Вакцина от «AstraZeneca»: EMA сообщает о возможной связи с редкими случаями тромбоза

08 Квітня 2021 2:34 Поділитися

Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пришел к выводу, что необычный тромбоз с низким содержанием тромбоцитов должен считаться очень редким побочным эффектом Vaxzevria (ранее — вакцина COVID-19 от «AstraZeneca»). Придя к такому выводу, PRAC принял во внимание все имеющиеся в настоящее время доказательства, включая рекомендации специальной группы экспертов.

EMA напоминает медицинским работникам и людям, получающим вакцину, о возможности развития очень редких случаев тромбоза в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в течение 2 нед после вакцинации. На данный момент большинство зарегистрированных случаев произошло у женщин в возрасте до 60 лет в течение 2 нед после иммунизации. На основании имеющихся в настоящее время данных, конкретные факторы риска не определены. Людям, получившим вакцину, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся характерные симптомы (см. ниже). PRAC отметил, что образование тромбов наблюдали в венах головного мозга (церебральном венозном синусе), а также в брюшной полости и артериях, в сочетании с низким уровнем тромбоцитов крови, а иногда кровотечением.

Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении следующих симптомов:

  • одышка;
  • боль в груди;
  • отеки нижних конечностей;
  • постоянная боль в животе;
  • неврологические симптомы, включая сильную и постоянную головную боль или помутнение зрения;
  • кровоизлияния под кожей за пределами места инъекции.

PRAC провел углубленный анализ 62 случаев тромбоза венозных синусов головного мозга и 24 случаев тромбоза вен брюшной полости, зарегистрированных в базе данных по безопасности лекарственных средств ЕС (EudraVigilance) по состоянию на 22 марта 2021 г., 18 из которых закончились смертельным исходом. Информация о случаях заболевания поступили в основном из систем спонтанного сообщения стран Европейской экономической зоны и Великобритании, где вакцину получили около 25 млн человек.

COVID-19 связан с риском госпитализации и смерти. Сочетание тромбоза и низкого уровня тромбоцитов отмечают очень редко, и общие преимущества вакцинации в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов. Научная оценка EMA поддерживает безопасное и эффективное использование вакцин против COVID-19. При применении вакцины во время кампаний вакцинации на национальном уровне будут учитывать пандемическую ситуацию и наличие вакцины в отдельном государстве-члене.

Вероятное объяснение сочетания тромбоза и низкого уровня тромбоцитов — это иммунный ответ, приводящий к состоянию, аналогичному тому, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин (гепарин-индуцированная тромбоцитопения). PRAC предписал проведение новых исследований и внесение изменений в некоторые текущие, чтобы предоставить больше информации и предпринять другие необходимые дальнейшие меры. PRAC подчеркивает важность своевременной медицинской помощи для распознавания случаев тромбоза и их лечения.

Национальные органы власти могут предоставить дополнительные инструкции по внедрению вакцины в зависимости от ситуации в стране. Медицинские работники в ЕС получат прямые сообщения (Direct Healthcare Professional Communication — DHPC).

По материалам ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті