FDA, CDC и компании-разработчики о необходимости третьих доз вакцин от COVID-19

12 Липня 2021 12:45 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC) США 8 июля сделали совместное заявление, отметив, что полностью вакцинированные американцы в настоящее время не нуждаются в ревакцинации. FDA, CDC и Национальные институты здоровья (National Institutes of Health — NIH) участвуют в научно обоснованном и тщательном процессе рассмотрения вопроса о том, может ли быть необходима бустерное подкрепление и когда это произойдет. Этот процесс учитывает лабораторные данные, информацию из клинических исследований и данные когорт, которые могут включать результаты конкретных фармацевтических компаний, но не полагаются исключительно на эти данные.

Заявление сделано через несколько часов после объявления «Pfizer» о предварительных обнадеживающих результатах исследования применения бустерных доз. Компания сообщила также о разработке обновленной версии вакцины «Pfizer»/«BioNTech» против COVID-19, нацеленной на полный спайковый белок «дельта»-варианта. Ее первая партия, предназначенная для клинических исследований, уже изготовлена. Компании ожидают, что клинические исследования начнутся в августе в соответствии с нормативными требованиями.

Как видно из реальных данных, опубликованных Министерством здравоохранения Израиля, отмечено в сообщении, эффективность вакцины в предотвращении инфекций и симптоматических заболеваний снизилась через 6 мес после вакцинации, хотя эффективность в предотвращении серьезных заболеваний остается высокой. Это совпало с повышением распространения «дельта»-варианта, который становится доминирующим в Израиле, а также во многих других странах. Исходя из снижения эффективности вакцинации против симптоматического заболевания с течением времени и ожидаемого появления новых вариантов, компания считает, что третья доза может потребоваться в период спустя 6–12 мес после введения второй.

Так, «Pfizer» и «BioNTech» увидели обнадеживающие данные в ходе продолжающегося исследования бустерной третьей дозы вакцины BNT162b2. Первоначальные данные демонстрируют, что бустерная доза, введенная через 6 мес после второй, обеспечивает надежный профиль переносимости и высокие титры нейтрализующих антител против дикого типа и «бета»-варианта, которые в 5–10 раз выше, чем после двух первичных доз. Компании рассчитывают в ближайшее время опубликовать более точную информацию, а также отправить их в регулирующие органы в ближайшие недели. Кроме того, данные, недавно опубликованные* в журнале «Nature», свидетельствуют, что сыворотки пациентов, получивших недавно вторые дозы BNT162b2, обеспечивают выраженные титры нейтрализации «дельта»-варианта (линия B.1.617.2) в лабораторных исследованиях.

Компании ожидают, что третья доза повысит эти титры антител еще больше, подобно тому, как третья доза при «бета»-варианте (B.1.351). «Pfizer» и «BioNTech» проводят доклинические и клинические исследования, подтверждающие эту гипотезу. Таким образом, «Pfizer» и «BioNTech» считают, что третья доза может быть полезной для поддержания наивысшего уровня защиты, в том числе, против «дельта»-варианта.

«Мы думаем, что это только начало, — «CNN» цитирует Стивена Хоге (Stephen Hoge), президента Moderna, рассказавшего о планах компании, общаясь с инвесторами в мае. — Поэтому мы как компания стремимся внести столько обновлений в вакцину, добавляя столько вариантов, сколько мы считаем необходимыми для гарантии, что когда люди получат бустер, это обеспечит всеобъемлющую иммунную защиту от самого широкого диапазона вариантов».

«Johnson & Johnson» также изучает потенциал бустеров, продолжает издание. «У нас есть текущие и запланированные испытания, которые помогут нам оценить потребность и время введения бустерных доз нашей вакцины», — отмечено в заявлении «Johnson & Johnson», отправленном по электронной почте CNN в мае.

Немецкая «CureVac» также работает над бустерными вакцинами против COVID-19. В сотрудничестве с «GSK» компания разрабатывает вакцины-кандидаты от коронавируса второго поколения. Они основаны на новых платформах мРНК и объединяют потенциальные варианты в форматах поливалентных, а также комбинированных вакцин для возможной защиты от различных инфекционных заболеваний в одном препарате.

«Novavax» работает над вакциной, которую также можно будет использовать в качестве бустерной. Компания планирует подать заявку на разрешение на экстренное использование своей вакцины в США в ІІІ кв. 2021 г.

Однократное введение вакцины компаний «Sanofi» и «GSK» ранее болевшим COVID-19 вызывает высокие уровни нейтрализующих антител, что свидетельствует о большом потенциале кандидата в качестве бустерной вакцины.

Бустерную вакцину можно будет вводить только части населения. Согласно результатам исследования, опубликованным в июньском номере журнала «Annals of Internal Medicine»**, третья доза вакцины против коронавируса может помочь повысить уровень антител у некоторых реципиентов органов, у которых не было устойчивой реакции на стандартные схемы вакцинации. При отсутствии измеряемого уровня антител после получения двух доз вакцины, у трети таких пациентов наблюдали иммунный ответ после третьей дозы, а у лиц с низким уровнем антител после третьей дозы он повысился.

В Великобритании обсуждают рекомендации Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации (Joint Committee on Vaccination and Immunisation — JCVI) о назначении третьих доз некоторым категориям населения в приоритетном порядке.

По материалам www.fda.gov; www.cdc.gov; cdn.pfizer.com; www.acpjournals.org; edition.cnn.com

* Liu J., Liu Y., Xia H. et al. (2021) BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants. Nature. https://doi.org/10.1038/s41586-021-03693-y.

** Werbel W.A., Boyarsky B.J., Ou M.T. et al. (2021) Safety and Immunogenicity of a Third Dose of SARS-CoV-2 Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients: A Case SeriesFREE, https://doi.org/10.7326/L21-0282.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті