Уряд затвердив зміни до Порядку здійснення державного контролю якості ліків, що ввозяться в Україну

Денис Шмигаль, Прем’єр-міністр України, під час засідання Кабінету Міністрів України 21 липня нагадав, що розпочався п’ятий етап вакцинації проти COVID-19. Відтепер всі категорії громадян, незалежно від віку та професії, можуть отримати вакцину.

За словами Прем’єр-міністра, для Уряду все ж пріоритетом залишаються такі групи, як медики, освітяни, соціальні працівники, військові, особи літнього віку та люди із супутніми захворюваннями. Оскільки саме вони знаходяться в зоні найвищого ризику та найбільш вразливі до COVID-19, їм і надалі буде надаватися перевага у вакцинації.

Станом на 21 липня в Україні зроблено майже 4,3 млн щеплень:

  • майже 2,8 млн українців отримали перше щеплення;
  • 1,5 млн — повністю завершили вакцинацію. Сумарно до кінця літа Україна має домовленості на поставку 13 млн доз вакцини.

Отже, Кабінет Міністрів ухвалив рішення щодо внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, (далі — Порядок) затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Зауважимо, що   відповідна постанова ще не набула чинності, оскільки не оприлюднена в офіційному виданні «Урядовий кур’єр».

Зміни, зокрема, передбачають визначення розробника форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контро­лю якості ліків, що ввозитимуться на територію України. Ним у новій редакції є Міністерство охорони здоров’я України (у минулій редакції ці функції були покладені на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Змінами вказується, що суб’єкт господарювання до заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів має подавати копію сертифікату якості, який перекладено українською мовою.

У разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, який підтверджуватиме відповідність вимогам, встановленим до виробництва ліків, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), до заяви про видачу висновку необхідно додати гарантійний лист, що підтверджуватиме відповідність умов виробництва ліків, що ввозитимуться на територію України, вимогам належної виробничої практики. Ще одним документом який додаватиметься до заяви про видачу висновку, є лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджуватиме факт цільового призначення ввезених ліків.

Окрім того, зміни передбачають що лабораторний аналіз не проводитиметься для лікарських засобів, підприємства з виробництва яких розташовані в країнах — членах Європейського Союзу, Великій Британії, США, Канаді, Швейцарії, Новій Зеландії, Австралії, Ізраїлі. Ще один новий пункт передбачає, що суб’єкт господарювання відповідатиме за транспортування зразків в атестовану лабораторію.

Передбачається також, що здійснення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу, які надаватимуться виробником, можливе для:

  • ліків, проведення контролю якості яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу,
  • препаратів обмеженого застосування (препарат-сирота).

У разі надання позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України.

Наразі відповідна постанова про внесення цих змін поки не оприлюднена.

Крім того, Уряд схвалив пропозиції щодо утворення двох державних установ при Національній академії медичних наук, а саме:

  • Національного наукового центру радіаційної медицини, гематології та онкології,
  • Національного наукового центру «Інститут кардіології, клінічної та регенеративної медицини імені академіка М.Д. Стражеска».
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото з урядового сайту

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті