В США приостанавливают использование вакцины от «Johnson & Johnson»

13 Квітня 2021 6:01 Поділитися

Центр по контролю и профилактике заболеваний (Center for Disease Control and Prevention — CDC) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 13 апреля сделали совместно заявление относительно вакцины от COVID-19 компании «Johnson & Johnson».

Отмечено, что по состоянию на 12 апреля в США было введено более 6,8 млн доз вакцины от «Johnson & Johnson» (Janssen), и FDA рассматривает данные, касающиеся 6 зарегистрированных в США случаев образования тромбов редкого и тяжелого типа после введения вакцины компании «Johnson & Johnson». Во всех 6 случаях диагностирован тромбоз венозного синуса головного мозга в сочетании с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). Все 6 случаев произошли у женщин в возрасте 18–48 лет, а симптомы появились через 6–13 дней после вакцинации. Лечение этого типа тромбоза отличается от обычно назначаемого лечения. Так, в данной ситуации введение гепарина может быть опасным.

CDC созовет встречу Консультативного комитета по практике иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices — ACIP) 14 апреля для дальнейшего рассмотрения этих случаев и оценки их потенциальной значимости. FDA изучит данные этого анализа, поскольку оно также расследует эти случаи. Пока процесс не будет завершен, CDC и FDA рекомендуют сделать паузу в использовании этой вакцины из соображений осторожности. Это важно отчасти для того, чтобы медицинское сообщество знало о возможности таких побочных эффектов и могло планировать надлежащее распознавание и терапию ввиду необходимости особого лечения при таком заболевании.

В настоящее время указанные побочные эффекты крайне редки. Людям, получившим вакцину «Johnson & Johnson», у которых в течение 3 нед после вакцинации развивается сильная головная боль, боль в животе, ногах или одышка, следует обратиться к врачу. Поставщиков медицинских услуг просят сообщать о нежелательных явлениях в Систему сообщений о побочных эффектах вакцин (Vaccine Adverse Event Reporting System — VAERS). CDC и FDA предоставят дополнительную информацию и ответят на вопросы на брифинге для средств массовой информации вечером 13 апреля. Запись этого мероприятия будет доступна на YouTube-канале FDA.

До официальной паузы отдельные поставщики уже приняли решение приостановить использование вакцины. Руководство штатов (Коннектикута, Нью-Йорка, Массачусетса) также уже порекомендовали временно не применять этот препарат.

Как уже сообщали, Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) заявил 9 апреля 2021 г. о начале анализа сигнала безопасности относительно тромбоэмболических событий у лиц, получивших вакцину COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson). По итогам конференции PRAC 6–9 апреля сообщают также о начале изучения сигнала безопасности относительно синдрома системной утечки капилляров (capillary leak syndrome) у лиц, получивших вакцину Vaxzevria (ранее вакцина COVID-19 AstraZeneca).

По материалам www.cdc.gov; www.courant.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті