засобів, та має підтвердження компетентності з питань належної виробничої практики.

З метою впровадження єдиного підходу проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, в тому числі і для вчасного проведення таких заходів, проєкт наказу передбачає впровадження механізмів залучення Держлікслужбою підприємств, установ, організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби. Зокрема, це обумовлено тим, що штат зазначених підприємств укомплектований висококваліфікованими GMP інспекторами, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим європейським законодавством, та внесені до єдиного реєстру інспекторів GMP PIC/S.

Відповідно до Порядку GMP, Держлікслужбою, для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

Надання адміністративних послуг, а саме видача сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP, здійснюється Держлікслужбою безкоштовно. Водночас, одним із етапів процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP є спеціалізована експертиза, за результатами якої Держлікслужба приймає рішення щодо видачі або відмови у видачі сертифіката або висновку GMP. Відповідно до Порядку GMP, спеціалізована експертиза — експертиза поданих документів на відповідність вимогам законодавства, у тому числі вимогам Порядку, вимогам GMP, аналіз їх повноти і достовірності наданої інформації, а також перевірка комплектності документів.

Згідно з положеннями розділу III Порядку GMP, спеціалізована експертиза, до якої можуть залучатися фахівці або уповноважені Держлікслужбою організації, проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP». Тобто Порядком GMP не визначено, що спеціалізована експертиза проводиться виключно Держлікслужбою, а навпаки — дається чітка норма щодо можливості її здійснення фахівцями або уповноваженими Держлікслужбою організаціями.

Порядком GMP передбачено можливість залучення до спеціалізованої експертизи уповноважених організацій, тобто повної передачі документів до уповноваженої організації для її здійснення. Така процедура впроваджена та діє більше ніж десять років, в тому числі механізм залучення фахівців та уповноважених організацій.

Їх повноваження та обов’язки, вимоги щодо збереження конфіденційної інформації були предметом як перевірки з боку контролюючих органів України, так і з боку міжнародних експертів PIC/S (при аудиті Держлікслужби у 2010 та 2018 роках), а саме, перевірялися Порядок GMP та всі внутрішні документи (процедури) системи якості Держлікслужби та державних підприємств, програми підготовки інспекторів GMP та їх особові справи, декларації щодо відсутності конфлікту інтересів, угоди про конфіденційність тощо.

Процес залучення інспекторів GMP державних підприємств до проведення спеціалізованої експертизи при розгляді заяв на видачу висновку GMP не можна розглядати відокремленим від процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам в цілому.

Відповідно до Порядку GMP із залученням інспекторів GMP державних підприємств здійснюється спеціалізована експертиза при розгляді заяв на видачу сертифікату GMP, за результатами якої ними в подальшому здійснюється інспектування закордонних виробників лікарських засобів або дистанційна оцінка. Також із залученням інспекторів GMP державних підприємств здійснюється виконання окремих робіт, таких як процедура оцінки ризику з метою видачі сертифікату GMP у період надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, в разі стихійного лиха, визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я.

Тобто відмова від залучення інспекторів GMP державних підприємств повністю зупинить процедуру видачі висновків та сертифікатів GMP, що в свою чергу призведе до зупинення процесу реєстрації лікарських засобів та заблокує ввезення лікарських засобів в Україну.

Водночас, на сьогодні існує проблема відсутності прозорої, чіткої процедури, яка би забезпечила комфортні умови роботи заявникам при здійсненні процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, процедури, яка повинна визначити чіткі строки проведення кожного з етапів при залученні підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Розроблений проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» забезпечить єдиний підхід процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до вимог ЄС та PIC/S, доступ на ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, виробництво яких відповідає вимогам належної виробничої практики, зменшить корупційні бар’єри.

Прийняття цього проєкту наказу дозволить урегулювати механізм залучення підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби для проведення спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт тощо.

3. Основні положення проєкту акта

Проєкт наказу врегульовує механізм залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики тощо.

Проєктом наказу пропонується затвердити Порядок залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

4. Правові аспекти

На сьогодні в Україні у даній сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346).

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджету.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт наказу не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.

Проєкт наказу не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Антимонопольним комітетом України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт наказу не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

У проєкті наказу відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

8. Прогноз результатів

Проєкт наказу не впливає на ринкове середовище та забезпечення захисту прав.

Реалізація акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад.

Реалізація акта не матиме впливу ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами.

Заінтересована сторона Вплив реалізації акта на заінтересован у сторону Пояснення очікуваного впливу
Громадяни Позитивний Вчасне забезпечення пацієнтів України якісними та безпечними лікарськими засобами за рахунок вчасної видачі Держлікслужбою на основі звітів за результатами інспектування та проведених експертиз інспекторами GMP державних підприємств сертифікатів GMP та висновків GMP
Суб’єкти господарювання Позитивний Відсутність корупційних ризиків в наслідок запровадження чіткої процедури залучення до виконання роботі фахівців державних підприємств.

Визначення прав та обов’язків кожної із сторін при процедурі підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Дотримання строків при проведенні підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Держава Позитивний Єдиний підхід процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до вимог ЄС та PIC/S підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери управління Держлікслужби, при їх залученні.

Відсутність дефіциту лікарських засобів закордонного виробництва в Україні за рахунок вчасного виконання процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (видача сертифікатів GMP, висновків GMP Держлікслужбою) Підвищення ефективної роботи державних підприємств

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України

25.03.2021 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ

Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, що додається.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Комаріда О. О.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Іващенка І. А.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Максим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

І. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Збірника процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція).

2. Цей Порядок визначає механізм залучення Держлікслужбою підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців (за їх згодою) при проведенні спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 липня 2020 року за № 616/34899) (далі — Порядок підтвердження GMP).

3. У цьому Порядку термін «підприємство, установа та організація» вживається у такому значенні: суб’єкти господарської діяльності, що належать до сфери управління Держлікслужби, які залученні до проведення спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт тощо, відповідно до Порядку підтвердження GMP (далі — підприємство).

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших актах законодавства, прийнятих відповідно до нього, а також Порядку підтвердження GMP.

ІІ. Порядок проведення експертизи документів та виконання окремих робіт з підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

1. Під час здійснення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за бажанням заявника (представника заявника) можуть бути проведені науково-технічні консультації підприємством, залученим Держлікслужбою до виконання робіт.

2. При залученні, відповідно до Порядку підтвердження GMP, підприємства до виконання спеціалізованої експертизи, інспектування умов виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів або виконання інших окремих видів робіт, Держлікслужба надсилає підприємству лист-направлення, оформлений у довільній формі, разом із заявою, за формою згідно з додатком 1 або додатком 2 до Порядку підтвердження GMP, та комплектом документів до неї, а копію такого листа-направлення — заявнику (представнику заявника). У разі необхідності Держлікслужба надає інші документи відповідно до Порядку підтвердження GMP.

Після отримання листа-направлення заявник (представник заявника) та підприємство укладають договір про виконання робіт у порядку, встановленому законодавством.

При залученні підприємства до виконання робіт щодо проведення спеціалізованої експертизи таких документів, як заяви на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї; заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї підприємство направляє до Держлікслужби відповідний висновок спеціалізованої експертизи, з метою подальшого прийняття рішення.

При залученні підприємства до виконання окремих робіт з проведення експертизи документів, поданих з метою розширення переліку лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві та/або внесення змін до переліку лікарських засобів після реєстрації лікарських засобів в Україні;

внесення змін та/або переоформлення висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP тощо, підприємство готує та направляє до Держлікслужби висновок експертизи з метою подальшого прийняття нею рішення.

У разі залучення підприємства до виконання окремих робіт з проведення експертизи документів щодо проведення оцінки ризиків із метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP та видачі сертифіката з урахуванням інформації про останнє інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP або останнє планове інспектування на відповідність Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі — Ліцензійні умови) (для виробників-резидентів, якщо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснювалося Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання Ліцензійних умов), підприємством готується та направляється до Держлікслужби висновок експертизи, складений згідно з вимогами Порядку підтвердження GMP — протокол оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP, з метою подальшого прийняття нею рішення.

У разі залучення підприємства до інспектування умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP підприємством готується та направляється до Держлікслужби звіт з результатами інспектування, протокол оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP з метою подальшого прийняття рішення.

У разі залучення підприємства до виконання робіт по проведенню дистанційної оцінки умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP з метою подальшої видачі сертифіката про відповідність умов виробництва вимогам GMP, підприємством готується та направляється до Держлікслужби звіт з результатами проведення дистанційної оцінки, з метою подальшого прийняття рішення.

У разі залучення підприємства щодо проведення експертизи плану коригувальних та запобіжних дій стосовно усунення виявлених порушень відповідно до Порядку підтвердження GMP та документальних підтверджень усунення порушень, підприємством готується та направляється до Держлікслужби висновок експертизи, з метою подальшого прийняття рішення.

У разі залучення підприємства до виконання лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, підприємством готується та направляється до Держлікслужби отримані результати аналізу наданих зразків з метою подальшого прийняття нею рішення.

Даний перелік документів, що надаються підприємствами, не є вичерпним та визначається виконанням окремих видів робіт згідно з листами-направленнями Держлікслужби та вимогами Порядку підтвердження GMP.

3. Для проведення спеціалізованої експертизи та інспектування виробництва на відповідність вимогам GMP тощо Держлікслужбою можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

4. Під час здійснення підприємством спеціалізованої експертизи заяви на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї або заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї, підприємство направляє виявлені зауваження заявнику (представнику заявника), отримує відповіді на зауваження та розглядає їх у строки, передбачені Порядком підтвердження GMP.

З метою одержання повних даних щодо відповідності умов виробництва вимогам GMP підприємство може одноразово запитати в заявника необхідні матеріали, що доповнюють дані щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP з посиланням на відповідні норми Порядку підтвердження GMP. При цьому не допускаються нові запити щодо матеріалів, які вже розглядалися інспектором, за винятком випадків, коли додаткові матеріали надані не в повному обсязі.

5. Під час проведення процедури підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP підприємство забезпечує можливість для заявника (представника заявника) комунікації з відповідним інспектором підприємства по суті експертних висновків.

6. Позачергова експертиза та/або інспектування здійснюється підприємством у разі наявності підстав, передбачених Порядком підтвердження GMP, при їх зазначенні у заяві на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або заяві на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

ІІІ. Строки проведення експертизи документів та виконання окремих робіт з підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

Виконання спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт підприємством здійснюється відповідно до строків, встановлених Порядком підтвердження GMP.

IV. Порядок розрахунків

1. Оплаті підлягають:

спеціалізована експертиза заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам та комплекту документів до неї;

спеціалізована експертиза заяви на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та комплекту документів до неї;

спеціалізована експертиза документів з метою розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві та/або внесення змін до переліку лікарських засобів після реєстрації в Україні;

виконання робіт щодо проведення оцінки ризиків з метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP та видачі Сертифіката з врахуванням інформації про останнє інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP або останнє планове інспектування на відповідність Ліцензійним умовам (для виробників-резидентів, якщо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснювалося Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання Ліцензійних умов);

інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність виробництва вимогам GMP;

дистанційна оцінка виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP;

експертиза плану коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень за результатами проведеного інспектування (кожне подання);

експертиза документальних підтверджень усунення порушень за результатами проведеного інспектування (кожне подання);

виконання лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, відібраних під час інспектування умов виробництва на відповідність вимогам GMP.

2. Оплата вищезазначених робіт проводиться відповідно до умов договору, укладеного між заявником (представником заявника) та підприємством.

V. Захист конфіденційної інформації

1. Під час проведення спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт підприємство зобов’язане забезпечити захист конфіденційної інформації (інформації, яка надається Держлікслужбою або заявником (представником заявника) для виконання робіт) щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

2. Збір та обробка персональних даних здійснюються підприємством відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».

3. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною інформацією щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених законодавством.

4. Обіг документів, що містять конфіденційну інформацію щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP, здійснюється в підприємстві.

5. Не допускаються до роботи з документами, що містять конфіденційну інформацію щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP, особи, які можуть мати конфлікт інтересів із заявником та/або виробником.

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення Олександр Комаріда

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті