Профільний комітет рекомендував Парламенту прийняти в першому читанні новий закон «Про лікарські засоби»

БУДІВНИЦТВО ЛІКУВАЛЬНО-ДІАГНОСТИЧНОГО КОМПЛЕКСУ

Михайло Радуцький зауважив, що питання створення в Україні сучасного високотехнологічного закладу охорони здоров’я з надання високоспеціалізованої медичної допомоги дитячому населенню є надзвичайно важливим. Тому реалізація інвестиційного проєкту дозволить підвищити доступність для українських дітей такого виду допомоги з використанням сучасних технологій діагностики та лікування.

Він нагадав, що будівництво сучасного лікувально-діагностичного комплексу НДСЛ «Охматдит» розпочато ще в грудні 2011 р., але в 2013 р. було зупинено через брак фінансування. Роботи відновили в 2016 р., і за рішенням Уряду інвестиційний проєкт розділили на два пускові комплекси, перший з яких відкрито в квітні 2019 р.

На сьогодні загалом проєкт реалізовано на 95%. На черзі відкриття другого пускового комплексу, який уже добудований і чекає на оснащення відповідним обладнанням.

Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, зазначив, що в НДСЛ «Охматдит» щороку проводять більше 10 тис. складних операцій у більш ніж 80 відділеннях. 28 тис. дітей отримують невідкладну допомогу в травматологічному пункті лікарні. Більше 65 тис. дітей консультують у закладі.

Водночас після повного запуску нового корпусу лікарня підвищить свою потужність, що дасть змогу лікувати понад 132 тис. пацієнтів та проводити більше 18 тис. складних операцій, у тому числі понад 100 трансплантацій кісткового мозку, на рік.

Станом на зараз із 1,2 млрд грн, виділених на цей проєкт, фактично використано 68 млн, хоча договорів укладено на суму 202 млн грн, з яких:

• на експертизу проєкту — 200 тис. грн;
• на виконання будівельно-монтажних робіт — 15 млн грн;
• придбання медичного обладнання — 171 млн  грн;
• придбання інженерного обладнання — 5,7 млн грн;
• інші заходи — 9,6 млн грн.

Наразі оголошено торгів у системі ProZorro на суму 962 млн грн і, за словами міністра, Міністерство робить все, аби завершити будівництво лікарні до кінця 2021 р.

Він додав, що відповідно до помісячного плану асигнувань на фінансування будівництва нового корпусу НДСЛ «Охматдит» основне надходження коштів було передбачено на жовтень–листопад 2021 р., однак МОЗ врахувало пропозицію ДП «Укрмедпроектбуд», яке реалізує інвестиційний проєкт, і перенесло надходження бюджетних асигнувань в сумі 600 млн грн на квітень–липень з метою пришвидшення будівництва і укомплектування нового корпусу лікарні.

Однак існують певні ризики щодо повного введення в експлуатацію цього корпусу. Зокрема, відбувається блокування 8 процедур закупівель Антимонопольним комітетом України на суму 293 млн грн, що унеможливлює закупівлю моніторів пацієнтів з неонатальним скринінгом тощо.

Також 14 тендерних процедур не відбулося у зв’язку з тим, що учасники не подали пропозиції на торги, на суму 220 млн грн, крім того, 5 процедур з причини невідповідності поданої документації також було заблоковано. У зв’язку з цим МОЗ наразі шукає шляхи вирішення цієї ситуації, аби вчасно провести тендерні процедури.

В. Ляшко звернув увагу на те, що завершення будівництва нового лікувально-діагностичного комплексу НДСЛ «Охматдит» включено до плану заходів з підготовки та відзначення 30-ї річниці незалежності України, затвердженого розпорядженням КМУ від 31.05.2021 р. № 583-р. Тому перед МОЗ стоїть виклик — зробити все можливе, аби корпус лікарні був дооснащений до 24 серпня 2021 р. Для цього МОЗ використовуватиме положення Закону України «Про публічні закупівлі» щодо проведення переговорної процедури під час закупівель медичного обладнання.

Марія Іонова, народний депутат України, член опікунської ради НДСЛ «Охматдит», зауважила, що опікунська рада за 10 років вже стикалася з випадками, коли поспішні кроки із закупівлі обладнання призводили до неефективного використання бюджетних коштів. Тому в разі пришвидшення закупівлі існує ризик постачання обладнання, яке не відповідатиме потребам лікарні і т.д.

Владислав Смірнов, експерт з медичних технологій та розвитку закладів охорони здоров’я, член опікунської ради НДСЛ «Охматдит», додав, що терміни завершення будівництва передбачені в інвестиційному проєкті — це вересень 2022 р. Для цього в 2022 р. заплановано виділення ще 229 млн грн бюджетних коштів, однак пропонується перенести термін його завершення на рік.

Також спікер зауважив, що реалізація інвестиційного проєкту полягає не лише в будівельних роботах і закупівлі обладнання, але й у збільшенні штату. Проте за кілька місяців неможливо знайти необхідну кількість медичних працівників.

Він наголосив, що включення завершення будівництва до Плану заходів з підготовки та відзначення 30-ї річниці незалежності України не допомагає швидко та якісно запустити комплекс. Тому він попросив перенести завершення будівництва на кінець 2021 р. або дотримуватися початкового плану, в якому було зазначено 2022 р.

Артем Дубнов, заступник голови Комітету, запропонував прийняти рішення Комітету, яким рекомендувати МОЗ надати технічні завдання на обладнання для реалізації інвестиційного проєкту, яке пропонуватиметься для закупівлі шляхом проведення переговорної процедури.

В. Ляшко зазначив, що під закупівлі на суму 962 млн грн всі технічні завдання розроблені і знаходяться у відкритому доступі в системі ProZorro, а у колективу НДСЛ «Охматдит» не було зауважень чи заперечень до цих завдань.

Також він додав, що на наступному сесійному тижні Парламент голосуватиме за зміни до державного бюджету України на 2021 р., якими передбачено виділення коштів на погашення всіх заборгованостей НДСЛ «Охматдит» в розмірі 9 млн грн, а також на збільшення штату працівників лікарні в розмірі 152 млн грн.

Після завершення обговорення Комітет прийняв рішення взяти до відома озвучену інформацію, а також запропонувати МОЗ після складання всіх технічних завдань на закупівлю обладнання для нового корпусу надати їх Комітету, аби депутати могли проконтролювати якість обладнання, яке вписано в технічне завдання.

ЗАКОНОПРОЄКТ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»

У ході обговорення проєкту закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547), М. Радуцький зауважив, що законопроєкт передбачає запровадження європейських принципів та процедур у сфері обігу лікарських засобів і він спрямований на:

• зниження адміністративного тиску на учасників фармацевтичного ринку шляхом створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів за аналогією до органів, які діють у країнах ЄС;
• підвищення рівня прозорості виведення лікарських засобів на ринок України для їх подальшого обігу;
• захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів;
• підвищення рівня фізичної та економічної доступності лікарських засобів для пацієнта;
• формування сприятливого інвестиційного клімату та подолання технічних бар’єрів в міжнародній торгівлі лікарськими засобами.

Також законопроєктом усувається низка положень українського законодавства, які не відповідають вимогам ЄС.

М. Радуцький зауважив, що попереднє опрацювання проєкту відбулося за участю різних стейкхолдерів, завдяки чому досягнуто консенсусу щодо подальшої роботи під час підготовки його до другого читання.

Сергій Кузьміних, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету, повідомив, що даний проєкт розглядався на засіданні його підкомітету, на якому було прийнято рішення рекомендувати Парламенту прийняти законопроєкт № 5547 в першому читанні за основу, доопрацювавши його під час підготовки до другого читання з урахуванням таких зауважень та пропозицій:

• збереження спрощеної процедури державної реєстрації для окремих лікарських засобів, що зареєстровані компетентними органами країн з жорсткою регуляторною системою, на перехідний період 2,5 року;
• запровадження перехідного періоду для імплементації положень щодо ліцензування імпорту досліджуваного лікарського засобу для виконання в повному обсязі всіх вимог до діяльності з імпорту діючих речовин, встановлених цим проєктом з 2028 р.;
• збереження окремої процедури державної реєстрації лікарських засобів для цілей закупівель, що здійснюється особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або тих, які закуповуються за договорами керованого доступу;
• розширення умов для застосування процедури реєстрації лікарських засобів під зобов’язання, зокрема, визначення вимог до реєстрації лікарських засобів для екстреного медичного застосування за аналогією до тих, що діють сьогодні;
• скорочення строків реєстрації орфанних, інноваційних лікарських засобів та ліків прогресивної дії, що зареєстровані Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA);
• скорочення термінів видачі ліцензії для здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами до 30 діб;
• встановлення 5-річного перехідного періоду для власників реєстраційних посвідчень, які мають бути резидентами України або призначити уповноваженого представника-резидента для приведення свого статуту та реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у відповідність з новими вимогами;
• визначити, що орган державного контролю є центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику в сфері контро­лю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів зі спеціальним статутом та доручивши Уряду розробити положення цього органу зі встановленням процедури комплексного прийняття на посаду його керівника і забезпечити функціонування новоствореного органу;
• доповнити законопроєкт термінами «безпека лікарського засобу», «виробник лікарського засобу», «ефективність лікарського засобу», «країни зі строгими регуляторними органами», «якість лікарського засобу»;
• уточнити вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, їх маркування та звільнення їх від деяких норм проєкту, зокрема щодо наявності сертифікату якості;
• не вважати розголошенням та недобросовісним використанням посилання на реєстраційні посвідчення референтного оригінального лікарського засобу та використання матеріалів його реєстраційного досьє під час реєстрації генеричного препарату;
• забезпечити можливість використання типового договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, а також використання територіального принципу під час здійснення дистанційної торгівлі лікарськими засобами;
• надання права міністру охорони здоров’я України встановлювати спеціальні вимоги до маркування радіофармацевтичних, орфанних, педіатричних, традиційних рослинних лікарських засобів, ліків прогресивної терапії, препаратів, що підлягають додатковому моніторингу, генеричних лікарських засобів і до первинної упаковки невеликого розміру або у формі блістера та інших ліків.

С. Кузьміних додав, що після засідання підкомітету деякі народні депутати також внесли певні конструктивні пропозиції, які вони просять врахувати в законопроєкті до другого читання, а саме:

• закріплення можливості здійснення реєстрації за спрощеною процедурою лікарських засобів, що закуповуються міжнародними спеціалізованими організаціями та ДП «Медичні закупівлі України»;
• забезпечення відповідності положення стосовно системи верифікації лікарських засобів моделі, закріпленій законодавством ЄС;
• забезпечення закріплення в тексті положень, спрямованих на розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, включаючи серед іншого такі процедури, як дозвіл на застосування з міркувань гуманності (compassionate use), дозвіл на екстрене застосування (emergency use), дозвіл на застосування не за призначенням (off-label use);
• внесення коректив щодо можливості фінансового та матеріально-технічного забезпечення органу державного контролю за рахунок залучення міжнародної технічної допомоги;
• доповнення законопроєкту терміном «технічне випробовування лікарського засобу», «суб’єкт дослідження» та ін.

Олександр Комаріда, заступник міністра охорони здоров’я України, поінформував, що МОЗ підтримує законопроєкт № 5547, але з певними зауваженнями. Зокрема, стосовно спрощеної процедури реєстрації він зазначив, що з практичної точки зору не потрібно запроваджувати багато таких процедур. Варто передбачити тільки одну спрощену процедуру, яка охоплюватиме як закупівлі лікарських засобів, так і реєстрацію препаратів, що зареєстровані компетентними органами країн із суворою регуляторною політикою, оскільки в чинному Законі України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» положення про спрощені процедури дублюються.

Також Ольга Стефанишина, член Комітету, попросила передбачити в законопроєкті № 5547 можливість для ДП «Медичні закупівлі України» здійснювати закупівлі незареєстрованих в Україні лікарських засобів і не отримувати для цього ліцензію на імпорт та оптову торгівлю лікарських засобів. Окрім того, слід передбачити можливість постачання лікарських засобів в оригінальній упаковці з маркуванням мовою, відмінною від державної, для цілей здійснення державної реєстрації за спрощеною процедурою.

За зверненнями учасників ринку доповідач попросила також передбачити в проєкті положення щодо ліцензування виробництва за контра­ктом, забезпечення відповідності законодавству ЄС положень проєкту щодо клінічних випробувань, зокрема, стосовно участі в них малолітніх дітей. Увесь перелік зауважень та пропозицій О. Стефанишина попросила врахувати між першим та другим читанням.

Юрій Заславський, член Комітету, зазначив, що власників аптечних мереж в законопроєкті № 5547 непокоїть те, що орган контролю зможе зупиняти ліцензію всієї мережі у разі виявлення певних порушень в одному зі структурних підрозділів мережі. На думку політика, в таких випадках потрібно призупиняти чи анулювати ліцензію на конкретний структурний підрозділ, в якому виявлено порушення.

Також їх турбує положення щодо обов’язковості дотримання вимог Належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP). Депутат зауважив, що в ЄС вимоги належної аптечної практики носять рекомендаційний, а не обов’язковий характер. Водночас він додав, що якщо все ж таки пропонується зробити дотримання їх обов’язковим, то слід передбачити достатній перехідний період, наприклад в 3–5 років.

Завершуючи обговорення, Комітет прийняв рішення рекомендувати Парламенту за результатами розгляду в першому читанні прийняти законопроєкт № 5547 за основу та відобразити у висновку Комітету озвучені С. Кузьміних та О. Стефанишиною пропозиції до другого читання.

Окрім цього, під час засідання члени Комітету розглянули пропозиції до законопроєкту за реєстраційним № 4358, які готувалися до його другого читання, та направили на перше читання законопроєкт № 5610. Також Комітет розглянув звернення ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» щодо використання лікарських засобів, які відповідають стандартам високої якості, для лікування ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу, вірусних гепатитів В та С.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!