Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

17 Червня 2021 9:43 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» розроблений з метою удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 15 липня 2021 року до:

  • Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат фармацевтичного забезпечення, e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com;;
  • Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: dls@dls.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

  1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі — проєкт наказу) розроблений у зв’язку з наявною потребою усунення застарілих регуляторних норм, що на сьогодні створюють деякі бар’єри для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. Проєктом наказу пропонується виключити норми, які припускають розширене тлумачення та призводять до «штучного» подовження строків одержання необхідних документів; створити умови для поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів. Реалізація проєкту наказу забезпечить удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

  1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу розроблено відповідно до статей 11, 13, 14, 18 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 1, 2, абзаців двадцять другого, двадцять п’ятого, сорок п’ятого підпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 1 та 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647.

Деякі норми Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 грудня 2012 року № 1008, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2011 року за №2218/22530 є застарілими, містять посилання на акти, які визнано такими, що втратили чинність, та потребують приведення у відповідність до чинного законодавства.

Прийняття проєкту наказу та затвердження нового Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та стимулюванню виробництва фармацевтичної продукції для експорту, забезпечить усунення окремих штучних регуляторних бар’єрів для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде удосконалення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами, та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року.

  1. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі — Порядок). Порядком конкретизовано строки одержання окремих документів (сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються), уточнено підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, конкретизовано підстави для зняття з розгляду заяв, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх експертизи, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, оновлено термінологію, а також виключено посилання на акти, які втратили чинність. Окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України.

  1. Правові аспекти

На сьогодні в Україні у даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (зі змінами), Директива Комісії 2003/94/ЄС від 08 жовтня 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

  1. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

  1. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт наказу не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.

Проєкт наказу не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

  1. Оцінка відповідності

Проєкт наказу не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

  1. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу позитивно вплине на суб’єктів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів для подальшого експорту таких лікарських засобів.

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад.

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Заінтересована сторона Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного впливу
Громадяни Позитивний Забезпечення права на отримання якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів — за рахунок співпраці з іншими країнами світу в рамках взаємозабезпечення лікарськими засобами, громадяни України також матимуть можливість отримувати тільки якісні, ефективні та безпечні лікарські засоби, що вироблені відповідно до вимог стандартів
Суб’єкти господарювання Позитивний Удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються, що надасть можливість суб’єктам господарської діяльності з виробництва лікарських засобів отримувати адміністративні послуги на належному рівні
Держава Позитивний Розвиток господарської діяльності в країні та стимулювання виробництва фармацевтичної продукції для експорту, збільшення експорту вітчизняних лікарських засобів, а також в цілому забезпечення досягнення балансу інтересів підприємництва та держави

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

16.06.2021 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Відповідно до статей 11, 13, 14, 18 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 1, 2, абзаців двадцять другого, двадцять п’ятого, сорок п’ятого підпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 1 та 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, з метою збільшення експорту вітчизняних лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07 грудня 2012 року № 1008 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2012 року за № 2218/22530.

3. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І. С.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

 ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ПОРЯДОК
сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає процедуру сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

2. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (зі змінами) (далі — Директива 2001/83/ЄС), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 жовтня 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

3. Цей Порядок поширюється на усіх суб’єктів господарювання незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними, в установленому законодавством порядку.

4. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, які еквівалентні вимогам належної виробничої практики Європейського Союзу.

5. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних активних фармацевтичних інгредієнтів до Європейського Союзу та інших країн для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2(.)(.)1/83/CC шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, які еквівалентні вимогам належної виробничої практики Європейського Союзу.

6. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою відповідно до заяви заявника на добровільних засадах.

7. Згідно з цим Порядком Держлікслужба видає такі документи: сертифікат лікарського засобу за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку (видається на окрему країну-імпортера або на декілька країн-імпортерів згідно з поданою заявою, в межах одного сертифікаційного досьє);

заяву про ліцензійний статус лікарського (-их) засобу (-ів) (далі — заява про ліцензійний статус) за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку;

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та інших країн, для лікарських засобів, призначених для споживання людиною відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС (далі — підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) за формою, наведеною в додатку 3 до цього Порядку (видається на окрему країну-імпортера або на декілька країн-імпортерів згідно з поданою заявою, в межах одного сертифікаційного досьє);

сертифікат серії лікарського засобу (містить дані про окрему серію лікарського засобу). Сертифікат серії лікарського засобу може видаватися Держлікслужбою, наприклад, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів. Для цього Держлікслужба здійснює лабораторний аналіз їх якості шляхом направлення відібраних зразків лікарських засобів до уповноваженої лабораторії, яка пройшла галузеву атестацію Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729. Сертифікат серії, виданий Держлікслужбою, додається до кожної серії лікарського засобу.

8. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

заява про ліцензійний статус лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який підтверджує, що лікарський засіб є зареєстрованим та має реєстраційне посвідчення в Україні;

заявник — власник реєстраційного посвідчення та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу в Україні, який подає до Держлікслужби особисто або через уповноваженого ним представника заяву про видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються та який відповідає за достовірність наданої інформації та документів;

методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, далі — GMP) — частина управління якістю, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію;

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та інших країн для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/CC (далі — підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) — документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який засвідчує відповідність виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, що розташоване на території України, чинним в Україні вимогам GMP, які еквівалентні вимогам GMP ЄС;

представник заявника (представник, що знаходиться в Україні та виступає від імені заявника) — юридична або фізична особа, яка діє на підставі відповідного доручення (довіреності), у якому заявником надано право представляти його інтереси при проведенні процедур сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

серія лікарського засобу — визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесах таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції.

Для завершення деяких етапів виробництва іноді необхідно розділити серії на певну кількість підсерій, які пізніше об’єднують для одержання остаточної однорідної серії. У разі безперервного виробництва серії відповідає певна частина виробленої продукції, що характеризується однорідністю.

При контролі готової продукції вважається, що до серії готового лікарського засобу належать всі одиниці даної лікарської форми, які виготовлені з однієї вихідної кількості матеріалу і пройшли ту саму серію виробничих операцій або операцію зі стерилізації, або при безупинному технологічному процесі всі одиниці, виготовлені у цей проміжок часу;

сертифікат лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою заявнику для компетентного органу країни-імпортера для його імпортування та продажу;

сертифікат серії лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою після повного якісного та кількісного аналізу для всіх діючих речовин та інших відповідних інгредієнтів для гарантії того, що якість лікарських засобів відповідає всім вимогам реєстраційного досьє. Сертифікат серії лікарського засобу має засвідчувати, що серія відповідає специфікаціям та вироблена відповідно до реєстраційного досьє; у сертифікаті мають бути наведені детальні специфікації на лікарський засіб, посилання на аналітичні методи, отримані результати аналітичних випробувань, а також заява про те, що протоколи виробництва, пакування та контролю якості серії переглянуто, а також підтверджено відповідність вимогам GMP;

сертифікаційне досьє — комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі згідно з цим Порядком сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус лікарського засобу, сертифіката серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

специфікація — перелік випробувань, посилань на аналітичні методики та критеріїв прийнятності, що являють собою числові межі, інтервали чи інші критерії для відповідних випробувань.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах.

II. Етапи проведення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

1. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи заяви про видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі — Заява), згідно з додатком 4 до цього Порядку та документів, згідно з переліком, визначеним пунктом 3 цього розділу (далі — сертифікаційне досьє), та проведення лабораторного аналізу якості лікарських засобів у випадках, передбачених цим Порядком.

2. Процедура сертифікації включає такі етапи:

подання до Держлікслужби Заяви та сертифікаційного досьє, передбаченого пунктом 3 цього розділу, та за необхідності письмове звернення заявника щодо відбору зразків у довільній формі (у разі подання заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

експертиза поданої Заяви, оформленої згідно з додатком 4 до цього Порядку, сертифікаційного досьє та за необхідності видача направлення на відбір зразків для лабораторного аналізу;

відбір зразків та здійснення лабораторного контролю у випадках, передбачених цим Порядком;

оформлення та видача сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються або інформування заявника про відмову у видачі.

3. Заява, оформлена згідно з додатком 4 до цього Порядку, подається заявником або представником заявника. До Заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:

  • копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або представником заявника (подається для виробничих дільниць резидентів);
  • копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або представником заявника (за наявності);
  • засвідчена заявником або представником заявника копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у тому числі для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з законодавством України;
  • технічне резюме, форма якого наведена в додатку 5 до цього Порядку, засвідченого заявником або представником заявника;
  • довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, форма якої наведена у додатку 7 до цього Порядку. Строк між датою подання Заяви та датою складання довідки не повинен перевищувати 30 календарних днів;
  • довідка про якість лікарських засобів, що виробляються, форма якої наведена у додатку 6 до цього Порядку. Строк між датою подання Заяви та датою складання довідки не повинен перевищувати 30 календарних днів;
  • оформлена в установленому законодавством порядку довіреність власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на отримання сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (подається, якщо заявник не є власником реєстраційного посвідчення);
  • засвідчена заявником або представником заявника копія МКЯ на лікарський засіб (подається при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);
  • засвідчена заявником копія сертифіката серії на лікарський засіб, виданого виробником (подається при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);
  • засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності).

Документи, зазначені в підпунктах 1 та 3 цього пункту, подаються для кожного виробника, зазначеного в реєстраційному посвідченні на лікарський засіб.

Документи, зазначені в підпунктах 4 та 7 цього пункту, подаються тільки для зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

У разі, якщо у складі лікарського засобу, що запланований до реєстрації в країні-імпортері, є деякі відмінності від складу лікарського засобу, що зареєстрований в Україні, реєстраційне посвідчення повинно бути додано заявником до Заяви та зазначено у відповідній графі Заяви про наявні відмінності від діючого в Україні реєстраційного посвідчення.

4. Заява та комплект документів до неї можуть бути подані нарочно, поштовим відправленням або — за наявності запровадженого електронного порталу на офіційному вебсайті Держлікслужби — в електронному вигляді

Заява та документи, які подаються нарочно, приймаються за описом згідно з додатком 8 до цього Порядку, один екземпляр якого видається заявнику або представнику заявника.

При реєстрації Заяви та документів, що надіслані поштовим відправленням, заповнюється один екземпляр опису згідно з додатком 8 до цього Порядку. Номер Заяви та дата реєстрації сповіщається на електронну пошту заявника або представника заявника, яка зазначена в Заяві.

5. Всі документи, що додаються до Заяви, можуть бути подані в сканованому вигляді на електронному носії інформації. У разі подання такого комплекту документів до Заяви в описі зазначається тип електронного носія, який додається; назви та кількість сторінок сканованих документів при цьому в описі не зазначаються.

6. Відповідна Заява та комплект документів до неї, листи заявників, відповідні листи Держлікслужби, сертифікати лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифікати серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, можуть надаватися в електронному вигляді за наявності запровадженого електронного порталу Держлікслужби для подання таких документів.

7. У разі некомплектності документів та/або виявлення невідповідностей під час проведення експертизи згідно з вимогами цього Порядку, заявнику або представнику заявника надається 30 календарних днів для їх усунення, про що Держлікслужба письмово повідомляє заявника або представника заявника. Час, необхідний для усунення заявником або представником заявника виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення експертизи.

У разі необхідності продовжити строк надання інформації заявник або представник заявника повинен надати до Держлікслужби відповідне письмове обґрунтування із зазначенням причин додаткового строку, який не може перевищувати 90 календарних днів. Таке обґрунтування може бути надане одноразово.

8. Якщо заявник або представник заявника протягом 30 календарних днів після отримання листа та додаткових 90 календарних днів не усунув виявлені невідповідності та/або не надав необхідний комплект документів до Держлікслужби відповідно до вимог цього Порядку, заявнику або представнику заявника письмово повідомляється про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Заявник або представник заявника може вжити заходів щодо усунення виявлених невідповідностей, які стали підставою для відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, та повторно подати Заяву та сертифікаційне досьє до Держлікслужби, згідно з цим Порядком.

9. У разі виявлення під час проведення експертизи згідно з вимогами цього Порядку недостовірності поданих даних, Держлікслужба письмово повідомляє заявника або представника заявника про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

10. У разі, якщо під час проведення експертизи документів є інформація про проведення інспектування згідно з Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346) та/або заходу державного нагляду (контролю) відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, експертиза може бути призупинена до прийняття рішення Держлікслужбою за результатами перевірки відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або заходу державного нагляду (контролю).

11. У разі відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, враховуючи інформацію про результати перевірки відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або заходу державного нагляду (контролю), Держлікслужба може надіслати письмове повідомлення про це до країн-імпортерів, які були зазначені в заяві, та повідомити про це заявника або представника заявника.

12. За письмовим зверненням заявника або представника заявника до Держлікслужби Заява про видачу сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, може бути залишена без розгляду.

13. Сертифікат лікарського засобу, заява про ліцензійний статус, сертифікат серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, оформляються українською та англійською мовами.

14. У разі видачі на декілька країн-імпортерів, згідно з поданою Заявою, сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифікату серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, вони оформляються в кількості примірників, що відповідає кількості країн-імпортерів.

15. Для проведення експертизи, лабораторного контролю якості лікарських засобів Держлікслужбою можуть залучатися установи та організації, що належать до сфери управління Держлікслужби, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

16. У разі відсутності реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні, причина зазначається заявником у Заяві про видачу сертифіката лікарського засобу відповідно до додатка 4 цього Порядку.

При проведенні експертизи сертифікаційного досьє на лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні, Держлікслужба або установа, організація, що належать до сфери управління Держлікслужби, може запитати в заявника або представника заявника додаткові матеріали, документи щодо якості, хімічної, фармацевтичної та біологічної інформації про лікарський засіб, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини, з метою прийняття подальшого рішення щодо видачі або відмови у видачі сертифіката лікарського засобу. Документи, додаткові матеріали повинні бути надані протягом 60 календарних днів після направлення такого запиту. Час, необхідний для надання додаткових матеріалів заявником або представником заявника, не включається до строків проведення експертизи.

У разі встановлення під час експертизи сертифікаційного досьє на лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні, фактів, які свідчать про можливі ризики щодо якості інших лікарських засобів, що виробляються на цій виробничій дільниці та/або виробничій лінії, яка відповідає вимогам GMP та де заплановано виробництво не зареєстрованого в Україні лікарського засобу, ризиків щодо виникнення перехресної контамінації при виробництві цього лікарського засобу, Держлікслужбою може бути прийнято рішення щодо відмови у видачі сертифіката лікарського засобу.

17. У разі якщо протягом строку дії реєстраційного посвідчення в Україні на лікарський засіб вносяться зміни, заявник або представник заявника може звернутися до Держлікслужби з відповідною Заявою на отримання сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

18. Заявник або представник заявника в разі необхідності можуть звернутися до Держлікслужби із заявою на видачу сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, для лікарського засобу, на який вже було видано сертифікат лікарського засобу, або заяву про ліцензійний статус, або сертифікат серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, для визначеної у заяві країни-імпортера, не раніше, ніж через три роки від дати видачі попереднього.

19. У разі втрати сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, Держлікслужбою може бути виданий дублікат за запитом заявника або компетентного органу країни-імпортера.

20. Виробник лікарського засобу, розташований на території України, першого числа кожного півріччя протягом усього терміну дії сертифіката якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надає до Держлікслужби інформацію про вивезення лікарських засобів та виробництво з метою експорту лікарських засобів (їх назва, номери серій, країни-імпортери тощо).

IІІ. Строки проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

1. Експертиза документів, що проводиться Держлікслужбою з метою перевірки подання повного комплекту документів, відповідності їх законодавству, в тому числі вимогам цього Порядку, становить не більше 30 календарних днів після дати реєстрації відповідної Заяви. Час, необхідний для усунення заявником або представником заявника виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включають до строків проведення експертизи.

2. Процедура відбору зразків має становити не більше 10 робочих днів з дати реєстрації Держлікслужбою письмового звернення заявника щодо відбору зразків.

3. Лабораторний аналіз зразків, що були відібрані, має становити не більше 30 календарних днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії або строку, передбаченого відповідними МКЯ лікарських засобів. При цьому наявність необхідних стандартних зразків забезпечує заявник. Час, потрібний заявнику для забезпечення стандартними зразками, не включають до строків виконання лабораторного аналізу.

4. Оформлення проєкту сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, має становити не більше 5 робочих днів після експертизи документів або отримання результатів лабораторного аналізу.

5. Проєкт сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надсилається заявнику або представнику заявника електронною поштою або засобами телекомунікаційного зв’язку на узгодження редакції та реквізитів. Заявник засвідчує підписом проєкти цих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проєкту, не включають до строків оформлення та видачі.

Після отримання погодження з боку заявника або представника заявника сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, строк оформлення документу становить не більше 5 робочих днів.

У разі відсутності протягом 30 календарних днів погодження з боку заявника або представника заявника проєкту сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, Держлікслужба повідомляє заявника або представника заявника для зняття Заяви з розгляду.

ІV. Обов’язки заявника та Держлікслужби

1. Заявник зобов’язаний:

  • дотримуватися вимог процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, в тому числі строків надання відповідей, надання копій документів, довідок, відомостей та зразків лікарських засобів на запит Держлікслужби, установи та організації, що належать до сфери управління Держлікслужби, що можуть залучатися до проведення експертизи, лабораторного контролю якості лікарських засобів;
  • надавати пояснення, довідки, документи, матеріали, відомості з питань, що виникають під час процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;
  • забезпечувати лабораторії стандартними зразками для проведення лабораторного аналізу, у разі подання заяви на видачу сертифіката серії лікарського засобу.

2. Держлікслужба, установи та організації, що належать до сфери управління Держлікслужби, окремі вчені та фахівці, що можуть залучатися до проведення експертизи, лабораторного контролю якості лікарських засобів, зобов’язані:

  • дотримуватися строків проведення етапів процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;
  • не розголошувати конфіденційну інформацію та інформацію, що є комерційною таємницею заявника та/або виробника.

3. Заявник несе відповідальність за:

  • комплектність (повноту) поданого комплекту документів, в тому числі якщо документи подані в сканованому вигляді на електронному носії та/або внесені до електронної заяви відповідного порталу подання таких документів;
  • достовірність наданої інформації, в тому числі якщо документи подані в сканованому вигляді на електронному носії та/або внесені до електронної заяви відповідного порталу подання таких документів.

4. Заявник має право оскаржити рішення, дії або бездіяльність Держлікслужби та її посадових осіб у встановленому законодавством порядку щодо проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

В.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Додаток 1

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів,

що експортуються

(пункт 6 розділу І)

№ сертифіката: Країна-експортер:
Країна-імпортер/країни-імпортери:

СЕРТИФІКАТ

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ1

Цей сертифікат відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ)

1. Назва та лікарська форма лікарського засобу:
1.1. Активний(і) інгредієнт(и)2 та їх кількість на одиницю дозування3:
Повний склад, включаючи допоміжні речовини4:
1.2. Чи має цей лікарський засіб реєстраційне посвідчення для розміщення на ринку для використання його в країні-експортері5? Так □ Ні □
1.3. Чи здійснюється реалізація лікарського засобу на ринку країни-експортера? Так □ Ні □

Якщо відповідь на пункт 1.2 «так», заповніть розділ 2A та пропустіть розділ 2B.

Якщо відповідь на пункт 1.2 «ні», пропустіть розділ 2A та заповніть розділ 2B6.

Розділ 2A Розділ 2B
2.A.1. Номер реєстраційного посвідчення7 на лікарський засіб та дата видачі: 2.B.1. Заявник сертифіката (найменування та місцезнаходження):
2.A.2. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування та місцезнаходження): 2.B.2.Статус заявника: (пояснення для відповідної категорії зазначено в примітці 8) a □ b □ c □
2.A.3. Статус власника реєстраційного посвідчення8: (пояснення для відповідної категорії зазначено в примітці 8) a □ b □ c □ 2.B.2.1. Для категорій b і c

найменування та місце/я провадження діяльності, виробника лікарського засобу9:

2.A.3.1. Для категорій b та c найменування та місце/я провадження діяльності, виробника лікарського засібу9: 2.B.3. З якої причини відсутнє реєстраційне посвідчення? (не вимагається/не зверталися/на розгляді/відмовлено)
2.A.4. Чи надане погоджене технічне резюме10? Так □ Ні □ 2.B.4. Примітки13:
2.A.5. Чи є надана інформація про лікарський засіб повною та відповідає ліцензії11? Так □
Ні □
Не надано □
2.A.6. Заявник сертифіката, якщо він не є власником реєстраційного посвідчення (найменування та місцезнаходження)12:
3. Чи організовує сертифікаційний орган періодичні перевірки (інспектування) підприємства — виробника лікарського засобу14? (Якщо ні, перейти до пункту 4) Так □ Ні □ Не потрібно □
3.1. Періодичність планових перевірок у (роках):
3.2. Чи інспектувалось виробництво цього виду лікарської форми? Так □ Ні □
3.3. Чи відповідають оснащення та процеси вимогам належної виробничої практики (GMP), прийнятим в Україні, які враховують рекомендовані вимоги GMP ВООЗ15? Так □ Ні □ Не потрібно14
4. Чи задовольняє надана заявником інформація орган, що видав сертифікат, за всіма аспектами виробництва продукції16: Так □ Ні □
Якщо ні, пояснити:

Будь-які обмеження або пояснення, що мають відношення до цього сертифіката:

Найменування та місцезнаходження органу, що видав сертифікат:

Телефон:

Факс:

Посада, Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ відповідальної особи органу, що видав сертифікат:

Підпис, дата

М.П.

Сертифікат №. _______________________  дата ____________

Примітки

1. Цей сертифікат, форма якого рекомендована ВООЗ, установлює статус лікарського засобу і заявника в країні-експортері. Він призначений тільки для одного лікарського засобу, оскільки для різних лікарських форм і різної сили дії умови виробництва та погоджена інформація можуть бути різними.

2. Бажано використовувати міжнародні непатентовані назви (МНН) або національні непатентовані назви.

3. Додається перелік і кількість діючих речовин, а також перелік інших інгредієнтів, які входять до складу готової лікарської форми.

4. Детальна інформація про кількісний склад є бажаною, але вона має бути погоджена з власником реєстраційного посвідчення.

5. За потреби додатково наведіть подробиці різних обмежень з продажу, розповсюдження або застосування лікарського засобу, указаного в реєстраційному досьє.

6. Розділи 2A і 2B виключають один одного.

7. За потреби зазначте, що реєстраційне посвідчення тимчасове або знаходиться на розгляді.

8. Зазначте характер діяльності, яка здійснюється особою, відповідальною за розміщення лікарського засобу на ринку:

  • виробництво готових лікарських форм;
  • пакування та/або маркування готових лікарських форм, які виробляє незалежна фірма;
  • не задіяне в жодному з вищезазначених видів діяльності.

9. Ця інформація може бути надана тільки за згодою власника реєстраційного посвідчення або у разі відсутності зареєстрованих лікарських засобів заявника. Незаповнений розділ вказує, що заінтересована сторона не погодилася на включення цієї інформації. Слід зазначити, що інформація про місце виробництва є частиною ліцензії. Якщо місце виробництва змінилося, ліцензія має бути оновлена або вона більше не дійсна.

10. Це посилання на технічне резюме, яке є складовою частиною сертифікаційного досьє.

11. Це належить до інформації про продукт, затверджений компетентним національним регуляторним органом, такої як Коротка характеристика продукту.

12. У такому разі від власника реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) на лікарський засіб (якщо не він є заявником) вимагається дозвіл на отримання сертифіката. Цей дозвіл має бути наданий в орган заявником.

13. Вкажіть причину, з якої заявник не зробив запит на реєстрацію:

a) лікарський засіб був розроблений виключно для лікування станів, зокрема тропічних захворювань, неендемічних для країни-експортера;

b) лікарський засіб був перетворений з точки зору підвищення його стабільності в тропічних умовах;

с) лікарський засіб був перетворений для вилучення допоміжних речовин, не дозволених для використання в лікарських засобах в країні-імпортері;

d) лікарський засіб був перетворений для отримання іншої максимально допустимої дози діючої речовини;

e) з іншої причини, будь ласка, вкажіть.

14. «Не потрібно» означає, що виробництво відбувається в іншій країні, ніж видача сертифіката на лікарський засіб, і перевірка проводиться під егідою країни-виробника.

15/ Вимоги належної виробничої практики (GMP), прийняті в Україні, що відповідають вимогам GMP ВООЗ та GMP EC.

16. Ця частина заповнюється, якщо власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або заявник відповідає статусу «b» або «c», як описано в примітці 8. Це особливо важливо, якщо при виробництві лікарського засобу задіяні іноземні фірми, які працюють за контрактом. У такому разі заявник повинен надати в сертифікаційний орган інформацію, у якій визначають учасників контракту, відповідальних за кожну стадію виробництва готового лікарського засобу, та вказують ступінь і характер інших видів контролю, що здійснюються кожним учасником.

 

Найменування та місцезнаходження органу, що видав сертифікат:

Телефон:

Факс:

Посада, Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ відповідальної особи органу, що видав сертифікат: Підпис, дата

 

М.П.

No. of certificate: Exporting (certifying country):
Importing (requesting country):

CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT1

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (WHO)

1. Name and dosage form of the product:
1.1. Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose3:
For complete composition including excipients, see attached4:
1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?5 Yes □ No □
1.3. Is this product actually on the market in the exporting country? Yes □ No □

If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.

If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B6:

Section 2A Section 2B
2.A.1. Number of product licenceand date of issue:7 2.B.1. Applicant for certificate (name and address):
2.A.2. Product licence holder (name and address): 2.B.2. Status of applicant: (Key in appropriate category as defined in footnote 8) a □ b □ c □
2.A.3. Status of product licence holder:8 (Key in appropriate category as defined in note 8) a □ b □ c □ 2.B.2.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:9
2.A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:9 2.B.3. Why is marketing authorization lacking? (not required/not requested/under consideration/refused)
2.A.4. Is a summary basis for approval appended?10 Yes□ No□ 2.B.4. Remarks:13
2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence?11 Yes□
No□
Not provided □
2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):12
3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?14

If not or not applicable, proceed to question 4.

Yes □ No □ Not applicable □
3.1. Periodicity of routine inspections (years):
3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? Yes □ No □
3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?15 Yes □ No □ Not applicable14
4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product16: Yes □ No □
If no, explain:
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

 

Name and address of certifying authority:

Telephone:

Fax:

Position, name of authorized person:

Signature and date:

Stamp

СРР No.                                                        dated                                 2019

Explanatory notes

1. This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.
2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.
3. The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.
4. Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the product-licence holder.
5. When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.
6. Sections 2A and 2B are mutually exclusive.
7. Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been approved.
8.  Specify whether the person responsible for placing the product on the market:

a.  manufactures the dosage form;

b.  packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or is involved in none of the above.

9. This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.
10. This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.
11. This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC)
12. In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.
13. Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.

a.  the product has been developed exclusively for the treatment of conditions — particularly tropical diseases — not endemic in the country of export;

b.  the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;

c.  the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;

d.  the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient; any other reason, please specify.

14. Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.
15. The requirements of good manufacturing practice (GMP) adopted in Ukraine and equivalent to the requirement of WHO GMP and GMP in the EU.
16. This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.

Name and address of certifying authority:

Telephone:

Fax:

Position, name of authorized person:

Signature and date:

Stamp

Додаток 2

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів,

що експортуються

(пункт 6 розділу І)

Бланк Держлікслужби

ЗАЯВА
про ліцензійний статус лікарського(-их) засобу(-ів)1

№ заяви про ліцензійний статус:________________________________________

Країна-експортер:_________________________________________________

Країна-імпортер:________________________________________________________

Ця заява лише свідчить, що зазначені лікарські засоби зареєстровані в Україні.

Заявник (найменування/місцезнаходження):______________________________

Назва лікарського засобу Лікарська форма Активні інгредієнти2 та їх кількість на стандартну дозу Номер і дата видачі реєстраційного посвідчення3

Держлікслужба зобов’язується надавати на прохання заявника (або власника реєстраційного посвідчення) окремий і повний Сертифікат лікарського засобу у форматі, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) для кожного із лікарських засобів, перерахованих вище.

Місцезнаходження Держлікслужби:__________________________________________

Посада, Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ посадової особи Держлікслужби:

Телефон/факс:_____________________________________________________________

Підпис:

Дата, М.П.:

Ця заява відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ).

Примітки:

  1. Ця заява призначена для використання імпортерами під час розгляду пропозицій для участі в міжнародному тендері, в цьому випадку така заява має запитуватися як умова участі в тендері. Заява свідчить, що зазначені лікарські засоби дозволяється розміщувати на ринку для використання в країні-експортері. Сертифікат лікарського засобу у форматі, рекомендованому ВООЗ, буде надано за зверненням заявника і, якщо відрізняється, — власника реєстраційного посвідчення для кожного із перерахованих лікарських засобів.
  2. Використовувати, коли це можливо, міжнародні непатентовані назви (МНН) або національні непатентовані назви.
  3. Якщо відсутнє реєстраційне посвідчення, необхідно зазначити відповідну інформацію «не вимагається», «не зверталися», «на розгляді» або «відмовлено».

 

Бланк Держлікслужби

STATEMENT OF LICENSING STATUS OF PHARMACEUTICAL PRODUCT(S)1

No. of statement:________________________________________________________

This statement remains valid until:______________________________________

Exporting (certifying) country:_________________________________________

Importing (requesting) country:________________________________________

This statement indicates only whether or not the following products are licensed to be put on the market in Ukraine.

Applicant (name/address):___________________________________________

Name of product Dosage form Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose: Product-licence No. and date of issue3

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SSUMDC) undertakes to provide, at the request of the applicant (or, if different, the product-licence holder), a separate and complete Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO, for each of the products listed above.

Address of the SSUMDC:__________________________________________________________

Position, name of authorized person:__________________________________________________

Telephone/fax numbers:___________________________________________________________

Signature:

Stamp and date:

This statement conforms to the format recommended by the World Health Organization.

Explanatory notes:

  1. This statement is intended for use by importing agents who are required to screen bids made in response to an international tender and should be requested by the agent as a condition of bidding. The statement indicates that the listed products are authorized to be placed on the market for use in the exporting country. A Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO will be provided, at the request of the applicant and, if different, the product-licence holder, for each of the listed products.
  2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.
  3. If no product licence has been granted, enter «not required», «not requested», «under consideration» or «efused» as appropriate.

Додаток 3

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів,

що експортуються

(пункт 6 розділу І)

Бланк Держлікслужби

ПІДТВЕРДЖЕННЯ ДЛЯ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ,

що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та інших країн для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС

Підтвердження №:______________________________________________________

  1. Найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності виробничої дільниці (включаючи № будинку, якщо необхідно):

______________________________________________________________________

  1. Номер(и) ліцензії(й) на виробництво лікарських засобів: ____________________________________________________________________

ІНФОРМАЦІЯ СТОСОВНО ВИРОБНИКА, ЯКИЙ ВИГОТОВЛЯЄ ДІЮЧУ(І) РЕЧОВИНУ(И), ЩО ЕКСПОРТУЄТЬСЯ(ЮТЬСЯ) ДО ЄС ТА ІНШИХ КРАЇН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ СПОЖИВАННЯ ЛЮДИНОЮ

Діюча(і) речовина(и)1 Процес (операції)2

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ ПІДТВЕРДЖУЄ, ЩО:

стандарти належної виробничої практики (GMP), що застосовуються до цього виробника, еквівалентні тим, які встановлені в ЄС;

виробник підлягає регулярній, суворій та прозорій перевірці та ефективному здійсненню вимог належної виробничої практики, в тому числі повторним та позаплановим перевіркам (інспектуванням), з метою забезпечення системи охорони здоров’я населення, еквівалентної прийнятій у ЄС;

та в разі прийняття рішення щодо невідповідності виробництва інформація про таке рішення надається Держлікслужбою без затримки до ЄС.3

Дата останньої перевірки:_______________________________________________________

Справжність цього підтвердження може бути перевірена у Держлікслужбі.

Місцезнаходження Держлікслужби:____________________________________________

Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ та посада відповідальної особи:

Підпис_______________ Дата__________ М.П._____________________________________

E-mail, телефон, факс:___________________________________________________________

1Ідентифікація конкретних діючих речовин через міжнародно-узгоджену термінологію (бажано міжнародна непатентована назва).

2Наприклад, «хімічний синтез», «екстракція (витяжка) з природних джерел», «біологічні процеси», «фінальні операції».

3qdefect@ema.europa.eu.

 

Бланк Держлікслужби

WRITTEN CONFIRMATION FOR ACTIVE SUBSTANCES

exported to the European Union (EU) and other countries for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC

Confirmation no.:

_______________________________________________________________________

  1. Name and address of site (including building number, where applicable):

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

  1. Manufacturer’s licence number(s):

_______________________________________________________________________

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU AND OTHER COUNTRIS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

Active substance(s):1 Activity(ies):2

 

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SSUMDC) HEREBY CONFIRMS

THAT:

The standards of good manufacturing practice applicable to this manufacturing plant are equivalent

to those laid down in the EU;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective

enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so

as to ensure a protection of public health equivalent to that in the EU;

and

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the

exporting third country without delay to the EU.-

Date of inspection of the plant under: ______________________________________________

The authenticity of this written confirmation may be verified with the SSUMDC.

Address of the SSUMDC:

_______________________________________________________________________

Name and function of responsible person:

_____________________________________________________________________

Signature_____________ Stamp of the SSUMDC and date __________________________________________________________________________

E-mail, Telephone no., and Fax no.:

__________________________________________________________________________

1Identification of the specific active substances through an internationally-agreed terminology (preferably international nonproprietary name).

2For example, «Chemical synthesis», «Extraction from natural sources», «Biological processes», «Finishing steps».

3qdefect@ema.europa.eu

Додаток 4

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів,

що експортуються

(пункт 1 розділу ІІ)

___________________________

(найменування державного органу)

ЗАЯВА про видачу

(зазначити необхідне)

сертифіката лікарського засобу                                          □

заяви про ліцензійний статус                                              □

сертифіката серії лікарського засобу                                  □

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються              □

Дата реєстрації: «     »____________20 року

Зареєстровано за № _____________________________________________________________

Назва лікарського засобу згідно реєстраційного посвідчення в Україні (в разі відсутності реєстраційного посвідчення в Україні вказати причину відсутності):_______________________________________________________________________

Країна(ни)-імпортер(и): ________________________________________________________________________

На кожну країну окремий документ                              □

Один документ на всі зазначені країни                        □

Заявник__________________________________________________________________

Місцезнаходження__________________________________________________________

Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ, посада керівника

__________________________________________________________________________

Контактний телефон_______________e-mail____________________________________

Виробник/ки (найменування суб’єкта/тів господарювання та назви стадії виробничого циклу, що він здійснює/вони здійснюють, код згідно з ЄДРПОУ) __________________________________________________________________________

Місцезнаходження виробника/ків ________________________________________________________________________

Місце/ця провадження діяльності ________________________________________________________________________

Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ, посада керівника(ів)

________________________________________________________________________

Просимо провести експертизу наданого комплекту документів та у разі позитивного висновку надати (зазначити необхідне):

сертифікат лікарського засобу                                          □

заяву про ліцензійний статус                                          □

сертифікат серії лікарського засобу                                          □

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються               □

 

Достовірність наданої інформації гарантую:

__________________________       _________________            _________________

(посада особи, яка подала заяву)                   (підпис)                             (Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ)

«___» ___________ 20__ року

 

______________________________      __________________     ________________

(посада особи, яка прийняла заяву)               (підпис)                            (Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ)

«___» ___________ 20__ року

 

Додаток 5

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів,

що експортуються

(підпункт 4 пункту 3 розділу ІІ)

ВИМОГИ

до Технічного резюме

Технічне резюме містить таку інформацію:

торговельна назва лікарського засобу;

міжнародна непатентована назва;

найменування заявника;

адреса місцезнаходження заявника;

найменування, адреси місцезнаходження та адреси місця провадження діяльності виробника/виробників (із зазначенням стадій виробництва лікарського засобу по кожному виробнику);

якісний та кількісний склад лікарського засобу із зазначенням діючих речовин та допоміжних речовин;

лікарська форма;

фармакологічні властивості та фармакокінетичні характеристики;

клінічні характеристики (терапевтичні показання, протипоказання, побічні реакції, особливі запобіжні заходи при використанні та в разі імунобіологічних лікарських засобів — запобіжні заходи для осіб, які працюють з такими лікарськими засобами та вводять їх пацієнтам, а також запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися пацієнти, застосування під час вагітності та годування грудьми, лікарські взаємодії, дозування та спосіб уведення для дорослих та за потреби для дітей, передозування, спеціальні запобіжні заходи) (не зазначається для АФІ);

фармацевтична характеристика (несумісність, термін придатності, особові запобіжні заходи при зберіганні, тип та вміст первинної упаковки) (не зазначається для АФІ);

опис технологічного процесу з блок-схемою процесу.

Дата складання «___» ________________20__ року

Керівник підприємства-виробника     ________           ________          __________________

та/або Уповноважена особа, яка           (посада)                  (підпис)             (Власне ім’я та  прізвище)

внесена до ліцензії на виробництво

лікарських засобів

Додаток 6

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів,

що експортуються

(підпункт 6 пункту 3 розділу ІІ)

ДОВІДКА

про якість лікарських засобів, що виробляються

на ______________________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці, що вказана в заяві)

________________________________________________________________________

(найменування заявника)

з 20__ по 20__ роки

(навести дані за останні три роки, рахуючи від дати подання заяви)

№ з/п Відомості про претензії і відкликання продукції Усього Перелік найменувань і номерів серій лікарських засобів
1. Кількість обґрунтованих претензій до якості продукції:
1) за результатами державного контролю
2) за зверненнями споживачів
2. Кількість відкликань продукції з мережі реалізації в Україні:
1) за приписами державних органів контролю
2) за рішенням заявника
3. Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів):
1) за приписами державних органів країни, де розташоване виробництво
2) за рішенням заявника
4. Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації в інших країнах:
1) за приписами відповідних державних органів країн, де здійснювалася реалізація продукції
2) за рішенням заявника

 

Дата складання «___» ____________ 20__ року

 

Керівник підприємства-виробника     ________           ________          __________________

та/або Уповноважена особа, яка           (посада)                  (підпис)             (Власне ім’я та  прізвище)

внесена до ліцензії на виробництво

лікарських засобів

Додаток 7

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів,

що експортуються

(підпункт 5 пункту 3 розділу ІІ)

ДОВІДКА

про результати перевірок, проведених органами державного

контролю

на ____________________________________________________________________

___________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці та найменування заявника)

з 20__ по 20__ роки

(указати за останні три роки до дати подання заяви)

з/п

Найменування уповноваженого органу Вид перевірки (інспектування) (планова, позапланова) Період, дата(и) перевірки Звіт/акт

від __________

(дата)

№ ___

Результат перевірки (навести посилання на документ та надати короткі висновки, наведені у звіті/акті)
1. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів
2. Уповноважений орган у сфері контролю лікарських засобів країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів)
3. Уповноважені органи у сфері контролю лікарських засобів країн — членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною
4. Уповноважені органи у сфері контролю лікарських засобів інших країн

Дата складання «___» ____________ 20__ року

Керівник підприємства-виробника     ________           ________          __________________

та/або Уповноважена особа, яка           (посада)                  (підпис)             (Власне ім’я та  прізвище)

внесена до ліцензії на виробництво

лікарських засобів

Додаток 8

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів,

що експортуються

(пункт 4 розділу ІІ)

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ОПИС
документів, що додаються до заяви про видачу

сертифіката лікарського засобу*

заяви про ліцензійний статус*

сертифіката серії лікарського засобу*

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються*

 

від __________________________________________________________________________

(найменування заявника)

Назва лікарського засобу___________________________________________________________________

Дата і номер реєстрації заяви «___» ____________ 20__ року № __________

№ з/п Найменування документа Кількість аркушів у документі Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні) Примітки

 

Прийняв ___________________  документів____________________________________

(цифрами і словами)                  (Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ, підпис уповноваженої посадової особи)

«___» _____________ 20__ року

 

Другий примірник опису отримав**                  ____________________________________________

(Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ, підпис особи, яка подала заяву)

 

«___» _____________ 20__ року

__________

* Зазначити необхідне

** Заповнюється у разі подання документів нарочно

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті