Почему в счастье совместной ОМТ (joint HTA) приходится загонять силой?

Руководство объединенной Европы настаивает на внедрении обязательной общеевропейской оценки медицинских технологий (ОМТ), находя поддержку у целого ряда влиятельных отраслевых организаций и объединений пациентов. В то же время несколько стран, включая такие мощные, как Германия и Франция, предпочитают оставить за совместной ОМТ статус необязательной. Серьезные подвижки в решении данного вопроса могут произойти во второй половине 2020 г., когда Совет ЕС возглавит Германия. Передавая эстафету Португалии и Словении, поддержавшим, в отличие от нее, совместную ОМТ, Германия устами Ортвина Шульте (Ortwin Schulte), руководителя по здравоохранению в Постоянном представительстве страны при Европейском Союзе, заявляет о продолжающейся работе в составе «председательского трио» со странами-преемницами. Насколько далеко оппоненты зайдут в достижении компромисса? Ведь у «старых» членов ЕС есть свои устои, свое видение ОМТ, сложившиеся приоритеты в соблюдении баланса интересов в местных реалиях. Над всем этим теперь появляется политизированная бюрократическая надстройка в виде «руководящей и направляющей» роли европейских властей.

Возможно, представителям «старых» европейских школ ОМТ удастся несколько ограничить сферу применения идей европейских реформаторов, но шансов быть услышанными и понятыми у них, вероятно, немного. Как представляется, здесь столкнулись две системы, два мировоззрения. «Проектно-ориентированное», свойственное условным «еврореформаторам», и «ценностно-ориентированное», характерное для более традиционно мыслящих профессионалов. Первые предпочитают рассматривать все явления через призму проекта, который они опекают в настоящий момент. Их жизненные, политические и прочие убеждения плохо структурированы и очень изменчивы. Вторые опираются на сложную иерархию ценностей, в которую так или иначе включают каждый новый феномен.

Так, в последнее время особенно отчетливо обозначилась напряженность по линии принятия экспертных решений в области ОМТ и реимбурсации. Приведем два показательных примера. О первом в интервью «Der Tagesspiegel» (ноябрь 2019 г.) рассказал Йозеф Хеккен (Josef Hecken), председатель Федерального объединенного комитета (Gemeinsamen Bundesausschusses — G-BA), принимающего решения по вопросам здравоохранения в рамках обязательного медицинского страхования. В беседе с журналистом Й. Хеккен рассказал, как в угоду политической конъюнктуре федеральный министр здравоохранения Йенс Спан (Jens Spahn) боролся за то, чтобы в отсутствие надежных доказательств преимуществ липосакции при липедеме применение этого метода было оплачено из общественных средств. При этом министр заявлял, что такое вмешательство практикуют повсюду в Европе, и только немцам G-BA этого не разрешает. В то же время, по данным Й. Хеккена, страховщики оплачивают данную процедуру только в Люксембурге. Вмешательство министра (формально оправданное тем, что эксперты медлили с заключением) привело к одобрению липосакции для пациентов с липедемой 3-й степени тяжести.

Второй пример — из Великобритании. Уровень принятия инноваций там невысок#. У многих еще свежи в памяти шумные акции, которые устраивали организации пациентов в связи с ограниченной доступностью в рамках Нацио­нальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS) таких препаратов, как трастузумаб и бевацизумаб. В 2010 г. в Англии учредили Фонд противораковых лекарств (Cancer Drugs Fund — CDF), обеспечивающий доступ к препаратам, отклоненным (или еще не одобренным) Национальным институтом здоровья и качества медицинской помощи (National Institute of Health and Clinical Excellence — NICE) по причине недостаточной экономической эффективности. Использование дополнительных критериев пользы в процессе согласования цен препаратов позволило возместить стоимость ряда препаратов, при этом расходы увеличились с 200 млн фунтов в 2011–2012 гг. до более чем 400 млн фунтов в 2014–2015 гг. За этим последовали дебаты о целях и методах CDF, а в 2016 г. была проведена реформа, согласно которой все процессы принятия решений были повторно интегрированы в NICE (Morrell L. et al., 2018)*. К тому моменту существование CDF обошлось британским налогоплательщикам в 1,27 млрд фунтов — эквивалент годовых затрат NHS на все лекарства для лечения злокачественных новообразований (по Aggarwal A., 2017)**. При этом на 47 одобренных показаний к применению оказалось только 18 (38%) — со статистически значимым повышением общей выживаемости**. Медиана этого показателя составила 3,2 мес: от 1,4 мес (относительный риск (ОР) 0,82) для афлиберсепта при метастатическом раке толстой кишки до 15,7 мес (ОР 0,68) для пертузумаба в качестве терапии первой линии при Her-2-положительном раке молочной железы. Соответственно, у большинства пациентов отмечали различные проявления токсичности препаратов без какой-либо пользы. Авторы заключили, что данная инициатива стала «огромной тратой денег» и «крупной методической (политической) ошибкой». К заключению об отсутствии пользы для пациентов или хорошего вложения денег налогоплательщиков пришла и Счетная палата (Public Accounts Committee) Парламента. Острые языки предложили называть CDF «Фондом Большой Фармы» (Le Fanu J., 2014).

Правда, после проделанной «работы над ошибками» сообщения о деятельности CDF стали более оптимистичными. Так, с июля 2016 по август 2019 г. принято решение о финансировании через фонд 78 лекарств по 155 показаниям; более 37 тыс. пациентов зарегистрированы в целях предоставления лечения через CDF (Nawrat A., 2019). Кроме того, с отходом от традиционной методологии NICE в рамках NHS заключен целый ряд «умных сделок» с фармацевтическими компаниями. Анализ результатов преобразования, надо полагать, еще предстоит.

Однако сам дух подобных инициатив — борьбы за все хорошее против всего плохого для ограниченной группы людей (и не только), — сейчас очень востребован. Похоже, ему не чужда и новоназначенная комиссар по здравоохранению Европейской комиссии киприотка Стелла Кириакидес (Stella Kyriakidou), возглавлявшая в 2004–2006 гг. крупнейшую в Европе организацию для пациенток с раком молочной железы «Europa Donna», затем — Национальный комитет по (противо-) раковым стратегиям (National Committee on Cancer Strategy) Совета Европы. Есть у нее и опыт преодоления сопротивления стран-членов брюссельским инициативам в области здравоохранения, например, внедрения резолюции Европейского парламента о раке молочной железы, включавшей новые стандарты скрининга и лечения, пишет «Politico». Для помощи лоббистам всех уровней С. Кириакидес инициировала информационно-обучающую программу по данной проблеме. Кипрская пресса характеризует ее как в значительной степени аполитичную «мать Терезу», преданно служащую всевозможным делам «причинения пользы».

На перспективы продвижения совместной ОМТ новая комиссар смотрит с оптимизмом. Выступая на заседании Совета по вопросам занятости, социальной политики, здравоохранения и защиты прав потребителей (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council — EPSCO) 9 декабря 2019 г., она выразила надежду, что «председательство Хорватии (которое начинается 1 января 2020 г.) позволит возобновить переговоры и сделать еще один шаг вперед». Но главные надежды и опасения в связи с перс­пективами принятия нового постановления Европейской комиссии по оценке технологий здравоохранения и внесению изменений в Директиву 2011/24/ЕС от 31 января 2018 г. (далее — Проект постановления) связаны со второй половиной 2020 г., когда председательство в Совете ЕС (Council of the European Union) перейдет Германии (рис. 1, 2).

Рис. 1
Точки приложения совместной ОМТ
*Критерии включения в совместную ОМТ:
(a) неудовлетворенные медицинские потребности;
(b) потенциальное влияние на пациентов, общественное здоровье и систему здравоохранения;
(c) значительное межгосударственное распространение;
(d) значительная добавочная ценность на уровне ЕС;
(e) доступность ресурсов.
Рис. 2
Временные рамки прохождения законопроекта при председательстве в Совете ЕС (Council of the European Union) разных стран
Таблица. Предложения Германии и Франции в изложении Ортвина Шульте (Ortwin Schulte), руководителя по здравоохранению в Постоянном представительстве Германии при Европейском Союзе (2019)
Положение Согласно проекту Предложение Германии/Франции
Юридическая обязательность совместной ОМТ «Страны члены должны… не выполнять клинических оценок… включенных в Перечень оцененных технологий здравоохранения («List of Assessed Health Technologies»1), или тех, в отношении которых уже начата совместная ОМТ» (ст. 8) «полное бремя доказывания… — на отклонившуюся страну-член» (ст. 34) «Использовать совместную ОМТ» или «на национальном уровне принимать во внимание результаты совместной ОМТ»
Судебно-правовая защита Европейский суд Национальные суды
Охват Лекарства: все утвержденные по централизованной процедуре (около 45 ежегодно) МИ2: все продукты с повышенным риском Избирательно, около 10 препаратов

Выборочно, от случая к случаю

Утверждение отчетов Координационная группа утверждает заключительный отчет о совместной ОМТ при возможности на основе консенсуса или, при необходимости, простым большинством государств-членов Утверждение квалифицированным большинством — по системе взвешенных голосов (55% стран-членов, представляющих не менее 65% населения)
1В него включают технологии, ставшие предметом отчета о совместной ОМТ, если Комиссия посчитает последний соответствующим постановлению.
2МИ — медицинские изделия.

Проект постановления Европейской комиссии

Проект постановления подлежит обычной законодательной процедуре, при которой для одоб­рения Советом Европы требуется квалифицированное большинство (55% государств-членов, представляющих 65% населения). Его целью согласно Рабочей программе Европейской комиссии (2017) является обеспечение функционирования общеевропейского рынка медицинских технологий. Совместную обязательную ОМТ планируют распространить практически на все лекарственные средства, получающие разрешение на маркетинг по централизованной процедуре (см. рис. 1).

Направления работы по совместной ОМТ

В Проекте постановления*** описаны 4 основных направления работы на уровне ЕС: совместные клинические оценки, научные консультации, выявление новых технологий здравоохранения и добровольное сотрудничество в сфере их оценки. Оно также содержит общие правила для клинических оценок на национальном уровне.

Совместные клинические оценки (Joint clinical assessments) будут ограничены наиболее инновационными технологиями, оказывающими наибольшее потенциальное влияние на общественное здравоохранение ЕС. Проект отчета о совместной клинической оценке будет проходить рассмотрение органами ОМТ государств-членов. Фармацевтичес­кая компания или производитель медицинского оборудования («разработчик»), технологии здравоохранения которой являются предметом оценки, а также пациенты, клинические эксперты и другие заинтересованные стороны получат возможность внести свой вклад в отчет. После проверки Комиссией отчеты будут публиковаться (с включением в Перечень оцененных технологий здравоохранения) и использоваться государствами-членами. Участие в оценках и использование отчетов на уровне государств-членов станет обязательным по истечении 6-летнего переходного периода. Совместные клинические оценки лекарственных средств согласуют по срокам с выдачей разрешений на маркетинг, в то время как для медицинских изделий и устройств подобных привязок не будет.

Совместные клинические консультации (Joint scientific consultations), называемые также «ранним диалогом», позволят разработчикам технологий здравоохранения получить от органов, уполномоченных проводить ОМТ, советы относительно данных и доказательств, необходимых для будущей совместной клинической оценки. После одобрения Координационной группой отчеты о совместных научных консультациях будут направлены разработчику без опубликования.

«Сканирование горизонта» (Horizon scanning), иначе скрининг новых технологий здравоохранения, поможет обеспечить выявление технологий, способных оказать серьезное влияние на пациентов, общественное здоровье и здравоохранение, на ранних стадиях с включением в совместную деятельность.

Государства-члены будут иметь возможность продолжать добровольное сотрудничество (voluntary cooperation) на уровне ЕС в тех сферах, на которые не распространяется обязательное сотрудничество. Это, среди прочего, позволило бы выполнить оценку технологий здравоохранения, не относящихся к лекарственным средствам или медицинским изделиям (таких как хирургические процедуры), а также нетерапевтических аспектов (например влияние медицинских приборов на организацию ухода).

«За»

Рейнхард Бюссе (Reinhard Busse), профессор, врач и один из наиболее известных медицинских экономистов Германии, разрабатывающий на протяжении многих лет «лучшие практики» ОМТ, отмечает****, что, во-первых, главный источник информации о значимых для пациентов результатах применения лекарственных средств во всех странах — один и тот же, а именно — международные клинические исследования. Во-вторых, новые медицинские устройства все еще внедряют по большей части без ОМТ. Основная проблема в этой сфере — отсутствие методологически обоснованных исследований. Для ее решения согласно предлагаемой концепции производителям медицинских изделий и оборудования предлагается «совместная научная консультация» задолго до выведения продукции на рынок. «Горизонтальное сканирование» позволит наилучшим образом спланировать и провес­ти предрегистрационные исследования как медицинских изделий, так и лекарственных средств. Кроме того, нет никаких препятствий для стран-членов в дополнении европейских оценок другими аспектами — организационными, правовыми, этическими, социальными и экономическими.

«Против»

В процессе работы над Проектом постановления страны разделились в своем отношении к возможности его принятия в существующем виде (см. рис. 2; рис. 3).
Так, Й. Хеккен уверен****, что цент­рализованная оценка может дать только неточные ответы на вопросы относительно перспектив применения тех или иных продуктов в здравоохранении разных стран. Между тем, срочность получения подобных заключений обычно очень высока, особенно в странах, обеспечивающих быстрое принятие инноваций (рис. 4, 5).
Централизация оценки лекарственных средств и медицинских изделий, как запланировано Европейской комиссией, таит в себе риск того, что национальный контроль поставок будет нарушен и пострадает качество медицинской помощи. В отличие от одобрения новых лекарственных препаратов, оценка ОМТ и, следовательно, управление уходом зависят от структурных вопросов, ценностных решений, экономической мощи и правовой структуры национальных систем здравоохранения. Что особенно важно, так это отсутствие прозрачности в процедуре совместной клинической оценки и отказ от национальных процедур и слушаний общественного мнения с участием медицинских ассоциаций, клинических экспертов и представителей пациентов, служащих для того, чтобы сфокусировать оценку ОМТ на конкретном национальном контексте медицинской помощи, а также на реально участвующих клиницистах и ​пациентах. Этот процесс, который имеет решающее значение для успеха и качества ОМТ, невозможен при очень ранней централизованной процедуре, которая неизбежно приведет к нарушению адекватного управления оказанием медицинской помощи с учетом позиций всех участников.

Рис. 3
 Позиции стран по отношению к возможности одобрения Проекта постановления в существующем виде (по Ortwin Schulte, 2019)
Позиции стран по отношению к возможности одобрения Проекта постановления в существующем виде (по Ortwin Schulte, 2019)
Рис. 4
Сроки выхода препаратов с новыми действующими веществами, получивших разрешение на маркетинг в период 2015–2017 гг., на рынки разных стран (длительность периода (дни) между получением разрешения на маркетинг и лончем) (по данным European Federation of Pharmaceuticals Industry and Associations по состоянию на апрель 2019 г.)
Сроки выхода препаратов с новыми действующими веществами, получивших разрешение на маркетинг в период 2015–2017 гг., на рынки разных стран (длительность периода (дни) между получением разрешения на маркетинг и лончем) (по данным European Federation of Pharmaceuticals Industry and Associations по состоянию на апрель 2019 г.)
Рис. 5
Средние сроки включения одобренных по централизованной процедуре препаратов в число реимбурсируемых и доля таковых от общего числа в разных странах
Средние сроки включения одобренных по централизованной процедуре препаратов в число реимбурсируемых и доля таковых от общего числа в разных странах#.
Дарья Полякова,
фото: European Parliament from EU —
Hearings: Stella Kyriakidou (Cyprus) — Health, CC BY 2.0; © pag/Maybaum

В период 2000–2017 гг. (с момента вступ­ления в силу постановления ЕС об орфанных препаратах (ОП) — Regulation (EC) No 141/2000) разрешение на маркетинг по централизованной процедуре получили 143 ОП. Возмещение стоимости в Германии начинают сразу после выведения препарата на рынок, во Франции и Италии — через 19 мес, быстрее, чем во многих других странах. Национальная служба здравоохранения (National Health Service — NHS) Англии на общих основаниях возмещает стоимость менее 50% ОП, треть из которых рекомендована Национальным институтом здоровья и качества медицинской помощи (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE), и еще часть — возмещается Фондом противораковых лекарств (Cancer Drugs Fund). Источник: Zamora B., Garau M., Maignen F., O’Neill P., & Mestre-Ferrandiz, J. (2017) OP138 Access To Orphan Drugs In The United Kingdom And Other European Countries. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 33(S1): 64–65.
*Morrell L., Wordsworth S., Schuh A., Middleton M.R., Rees S., Barker R.W. (2018) Will the reformed Cancer Drugs Fund address the most common types of uncertainty? An analysis of NICE cancer drug appraisals. BMC Health Serv. Res. May 31; 18(1): 393.
**Aggarwal A., Fojo T., Chamberlain C., Davis C., Sullivan R. (2017) Do patient access schemes for high-cost cancer drugs deliver value to society? — lessons from the NHS Cancer Drugs Fund, Annals of Oncology, Volume 28, Issue 8, August: 1738–1750.
***ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en.
****«PRO UND CONTRA. EU-HTA — Gewinn oder Gefahr?» Интервью изданию «Gerechte gesundheit» от 25.06.2018 г.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті