(далі за текстом — Асоціація), проаналізувавши Указ Президента України від 18 серпня 2021 р. № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» (далі за текстом — Указ та Рішення відповідно), цим пресповідомленням зазначає позиційні коментарі щодо пунктів, які стосуються саме ринку медичних виробів.Ці коментарі базуються на даних регулярних опитувань та дослідженні думки членів Асоціації, а також відповідних колегіальних рішеннях членів правління АMOMD.
Перш за все нагадаємо, що метою діяльності Асоціації є, зокрема, захист професійних інтересів членів Асоціації, сприяння розвитку та підтримання сприятливого правового та економічного клімату, зокрема, в галузі медичних виробів на території України.
ФАЛЬСИФІКАЦІЯ МЕДИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ
З метою імплементації положень Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я — The MEDICRIME Convention (далі за текстом — Конвенція), ратифікованої Законом України від 07.06.2012 р. № 4908-VI, в Рішенні наголошується на необхідності прийняття Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (реєстраційний № 4491) (далі — Законопроєкт).
Асоціація підтримує ключові ідеї, викладені в Законопроєкті, а саме: запровадження кримінальної відповідальності за фальсифікацію медичних виробів.
Асоціацією опрацьовано міжнародні правові акти, нові регламенти Європейського Союзу (ЄС) щодо медичних виробів та національне законодавство, проведено опитування членів Асоціації та ряд засідань правління (29.04.2021 р. та 11.06.2021 р.). З огляду на це Асоціація вважає за доцільне зазначити наступне.
У Конвенції закріплено визначення «медична продукція», при цьому медичний продукт означає лікарський засіб та медичний виріб, у свою чергу, лікарський засіб — це засіб призначений для використання у людини або тварини.
Тобто, на наш погляд, Конвенція фактично охоплює фальсифікацію лікарських засобів, медичних виробів та препаратів для ветеринарії.
Українське законодавство регулює обіг лікарських засобів, що відображено в Законі України «Про лікарські засоби», порядок державного контролю якості врегульовано як підзаконними актами, так і Законом України «Про основні засади проведення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Обіг ветеринарних препаратів, у свою чергу, регулюється в тому числі Законом України «Про ветеринарну медицину».
Медичні вироби мають окреме регуляторне поле, зокрема: Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», профільні технічні регламенти, розроблені відповідно до Директив ЄС у сфері обігу медичних виробів.
Крім того, оскільки медичні вироби є нехарчовою продукцією, на них розповсюджується дія Закону України «Про захист прав споживачів».
Слід зазначити, що, на наше переконання, Конвенція не передбачає обмеження чи правила криміналізації дій, пов’язаних з фальсифікацією медичної продукції. Разом з тим вона встановлює, що кожна сторона вживає необхідних законодавчих чи інших заходів, щоб визнати злочином дії, пов’язані з фальсифікацією медичної продукції.
Таким чином, з метою недопущення плутанини між нормативно-правовими актами вважаємо за доцільне диверсифікувати визначення «фальсифікований лікарський засіб» (визначення наведене в чинному Законі України «Про лікарські засоби») та «фальсифікований медичний виріб».
Крім того, окремий термін «фальсифікований медичний виріб» закріплено на нормативному рівні в нових регламентах ЄС щодо медичних виробів, а саме Регламенті Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (Регламент MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro » (Регламент IVDR).
Водночас у національному законодавстві відсутнє поняття фальсифікованого медичного виробу, натомість є поняття фальсифікованої продукції в Законі України «Про захист прав споживачів», а саме: фальсифікована продукція — продукція, виготовлена з порушенням технології або неправомірним використанням знака для товарів та послуг чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення, а так само неправомірним відтворенням товару іншої особи.
Виходячи з даного визначення, Асоціація вважає за доцільне рекомендувати визначити термін «фальсифікований медичний виріб» наступним чином: умисно виготовлений з порушенням технології або неправомірним використанням знака для товарів та послуг чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення, а так само неправомірним відтворенням товару іншої особи, а також введений в обіг за підробленою документацією.
Таким чином, Асоціація виступає за виокремлення терміна «фальсифікований медичний виріб» із запропонованого в Законопроєкті поняття «фальсифікована медична продукція».
Асоціація ще в червні 2021 р. звернулася на адресу голів комітетів Верховної Ради України з питань правоохоронної діяльності та з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування із вказаними вище пропозиціями та обґрунтуванням.
ЗАКОНОПРОЄКТ «ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ»
У Рішенні також наголошується на необхідності розробки проєкту Закону України «Про медичні вироби», заснованого на нормах європейських директив.
На сьогодні в системі законодавства відсутній окремий нормативно-правовий акт вищої юридичної сили щодо ринку медичних виробів, хоча спроби розробки окремого закону робили у 2012–2013 рр., коли діяла ще процедура державної реєстрації медичних виробів (виробів медичного призначення та медичної техніки).
Нині ж законодавство щодо ринку медичних виробів регулюється основоположними підзаконними нормативно-правовими актами — технічними регламентами, які є європейською практикою здійснення такого регулювання та низкою інших підзаконних нормативно-правових актів.
У 2017 р. в ЄС на заміну попереднім прийнято Регламент MDR та Регламент IVDR. Вони набули чинності 25 травня 2017 р. та вводяться в дію, починаючи з цього року. Вони є новими основоположними актами для обігу медичних виробів.
Регламент MDR скасовував з 26 травня 2021 р. Директиву 93/42/ЄEC, яка стосується медичних виробів, і Директиву 90/385/ЄEC щодо активних імплантованих медичних виробів. Термін переходу на нові правила за Регламентом MDR спочатку становив 3 роки. Таким чином датою, до якої Регламент мав бути повністю реалізований шляхом заміни попередніх директив, було визначено 26 травня 2020 р. Втім через пандемію COVID-19 Європейська комісія і Європейський парламент у квітні 2020 р. прийняли рішення перенести введення регламенту на 26 травня 2021 р. Водночас дата запровадження Регламенту IVDR залишається незмінною — травень 2022 р.
Відповідно до чинного законодавства Україна має оновити своє національне законодавство відповідно до нових актів ЄС. Із цією метою МОЗ України як головний технічний регулятор у сфері медичних виробів передбачив ці опції Планом діяльності з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р., затвердженим наказом від 15.12.2020 р. № 2885:
- до грудня 2021 р. заплановано розробити проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 746/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементації європейських підходів до введення в обіг та експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro;
- до грудня 2021 р. заплановано розробити проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів з Регламентом (ЄС) № 745/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементації європейських підходів до введення в обіг та експлуатацію медичних виробів.
За інформацією Асоціації, МОЗ України вже здійснює розробку нових технічних регламентів відповідно до нових Регламентів ЄС — MDR та IVDR, до цієї роботи готова долучитися й Асоціація.
Доречно також зазначити, що 17 серпня 2021 р. відбулося засідання в МОЗ України щодо питання визначення доцільності розробки Закону України «Про медичні вироби», в якому взяли участь перші особи Асоціації. Принагідно варто зазначити, що на момент проведення наради Рішення не було ще офіційно опубліковано.
Так, у рамках цієї наради Асоціацією було наголошено на першочерговості розробки та впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів на основі актів ЄС, які можуть врегулювати ряд відкритих на сьогодні питань, зокрема щодо боротьби із фальсифікацією медичних виробів та так званим «сірим імпортом», клінічних випробувань медичних виробів, механізму визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів, проведеної за межами України, питань утилізації медичних виробів тощо.
Попередньо ідея проєкту Закону України «Про медичні вироби» розглядалася Асоціацією як своєрідний «купольний» (рамковий) акт вищої юридичної сили порівняно з технічними регламентами (нині чинними та в перспективі новими), а не як заміна самих технічних регламентів, оскільки ці нормативно-правові акти є гарантією виконання Угоди про Асоціацію України з ЄС та наближення законодавства України у сфері технічного регулювання до відповідного європейського.
Резюмуючи сказане щодо цього пункту, слід зазначити, що доцільність та необхідність прийняття Закону України «Про медичні вироби» ані Указом, ані Рішенням не вказані, оскільки, на наше переконання, вони на сьогодні просто відсутні.
Вказане посилання на норми європейських директив, на наш погляд, є хибним, оскільки ані попередні, ані нові директиви (регламенти) ЄС у сфері медичних виробів не передбачають прийняття локальних законів щодо медичних виробів.
ЗАБОРОНА РЕКЛАМИ
Рішенням також передбачена необхідність встановлення до 1 січня 2024 р. мораторію щодо наведення у теле-, радіопередачах, засобах масової інформації будь-яких відомостей рекламного характеру, зокрема, щодо медичних виробів.
На наш погляд, до даної заборони (мораторію) слід підходити ґрунтовно та виважено із всебічним вивченням питання, оскільки згідно з нині чинним законодавством та відповідним законодавством ЄС даний пункт носить суперечливий характер та не підтримується Асоціацією на сьогодні.
У цілому, на наш погляд, ініціатива щодо розробки та затвердження Стратегічного плану розвитку системи охорони здоров’я населення на період до 2030 р., яка передбачена Рішенням, є слушною. Втім такий комплекс робіт має перш за все відповідати взятим Україною зобов’язанням у рамках Угоди про Асоціацію України з ЄС, чинному вектору реформування галузі, бути логічним, реалістичним та виваженим документом, враховувати позицію профільних центральних органів виконавчої влади, зокрема, тих, які реалізують політику в цій сфері, а також стейкхолдерів, які працюють на ринку — громадських організацій, асоціацій, виробників, імпортерів, споживачів та закладів охорони здоров’я, які закуповують медичні вироби та використовують їх у повсякденній діяльності.
Заданий підхід, що передбачає однобоке врахування винятково пропозицій однієї непрофільної установи, на наше переконання, несе в собі ризик призвести до регуляторної дестабілізації фармацевтичного ринку та відтермінування адаптації українського законодавства до відповідного європейського на невизначений час.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим