19 травня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо власника реєстраційного посвідчення».
Так, Закон України «Про лікарські засоби» пропонується доповнити новим поняттям «власник реєстраційного посвідчення (заявник)», згідно з яким це зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа, яка подає заяву на державну реєстрацію лікарського засобу або вже отримала реєстраційне посвідчення на лікарський засіб у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Уточнюється, що для державної реєстрації препарату заяву та реєстраційні матеріали, що додаються до неї, можуть подавати в МОЗ або заявник, або уповноважена ним особа.
При цьому в заяві пропонується зазначати не лише дані про назву виробника і його місцезнаходження, а й таку ж інформацію про заявника. Також у заяві в назві діючої речовини змінами дозволяється вказувати міжнародну непатентовану назву (МНН) або хімічну назву за відсутності МНН.
Окрім цього, змінами пропонується покласти на власника реєстраційного посвідчення відповідальність за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу та достовірність інформації, яка міститься у поданих матеріалах реєстраційного досьє, а також за здійснення фармаконагляду та обов’язки, пов’язані з виконанням вимог настанови з Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).
Зауважимо, що даний законопроєкт вже виносився на громадське обговорення 11.12.2020 р. і редакції цих проєктів є ідентичними.
Даний проєкт викликав жваву дискусію серед учасників фармацевтичного ринку, в яких немає однозначної позиції щодо положень законопроєкту. Зокрема, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України підтримує цей проєкт, а Європейська Бізнес Асоціація виступає проти його прийняття.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим