Группа клиницистов, ученых и защитников интересов пациентов 3 июня подала официальную Гражданскую петицию (Citizen Petition from Linda Wastila) в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) с просьбой отложить рассмотрение вопроса о полном одобрении вакцин против COVID-19. Ее авторы считают, что существующая доказательная база просто недостаточно зрелая на данный момент, чтобы адекватно судить о том, перевешивают ли клинические преимущества риски во всех группах населения.
Широко используемые вакцины против COVID-19 имеют разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization — EUA), а не фактические разрешения, что является важным нормативным различием, отражающим степень контроля со стороны регулирующих органов и уверенности в соотношении риска и пользы. В петиции не утверждается, что риски перевешивают пользу или наоборот. Ее авторы, скорее, сосредоточились на методах и процессах, обрисовывая в общих чертах многие оставшиеся непроясненными вопросы безопасности и эффективности и предлагая продолжение исследований, необходимое для ответа на открытые вопросы.
«Если FDA прислушается к нам, они не станут серьезно рассматривать вопрос об одобрении вакцины против COVID-19 до 2022 г.», — отметили авторы петиции в комментарии, опубликованном «BMJ» 8 июня. — Наша первая просьба состоит в том, чтобы FDA потребовало от производителей предоставления данных завершенных исследований III фазы, а не промежуточных результатов. Исследования, проводимые производителями вакцин, были разработаны для наблюдения за участниками в течение 2 лет и должны быть завершены до полного регуляторного одобрения, даже если они уже не слепые и не имеют групп плацебо. Эти исследования III фазы — не просто исследования эффективности; они также являются необходимым и важным для выяснения безопасности, и все собранные данные остаются бесценными».
Петиционеры призвали FDA требовать более тщательной оценки спайковых белков, продуцируемых организмом in situ после вакцинации, включая исследование их биораспределения, фармакокинетики и ткане-специфической токсичности. Они просят FDA потребовать от производителей провести надлежащие исследования биораспределения, как и для любого другого нового препарата, и запросить дополнительные исследования, чтобы лучше понять последствия трансляции мРНК в отдаленных тканях. Они требуют тщательного изучения всех серьезных нежелательных явлений, о которых сообщалось в системы фармаконадзора и запросить дальнейшие исследования в конкретных группах населения, включая ранее инфицированных SARS-CoV-2, детей и лиц с иммунологическими или другими основными медицинскими проблемами. Учитывая характер новых платформ для вакцин, авторы просят включить в состав комитета, консультирующего FDA, экспертов в области генной терапии.
Петиция была подписана группой из 27 врачей, исследователей и защитников интересов потребителей, обладающих разнообразным опытом. Актуальность обращения подтверждается тем, что компании «Pfizer» и «Moderna» подали в мае 2021 г. официальные заявки на полное одобрение. Но даже без него вакцины против COVID-19 останутся доступными для всех желающих в рамках EUA. И хотя одобрение может привести к повышению общественного доверия к вакцинам против COVID-19, а также к обеспечению правовой поддержки вакцинации, потенциальные непредвиденные последствия поспешного утверждения могут повысить уровень недоверия к общественному здравоохранению и регулирующим учреждениям США. При этом частное высказывание опасений или простое молчание — возможно, более вредны для общественного доверия в долгосрочной перспективе.
Утверждение вакцины против COVID-19 в настоящее время может создать прецедент снижения стандартов для будущих разрешений. Вердикт «Одобрено FDA» должен означать высокую планку, а преждевременное разрешение вакцины против COVID-19 может серьезно подорвать доверие общественности к регулирующим органам, особенно если после его выдачи возникнут долгосрочные проблемы безопасности. Сохранение статуса EUA также будет стимулировать производителей вакцин продолжать инвестировать ресурсы в завершение необходимых исследований безопасности и эффективности для потенциального полного одобрения FDA в будущем.
Как отметили авторы, «польза от вакцин против COVID-19 может в конечном итоге перевесить вред. Или мы можем оказаться в более деликатном положении, выявив, что преимущества перевешивают вред для одних групп населения, но не для других. Только время и более убедительные доказательства покажут. Поэтому жизненно важно предоставить научному процессу время, необходимое для сбора и оценки доказательств, чтобы быть уверенными в решениях, которые мы в конечном итоге должны будем принять».
На официальном сайте опубликован также ряд комментариев, в частности:
«Прежде чем мы сможем безопасно вакцинировать такие большие группы населения, нам нужны долгосрочные данные о безопасности, фертильности, аутоиммунитете и онкологии. Без этого подвергаются риску миллионы жизней» (Гай Фашиана (Guy Fasciana), практикующий медик).
«Как врач, я чрезвычайно обеспокоен продолжающимися усилиями по обеспечению полного одобрения вакцинации против COVID-19 и постоянным давлением, чтобы разрешить EUA для все более молодых пациентов. Было слишком много сообщений системы о побочных эффектах вакцин (Vaccine Adverse Event Reporting System — VAERS), особенно по поводу тромбоза, а у подростков — миокардита. Мы должны остановить этот процесс, сделать шаг назад и заново оценить безопасность и правильность, казалось бы, предопределенного пути» (Джеймс ДеллоРуссо (James DelloRusso)).
«…Прочитайте Seneff S. & Nigh G. (2021). Worse Than the Disease? Reviewing Some Possible Unintended Consequences of the mRNA Vaccines Against COVID-19. International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, 2(1), 38–79» (Элизабет Мампер (Elizabeth Mumper)).
По материалам www.regulations.gov; www.bmj.com; www.medpagetoday.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим