С марта 2020 г. FDA начнет одобрять взаимозаменяемые инсулины

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 20 февраля объявило о публикации финальной версии новых правил, а также наиболее часто задаваемых вопросов с ответами, поясняющих регуляторный переход к новой практике, когда с 23 марта 2020 г. биопрепарат (пока, преимущественно, инсулины), получивший разрешение на маркетинг согласно Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act — FD&C Act) будет считаться разрешением, полученным согласно Закону об услугах общественного здравоохранения (Public Health Service Act). Это впервые позволит подавать заявки на продукты в качестве биоаналогичных или взаимозаменяемых. Со вступлением в силу новых правил относительно взаимозаменяемости инсулинов пациенты получат возможность прямо в аптеке, без вмешательства назначившего специалиста, производить замену одного препарата на другой, подобно тому, как это происходит с обычными генериками.

Вышеуказанное решение об одобрении поправки к действующему законодательству «Определение термина биологический продукт» (Definition of the Term Biological Product) учитывает изменения, внесенные Законом о конкуренции и инновациях в области цен на биологические препараты (Biologics Price Competition and Innovation Act — закон BPCI) 2009 г. и Законом о дополнительных консолидированных ассигнованиях (Further Consolidated Appropriations Act) 2020 г., и уточняет определение FDA термина «белок», применяющееся в регуляторном процессе. Так, белок — это любой альфа-аминокислотный полимер со специфической определенной последовательностью, величина которой превышает 40 аминокислот. Эта интерпретация предназначена для разъяснения нормативной базы, в соответствии с которой такие продукты регулируются.

Ранее в помощь разработчикам FDA был опубликован План действий по биологическим аналогам 2018 г. (Biosimilars Action Plan — BAP), так что с 1 марта FDA сможет одобрять биоподобные и взаимозаменяемые препараты инсулина и некоторые другие белковые продукты. Появление на рынке США взаимозаменяемых биопрепаратов будет знаковым событием, открывающим новую эпоху.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!