Важливо не допустити обмеження доступу пацієнтів до ліків — ООРММП України звернулося до міністра

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) направило листа до МОЗ України на підтримку фармацевтичних асоціацій, які просять відкликати лист МОЗ України від 26.07.2021 р. № 25-01/21895/2-21, у якому Міністерство зазначає про необґрунтоване застосування таких груп лікарських засобів, як «ноотропи», «нейропротектори», «кардіопротектори», «гепатопротектори». Тому МОЗ вважає за необхідне обмежити доступ пацієнтів до цих груп препаратів та призначати їх в разі наявності в галузевих стандартах. Для цього Міністерство попросило Національну службу здоров’я та структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних та київської міської державних адміністрацій врахувати це під час здійснення заходів контролю.

ООРММП України категорично не підтримує таке обмеження доступу пацієнтів до зареєстрованих згідно з чинним законодавством України препаратів і за дорученням підприємств — членів організації просить міністра охорони здоров’я України відкликати цей лист МОЗ. Також ООРММП України підтримує ініціативу інших асоціацій щодо необхідності перенесення строку втрати чинності клінічними протоколами лікування та галузевими стандартами, який заплановано на 1 вересня 2021 р., аби уникнути загрози переривання процесу надання пацієнтам медичної допомоги на національному рівні унаслідок їх скасування.

Нагадаємо, що 13 серпня Асоціація «Виробники ліків України» та Асоціація міжнародних фармацевтичних виробників звернулися до МОЗ з проханням відкликати вказаний лист як такий, що порушує конституційні норми та принципи, законодавство України про охорону здоров’я та призводить до штучного адміністративного обмеження доступу пацієнтів до зареєстрованих лікарських засобів, які належать до рецептурної групи та використовуються для лікування пацієнтів з різними тяжкими захворюваннями.

Пропонуємо увазі читачів повний текст листа ООРММП України.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 26.08.2021 р. № 01/157

Міністру охорони здоров’я України
п. Віктору Ляшку

Шановний пане Вікторе!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Стосовно листа МОЗ України від 26.07.2021 р. № 25-01/21895/2-21 щодо необґрунтованого застосування таких груп лікарських засобів, як «ноотропи», «нейропротектори», «кардіопротектори», «гепатопротектори», які, на думку деяких фахівців МОЗ, мають невизначений ефект для здоров’я пацієнтів, створюють додатковий фінансовий тягар для пацієнтів та їхніх родин, то ООРММП України категорично не підтримує таке обмеження доступу пацієнтів до зареєстрованих відповідно до чинного законодавства України препаратів і за дорученням підприємств — членів нашої організації просить Вас терміново відкликати цей лист.

Враховуючи те, що даним листом вимагається від Національної служби здоров’я України зобов’язати лікарів не призначати зареєстровані МОЗ лікарські засоби вищезазначених груп, що грубо порушує конституційні норми та принципи, законодавство України про охорону здоров’я та призводить до штучного адміністративного обмеження доступу пацієнтів до зареєстрованих лікарських засобів, які належать до рецептурної групи та використовуються для лікування пацієнтів з різними тяжкими захворюваннями, ООРММП України також приєднується до підписання відповідного звернення на Ваше ім’я від професійних фармацевтичних асоціацій щодо необхідності термінового відкликання даного листа (лист-звернення додається).

Зважаючи на вищенаведене, просимо Вас, шановний пане Вікторе, підтримати звернення української фармспільноти та відкликати лист МОЗ України від 26.07.2021 р. № 25-01/21895/2-21.

З повагою
Валерій Печаєв, президент

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 26.08.2021 р. № 01/156

Міністру охорони здоров’я України
вул. М. Грушевського, 7,
м. Київ, 01601, Україна
пану Ляшку В.К.

Щодо листа Міністерства охорони здоров’я України від 26.07.2021 р. № 25-01/21895/2-21

Шановний Вікторе Кириловичу!

Користуючись нагодою, ми, що підписалися нижче, засвідчуємо Вам свою повагу та звертаємося до Вас з приводу листа Міністерства охорони здоров’я України від 26.07.2021 р. № 25-01/21895/2-21 (далі — Лист).

Запевняємо Вас, що всі ми є надійними партнерами держави в заходах, спрямованих на забезпечення громадян сучасними та ефективними лікарськими засобами, водночас з метою недопущення порушення законних конституційних прав громадян України на охорону здоров’я просимо терміново відкликати Лист з таких підстав.

В Україні діє принцип верховенства права (ст. 8 Конституції України), складовою якого є правова визначеність1, що гарантує, зокрема, чітке та однозначне, справедливе і неупереджене, послідовне та прогнозоване (передбачуване щодо наслідків) застосування органами державної влади та їх посадовими особами правових норм, визначених у законах та підзаконних актах.

Відповідно до Конституції України закон як основне джерело права має найвищу юридичну силу в системі нормативно-правових актів. Усі підзаконні нормативно-правові акти приймаються на основі законів та за своїм змістом не мають суперечити їм, так само як і будь-які інші акти/документи/листи, авторами яких є юридичні чи фізичні особи, у тому числі органи державної влади.

Враховуючи принцип верховенства права та закону, на сьогодні в Україні найвищу юридичну силу щодо правовідносин, пов’язаних із дозволом/допуском готового лікарського засобу до медичного застосування, мають, зокрема, Основи законодавства України про охорону здоров’я (далі — Основи) та Закон України «Про лікарські засоби», при цьому останній відповідно до юридичної ієрархії правових норм у разі колізії можна вважати «спеціальною» нормою щодо лікарських засобів2.

Так, Закон України «Про лікарські засоби» визначає, що лікарські засоби після їх державної реєстрації допускаються до застосування в Україні, крім випадків, передбачених цим законом (ст. 9). У зазначеному законі відсутні положення, які забороняють медичне застосування препарату, відомості про який містяться в Державному реєстрі лікарських засобів України, у разі його «відсутності в галузевому стандарті», як зазначається в листі.

Відповідно до ст. 44 Основ у медичній практиці застосовуються методи профілактики, діагностики, лікування та лікарські засоби, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Таке саме положення міститься і в п. 11 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 р. № 285 (далі — Ліцензійні умови), якими визначено, що в медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, що не заборонені до застосування МОЗ. Окрім того, в Ліцензійних умовах вказано, що ліцензіат повинен надавати якісну та своєчасну медичну допомогу та медичні послуги пацієнтам.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава в особі Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) як центрального органу виконавчої влади забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Складовою системи охорони здоров’я є контроль з боку держави за допуском на ринок України тільки тих лікарських засобів, щодо яких доведені та підтверджені ефективність, безпека та якість. Цей контроль здійснюється, зокрема, шляхом державної реєстрації ліків. Державна реєстрація лікарських засобів здійснюється також МОЗ на підставі відповідної заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такі засоби, проведеної ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр). Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується в тому числі інструкція для медичного застосування лікарського засобу. Після реєстрації ліків їх реалізація (відпуск) громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

Отже, виходячи з принципів верховенства права та закону, а також прийнятих відповідно до них підзаконних актів, маємо такі основ­ні правові норми/засади щодо допуску лікарських засобів для медичного застосування:

  • лікарські засоби, відомості про які містяться в Державному реєстрі лікарських засобів України, дозволені до застосування в медичній практиці (ст.ст. 2, 9 Закону України «Про лікарські засоби»);
  • на підставі складених Центром рекомендацій та вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів3 або висновків, передбачених абзацами другим–шостим п. 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів4, МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмову в ній;
  • у медичній практиці застосовуються лікарські засоби, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я (ст. 44 Основ).

Таким чином, ми вважаємо, що посилання в листі на те, що лікарські засоби, які входять до вказаних груп препаратів, мають невизначений ефект для здоров’я пацієнтів, є упередженими, необґрунтованими та неприпустимими для органу державної влади, який на підставі проведеної експертизи реєстраційних матеріалів дозволив обіг цих лікарських засобів на ринку України та визначив дозволені та обґрунтовані напрямки їх використання відповідно до інструкцій для медичного застосування.

Окрім того, в Листі вказується, що «галузеві стандарти відповідно до наказу МОЗ від 28.02.2020 р. № 590 втрачають чинність. При цьому метою прийняття Наказу № 590 визначено «приведення нормативно-правових актів у відповідність до законодавства України, запобігання призначенню незареєстрованих та заборонених до використання в Україні лікарських засобів та використання медичних технологій без клінічної ефективності», а не заборона використання зареєстрованих в Україні лікарських засобів. Цим наказом № 590 Національній службі здоров’я України було доручено надати пропозиції щодо переліку галузевих стандартів медичної допомоги, необхідних для виконання програми медичних гарантій, а Директорату медичного забезпечення, Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності, Директорату якості життя, Директорату фармацевтичного забезпечення, Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій забезпечити розробку в установленому порядку галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я за відповідними напрямами. На жаль, станом на сьогодні ці питання залишаються неврегульованими.

Додатково звертаємо Вашу увагу на те, що відповідно до п. 4 Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я та п. 4 Положення про регіональний формуляр лікарських засобів, затверджені Наказом МОЗ від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» лікарські засоби, не включені до регіонального формуляра або відповідного локального формуляра, призначаються хворим відповідно до чинного законодавства. А у вступній частині наказу зазначено, що «призначення препаратів, які не увійшли до формулярів, здійснюється відповідно до потреб клінічної ситуації та інструкцій для їх медичного застосування».

Звертаємо також Вашу увагу на те, що медична допомога — це діяльність професійно підготовлених медичних працівників, яка спрямована на профілактику, діагностику та лікування у зв’язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв’язку з вагітністю та пологами. Лікарі, які надають медичні послуги населенню України, постійно вдосконалюються, мають відповідну атестацію та є компетентними в наданні професійної допомоги.

Посилання в листі на те, що викладені в переліку групи препаратів призначаються лікарями з обґрунтуванням за «бажанням пацієнта», є приниженням професійної спільноти лікарів України, які мають фахову освіту, досвід роботи та використовують у своїй практиці вказані в переліку групи лікарських засобів, що є неприпустимим явищем з боку центрального органу виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

З огляду на викладене, звертаємося до Вас з проханням терміново відкликати лист, оскільки вважаємо, що ним вимагається від Національної служби здоров’я України зобов’язати лікарів не призначати зареєстровані МОЗ лікарські засоби, що грубо порушує конституційні норми та принципи, законодавство України про охорону здоров’я та призводить до штучного адміністративного обмеження доступу пацієнтів до зареєстрованих лікарських засобів, які належать до рецептурної групи та застосовуються для лікування пацієнтів з різними важкими захворюваннями.

Також з метою уникнення загрози переривання процесу надання пацієнтам медичної допомоги на національному рівні унаслідок скасування старих клінічних протоколів лікування та галузевих медичних стандартів за відсутності затверджених нових документів просимо перенести строк втрати чинності клінічними протоколами лікування та галузевими стандартами, визначеними наказом МОЗ України від 28.02.202 р. № 590, з 1 вересня 2021 р. на інший термін — до моменту затвердження нових стандартів та протоколів.

Окрім того, вважаємо за необхідне організувати широке фахове обговорення під час підготовки нових протоколів лікування з обов’язковим залученням експертів з фармацевтичної спільноти, лікарів, клініцистів, інститутів громадянського суспільства.

З повагою
Валерій Печаєв, президент

1Поняття «правова визначеність» наведено з використанням інформації з доповідей та висновків Європейської комісії за демократію через право (Венеціанська комісія).

2Лист Міністерства юстиції України від 26.12.2008 р. № 758-0-2-08-19 щодо практики застосування норм права у разі колізії за посиланням: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/v0758323-08#Text.

3Наказ МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

4Постанова КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

Детальніше про  те, чим займалося ООРММП України впродовж останніх років, які отримало здобутки, та про план діяльності на наступні 3 роки читай за посиланням.

Коментарі

Алла 30.08.2021 5:42
Повністю згідна з паном Валерієм ! Приниження професійної спільноти лікарів призводить до знецінення професії. Як наслідок- нація має перспективу самознищення в буквальному сенсі. Зрівнялівка у заробітній платі з молодшим медперсоналом, зневага до людей, які сумлінно виконують професійні обов"язки ...А тепер ще і лікувати потрібно буде власне виключно ацетилсаліциловою кислотою. Хто ж у таких умовах працювати погодиться?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті