FDA разрешило использовать ранее забракованные серии вакцины «Janssen»

14 Червня 2021 2:52 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 11 июня объявило, что в рамках разрешения на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) вакцины от «Janssen» против COVID-19 дано разрешение на использование двух серий вакцины (in bulk), произведенной на предприятии «Emergent BioSolutions» в Балтиморе. Прежде чем принять это решение, FDA провело тщательный анализ записей предприятия и результатов тестирования качества, проведенного производителем. Учитывая текущую чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, связанную с COVID-19, FDA пришло к выводу, что эти партии подходят для использования. Хотя FDA еще не готово включить завод «Emergent BioSolutions» в выданное «Janssen» EUA, данное решение означает, что обе серии вакцины «Janssen» могут использоваться в США или экспортироваться в другие страны. Условием для экспорта в данном случае является согласие «Janssen» и «Emergent» на передачу FDA регуляторам других стран любой информации о производстве серий в соответствии с соглашением о конфиденциальности.

FDA также пересмотрело разрешение на вакцину «Janssen», чтобы облегчить ее экспорт. Согласно пересмотренному разрешительному письму, распространение и применение экспортируемых вакцин должны соответствовать законам стран-получателей. FDA определило, что несколько других серий не подходят для использования, но часть других все еще находится на рассмотрении. Кроме того, FDA продлило срок годности вакцины «Janssen» COVID-19 после рассмотрения информации, представленной «Janssen», до 4,5 мес вместо 3 мес при 2–8 ºС.

«Экспертизу проводили в то время, когда «Emergent BioSolutions» готовилась возобновить производственные операции с корректирующими действиями для обеспечения соответствия текущим требованиям надлежащей производственной практики FDA, — пояснил Питер Маркс (Peter Marks), директор Центра оценки и исследований биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research) FDA. — Кроме того, меры по продлению срока хранения охлажденной вакцины «Janssen» означают, что юрисдикции, у которых есть дозы вакцины, теперь имеют дополнительное время для их введения».

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті