Отримання сертифіката GMР: розроблено Порядок залучення підприємств до експертизи документів

12 січня Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — проєкт наказу).

Проєктом наказу пропонується урегулювати механізм залучення підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), для проведення:

• спеціалізованої експертизи;
• інспектування виробництва лікарських засобів;
• лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів;
• виконання окремих видів робіт тощо

шляхом затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок).

Зокрема, Порядком передбачається, що при залученні підприємства до виконання спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів або виконання окремих видів робіт, Держлікслужба надсилатиме підприємству лист-направлення, оформлений у довільній формі, разом із заявою за формою, яка визначена в Порядку підтвердження GMP, та комплектом документів до неї, а копію такого листа-направлення — заявнику (представнику заявника).

Після отримання листа-направлення заявник (представник заявника) та підприємство укладатимуть договір про виконання робіт у порядку, встановленому законодавством.

У разі залучення підприємства до виконання робіт щодо проведення спеціалізованої експертизи таких документів, як:

• заяви на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї;
• заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї, підприємство направлятиме до Держлікслужби відповідний висновок спеціалізованої експертизи з метою подальшого прийняття рішення.

Окрім того, з метою одержання повних даних щодо відповідності умов виробництва вимогам GMP підприємство може одноразово запитати в заявника необхідні матеріали, що доповнюють дані відносно підтвердження відповідності виробництва з посиланням на відповідні норми Порядку підтвердження GMP.

При цьому не допускатимуться нові запити щодо матеріалів, які вже розглядалися інспектором, за винятком випадків, коли додаткові матеріали надані не в повному обсязі.

Також передбачається, що під час проведення процедури підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP підприємство має забезпечити можливість для заявника (представника заявника) комунікації з відповідним інспектором підприємства по суті експертних висновків.

Порядком пропонується встановити, що треті особи не допускатимуться для ознайомлення з конфіденційною інформацією щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації тощо.

Зауваження та пропозиції необхідно надсилати до 12.02.2021 р.:

• Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат фармацевтичного забезпечення, e-mail: [email protected];
• Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!