МОЗ пропонує пом’якшити відповідальність за порушення порядку клінічних випробувань ліків

31 Березня 2021 12:15 Поділитися

Міністерство охорони здоров’я України 30 березня оприлюднило для громадського обговорення проєкт закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення та Кримінального кодексу України щодо пом’якшення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проєкт закону).

Проєктом закону передбачається внесення змін до Кримінального кодексу України та Кодексу України про адміністративні правопорушення (КУпАП).

КУпАП пропонується доповнити новою главою 5 «Адміністративні порушення в галузі охорони праці і здоров’я населення», яка складатиметься із:

  • ст. 452. Умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів.

Цією нормою пропонується встановити, що за умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань ліків, які не спричинили наслідків для потерпілого, потягне за собою накладення штрафу у розмірі 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Ті самі дії, вчинені повторно протягом року після накладення адміністративного стягнення передбачатимуть накладення штрафу у розмірі 1200 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

  • ст. 453. Умисне порушення встановленого порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Ця стаття передбачає у разі умисного порушення встановленого порядку державної реєстрації (перереєстрації) ліків, яке не спричинило наслідків для потерпілого, накладення штрафу у розмірі 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Ті ж самі дії, вчинені протягом року після накладення адміністративного стягнення, передбачають штраф у розмірі 1200 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Стосовно змін до Кримінального кодексу, то пропонується ст. 321-2 передбачити більш м’яке покарання, а також альтернативні види покарань за фальсифікацію результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань ліків, надання завідомо недостовірної інформації під час їх державної реєстрації (перереєстрації). Відтак проєктом акта пропонується встановити, що:

  • фальсифікація результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань ліків, надання завідомо недостовірної інформації щодо якості, безпеки чи ефективності ліків з метою їх державної реєстрації (перереєстрації), якщо такі дії спричинять смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки, каратиметься штрафом у розмірі 2000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до 2 років, або обмеженням волі на той самий строк, або позбавленням волі на строк від 3 до 5 років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 2 до 3 років;
  • ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, каратимуться штрафом у розмірі 4000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до 2 років, або обмеженням волі на той самий строк, або позбавленням волі на строк від 5 до 8 років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 2 до 3 років.

Зауваження та пропозиції необхідно надсилати до 29.04.2021 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua; propositions.pharma.moz@gmail.com.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті