Самотестирование на COVID-19 во Франции будет доступно в аптеках с 12 апреля, заявил министр здравоохранения Оливье Веран (Olivier Véran) 2 апреля в интервью онлайн-СМИ Brut.
Не ради фармацевтической монополии
Эти изделия, которые в среднем стоят 5 евро, будут отпускать в аптеках, но не в супермаркетах, даже если там в отделе парафармации трудится фармацевтический работник. Поскольку тесты для самопроверки относятся к медицинским изделиям, закон разрешает их продажу только в аптеках (статья L4211-1 Кодекса общественного здравоохранения (Code de la santé publique)), отмечено в разъяснениях министерства здравоохранения. С этим подходом правительство «хочет расширить спектр доступных тестов, но предпочитает действовать поэтапно, опасаясь, что неверный шаг поставит под угрозу его стратегию скрининга на COVID-19 и выявление цепочек заражения», — поясняет издание «Les Echos».
Данная новость стала разочаровывающей для группы «Carrefour», закупившей для своих супермаркетов миллион тестов после того, как 14 марта на BFMTV начальник Генерального управления здравоохранения (Direction générale de la santé — DGS) Жером Саломон (Jérôme Salomon) заявил, что «с этой недели» будет проводиться самотестирование, «возможно, в супермаркете». «Наши тесты имеют знак CE для профессионального использования, мы думали, что они будут разрешены для самотестирования», — объясняет источник в компании, раздраженный такой сменой политики в верхах.
Для самостоятельного тестирования образцы берут из носа, а не из носоглотки, как в случае со многими антигенными тестами для профессионального использования или для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР). Фактически, самопроверки с помощью мазка из носа немного менее надежны, чем антигенные носоглоточные тесты, потому что мазки при этом менее глубокие и не выполняются профессионалами. Поэтому они не рекомендуются для тестирования контактных лиц. «Это тест, который мы используем в ситуации, в которой иначе тестирование вообще бы не проводили», — поясняет Минздрав. Кроме того, пациенты не смогут вносить результаты своих анализов в базу данных отслеживания контактов. Правительство также обеспокоено тем, что пациенты с положительным результатом теста могут не выполнить правило о немедленной повторной сдаче теста ПЦР при получении положительного результата самотестирования.
Для не охваченных тестированием групп населения
Таким образом, стратегия распространения результатов самотестирования будет постепенной и целенаправленной. «Мы хотим запустить машину, чтобы проверить ее работоспособность», — заявляет министерство, вдохновленное тем, что делают британцы. Самопроверка эффективна, если ее повторять не реже 1–2 раз в неделю, поясняют чиновники. Первоначально они будут направлены на три группы населения, недостаточно охваченные тестированием: молодые люди в возрасте от 15 лет, жители труднодоступных районов (особенно заморские территории), и определенные группы риска (социальные работники, опекуны, сиделки и т.д.). «Задача состоит в том, чтобы найти аудиторию, которая не пойдет на тесты», — поясняет министерство. Для этих целей 100% стоимости тестов будет возмещено, но о бесплатном доступе широких слоев населения речь пока не идет.
Шесть продуктов для самотестирования
Шесть тестов для самотестирования от пяти производителей, — и ни одного с маркировкой «СЕ». Такова ситуация в стране, согласно перечню, формируемого Национальным справочным центром (Centre national de référence — CNR). В ожидании, пока тесты пройдут необходимую сертификацию, их будут использовать в порядке исключения. Такая ситуация сложилась на европейском рынке в целом, поэтому другие страны находятся точно в таком же положении. Иная ситуация с антигенными тестами для профессионального использования: их насчитывается свыше полутора сотен, и подавляющее большинство имеет знак «СЕ».
Забор материала для антигенного теста проводят путем глубокого мазка из носа — на глубине от 3 до 4 см с помощью специального тампона, который толще того, что предназначен для взятия материала из носоглотки. После введения в нос его следует повернуть 5 раз, прежде чем удалить.
Самотестирование следует отличать также от тестов с использованием слюны. На рынке представлено полтора десятка таких продуктов для тестирования в лаборатории путем генной амплификации (ПЦР). С конца февраля – начала марта их проводят в учреждениях образования силами специально обученного персонала, на добровольной основе. Результат теста, который получают в течение суток, передают семье ребенка. Сообщают также, что с начала февраля в школах были усилены правила отслеживания контактов (процесс запускается при подтверждении одного случая в классе, а не трех, как раньше, будь то в начальной школе, колледже или университете). Что касается закрытия класса, это происходит автоматически, как только выявляются три подтвержденных случая.
Правила использования
Согласно заключению Высшего управления здравоохранения (Haute Autorité de Santé — HAS), опубликованному 16 марта, мазки из носа на антигены теперь предназначены для лиц в возрасте старше 15 лет. Однако HAS скоро проведет переоценку целесообразности расширения их использования на возрастную группу 10–15 лет. Кроме того, HAS дополнит это заключение показаниями к антигенным тестам на образцах слюны, когда эти тесты и данные о них будут доступны.
HAS рекомендует использовать антигенные самопроверки у бессимптомных лиц в возрасте старше 15 лет в следующих двух ситуациях:
- медицинские показания в рамках крупномасштабного целевого скрининга в качестве альтернативы антигенному профессиональному тестированию;
- для использования только в частной сфере (например перед встречей с родственниками); в идеале тест следует проводить в день или хотя бы накануне визита.
По совокупным данным HAS оценивает среднюю клиническую чувствительность антигенных тестов для профессионального использования на уровне 80–95% у пациентов с симптомами и 50–60% у бессимптомных людей. Эти характеристики могут быть экстраполированы на самотестирование, но HAS подчеркивает, что мониторинг производительности этих тестов в реальных условиях использования имеет важное значение. Кроме того, HAS рекомендует министерству здравоохранения и производителям внедрить методы отслеживания, наиболее подходящие для решения проблем эпидемиологического надзора.
Согласно недавнему лабораторному оценочному исследованию* 7 антигенных тестов, предназначенных для использования в местах оказания помощи, диапазон чувствительности большинства тестов соответствует вирусной нагрузке SARS-CoV-2, обычно наблюдаемой в первую неделю появления симптомов — период заразности у большинства пациентов. Тесты с пределом выявления, приблизительно соответствующим концентрациям вируса, при которых пациенты заразны, могут позволить сократить путь при принятии решений в различных областях здравоохранения.
Сколько стоят эти тесты?
Самотестирование уже доступно в Германии и Швейцарии, где тесты продают в супермаркетах по цене 24,99 евро за комплект из пяти штук. В Австрии с 1 марта бесплатно, по 5 штук в месяц, а в Бельгии с 4 апреля на платной основе (имеются предложения примерно по 8–9 евро за 1 штуку) данные тесты начали предлагать в аптеках. При этом в Бельгии для самостоятельного использования одобрены всего два теста (SD Biosensor (Roche) и от Biosynex SWISS SA). Во Франции антигенные тесты для самопроверки будут отпускать из аптек бесплатно, но только для использования целевыми группами населения.
По материалам www.solidarites-sante.gouv.fr; www.has-sante.fr; www.lesechos.fr; www.francetvinfo.fr; www.afmps.be; www.lefigaro.fr
*Corman V. M., Haage V. C., Bleicker T. et al. (2021) Comparison of seven commercial SARS-CoV-2 rapid point-of-care antigen tests: a single-centre laboratory evaluation study. The Lancet, April 07. DOI:https://doi.org/10.1016/S2666-5247(21)00056-2
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим