25 березня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено доопрацьовану редакцію проєкту наказу МОЗ України, яким пропонується затвердити Порядок залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Попередня редакція проєкту документа виносилася на обговорення 12 січня 2021 р.
Проєктом передбачено, що під час здійснення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP) за бажанням заявника (представника заявника) можуть бути проведені науково-технічні консультації підприємством, залученим до виконання робіт Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба).
У разі залучення підприємства до виконання спеціалізованої експертизи, інспектування умов виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів або виконання інших окремих видів робіт Держлікслужба надсилатиме підприємству:
- лист-направлення;
- заяву;
- комплект документів до неї, а копію такого листа-направлення — заявнику (представнику заявника).
На відміну від попередньої редакції, в новій уточнюється, що в разі необхідності Держлікслужба надаватиме й інші документи відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 (далі — Порядок підтвердження відповідності вимогам GMP). Також уточнюється, що маються на увазі конфіденційні дані в рамках проведення експертизи. Так, до них належить інформація, яка надається Держлікслужбою або заявником (представником заявника) для виконання робіт.
Як і раніше підприємства планується залучати для проведення спеціалізованої експертизи:
- заяви на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї;
- заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї;
- документів, поданих з метою розширення переліку лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві та/або внесення змін до переліку препаратів після їх реєстрації в Україні;
- під час внесення змін та/або переоформлення висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. При цьому складатиметься не довідка, як це передбачалося в попередній редакції, а висновок;
- документів щодо проведення оцінки ризиків з метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP та видачі сертифіката з урахуванням інформації про останнє інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP або останнє планове інспектування на відповідність Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
- плану коригувальних та запобіжних дій стосовно усунення виявлених порушень та документальних підтверджень усунення порушень.
Також підприємства залучатимуться до:
- інспектування умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP;
- виконання робіт з проведення дистанційної оцінки умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP з метою подальшої видачі сертифіката про відповідність умов виробництва вимогам GMP;
- виконання лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів
Оплата вищезазначених робіт проводитиметься відповідно до умов договору, укладеного між заявником (представником заявника) та підприємством.
Для проведення спеціалізованої експертизи та інспектування виробництва на відповідність вимогам GMP Держлікслужбою можуть залучатися як підприємства, установи, організації, так і окремі вчені та фахівці (за їх згодою).
Також під час проведення процедури підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP підприємства забезпечуватимуть можливість для заявника (представника заявника) комунікації з відповідним інспектором підприємства по суті експертних висновків.
Як зазначається в супровідній документації до проєкту, його прийняття забезпечить єдиний підхід до процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP згідно з нормами ЄС та Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), доступ на ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, виробництво яких відповідає вимогам GMP, сприятиме усуненню корупційних бар’єрів.
Нагадаємо, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України звертало увагу МОЗ на те, що попередня редакція проєкту не передбачає порядку та критеріїв вибору підприємств, організацій, установ та фахівців, які залучатимуться до експертизи чи інспектування. Також вона не містить чіткого і доступного для заявників переліку таких підприємств, організацій, установ та фахівців. Однак доопрацьована редакція теж не містить таких положень.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим