Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості»

Публічне обговорення

«Щотижневик АПТЕКА» для публічного обговорення пропонує проекти нормативно-правових актів. Ви маєте можливість взяти участь у відкритій дискусії на шпальтах газети. Пропозиції, зауваження та побажання щодо публічного обговорення просимо надсилати за адресами: до редакції: 02140, Київ, пр. М. Бажана, 10 A, e-mail: public@morion.ua; факс: (044) 585-97-10

Повідомлення

На публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості» на виконання Закону України «Про основні засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України розроблено проект змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості».

Зазначеним проектом передбачається привести у відповідність до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» постанову Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості» щодо проведення лабораторного аналізу лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати протягом одного місяця з дня опублікування за адресами:

01001, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkpr.gov.ua — Державний комітет з питань регуляторної політики та підприємництва;

01021, Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: infodep@moz.gov.ua — Міністерство охорони здоров’я України;

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, e-mail: officedi@i.kiev.ua — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.


Аналіз
регуляторного впливу проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості»

1. Опис проблеми

Підставою для внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26.04.0203 р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості» є ст. 16 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — Закон).

У ст. 16 Закону зазначено, що витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю). У разі підтвердження результатами експертизи (випробування) факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства, суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення експертизи (випробування) у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

До набуття чинності Законом, Порядок відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості передбачав віднесення вартості відібраних зразків лікарських засобів та витрат на здійснення державного контролю їх якості до виробничих витрат суб’єктів господарської діяльності, у яких ці зразки відбиралися.

У разі встановлення Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України факту випуску виробником субстандартних лікарських засобів, вартість здійснення державного контролю їх якості та витрати, пов’язані з поверненням, знищенням або утилізацією відносились до виробничих витрат заводу-виробника.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття даного проекту є приведення у відповідність із Законом власних нормативно-правових актів.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлює загальні засади державного контролю і не враховує вимоги спеціального контролю, зазначені в Законі України «Про лікарські засоби», який є основним законодавчим актом у роботі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Враховуючи вищезазначене, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає доцільним внести зміни у запропонований нормативний акт.

У разі, якщо постанова Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості» залишиться без змін, вартість відібраних зразків та перевірка їх якості буде включатися до виробничих витрат суб’єкта господарської діяльності.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 31.10.2007 р. № 1280 особливості відбору зразків окремих видів продукції визначаються іншими нормативно-правовими актами. Оскільки Порядок відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості вже розроблений та функціонує, відміна існуючої постанови Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 р. № 610, як і прийняття нової постанови Кабінету Міністрів України, є недоцільним.

Разом з тим повідомляємо, що ринкові механізми для досягнення окреслених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Враховуючи специфіку галузі є необхідність внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості», а саме незначні зміни термінологічного характеру, та такі, що стосуються приведення постанови КМУ у відповідність із Законом, а саме:

– витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів та витрати на здійснення державного контролю їх якості проводяться у порядку, встановленому законодавством.

У разі підтвердження результатами лабораторного аналізу лікарських засобів факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства, суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

У разі встановлення Державною інспекцією МОЗ України факту випуску виробником субстандартних лікарських засобів вартість здійснення державного контролю їх якості та витрати, пов’язані з поверненням, знищенням або утилізацією проводяться за рахунок прибутку суб’єкта господарювання — виробника.

У випадку звернення суб’єкта господарської діяльності до органів державного контролю якості лікарських засобів щодо проведення державного контролю якості лікарських засобів, витрати на здійснення такого контролю відносяться до виробничих витрат суб’єкта господарської діяльності.

Підставою для визначення витрат є акт відбору зразків лікарських засобів (направлення на аналіз) та рахунок Державної інспекції МОЗ України або відповідної територіальної інспекції на здійснення державного контролю їх якості.

Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів встановлюється МОЗ України.

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта (зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта, відсутні).

5.2. Оцінка можливості провадження та виконання вимог акта органами державної влади і місцевого самоврядування, фізичними та юридичними особами.

Запланований акт передбачає фінансування з Державного бюджету України.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта:

– зміни, передбачені в Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, не передбачають заподіяння шкоди, а спрямовані на позитивне розв’язання проблеми, що дає можливість суб’єктам господарювання виконувати вимоги Закону.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначені із застосуванням методу вигод та витрат і наводяться у вигляді таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) Передбачення захисту інтересів споживача на основі стабільного забезпечення відповідного рівня якості медичної допомоги; створення умов для реалізації прав громадян на доступність та якість медичних послуг в закладах охорони здоров’я усіх форм власності Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації

Відсутні

Інтереси держави Забезпечення прозорості заходів державного нагляду; підвищення рівня відповідальності інспекторського нагляду Відсутні

7. Запропонований термін дії акта

Проект запроваджує норми Закону і повинен діяти протягом дії цього Закону.

8. Показники результативності акта

Прогнозовані значення показників результативності регуляторного акта:

Найменування показника Розмір показника
Кількість суб’єктів господарювання та фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта Близько 12 000 суб’єктів
Період часу, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та фізичними особами для виконання вимог акта Період здійснення лабораторного аналізу
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основними положеннями акта Повний загальнодоступний

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта оцінюється як високий за рахунок розміщення повідомлення про оприлюднення, самого проекту постанови та аналізу регуляторного впливу на сайтах Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (www.officedi@i.kiev.ua), Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua), та у «Щотижневику АПТЕКА». Окрім цього, після прийняття названого нормативно-правового акта його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження, проведене до набуття чинності регуляторним актом, з моменту набуття чинності Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік та через 3 роки з дня набуття чинності регуляторним актом.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів з боку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, проведення яких передбачено і здійснюється в порядку, встановленому чинним законодавством України.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Перший заступник міністра М.Г. Проданчук

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. № 610 (Офіційний вісник України, 2003 р., № 18, ст. 53) зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від _________ № ____

ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку відбору зразків
лікарських засобів для державного контролю їх якості

1. У Порядку слова «суб’єктів господарської діяльності» в усіх відмінках замінити словами «суб’єктів господарювання».

2. У п. 1 слова «проводиться за рішенням» замінити на «проводиться на підставі письмового вмотивованого рішення».

3. У абзаці 2 п. 2 слова «представника суб’єкта господарської діяльності» замінити на «керівника суб’єкта господарювання, або уповноваженої ним особи».

4. У абзацах 3 та 4 п. 4 слова «представником суб’єкта господарської діяльності» в усіх відмінках замінити на «керівником суб’єкта господарювання, або уповноваженої ним особи».

5. П. 5:

Перше речення викласти у такій редакції:

«Лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у термін, що не перевищує чотирнадцять робочих днів з дня прийняття рішення про призначення лабораторного аналізу».

доповнити абзацом такого змісту:

«У разі, якщо лабораторний аналіз зразків лікарських засобів потребує більш тривалих методів аналізу згідно з нормативно-технічною документацією, термін проведення такого лабораторного аналізу може бути подовжений».

6. П. 7 викласти у такій редакції:

«Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів та витрати на здійснення державного контролю їх якості здійснюються у порядку, встановленому законодавством.

У разі підтвердження результатами лабораторного аналізу лікарських засобів факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства, суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

У разі встановлення Державною інспекцією МОЗ України факту випуску виробником субстандартних лікарських засобів вартість здійснення державного контролю їх якості та витрати, пов’язані з поверненням, знищенням або утилізацією проводяться за рахунок прибутку суб’єкта господарювання — виробника.

У випадку звернення суб’єкта господарської діяльності до органів державного контролю якості лікарських засобів щодо проведення державного контролю якості лікарських засобів, витрати на здійснення такого контролю відносяться до виробничих витрат суб’єкта господарської діяльності.

Підставою для визначення витрат є акт відбору зразків лікарських засобів (направлення на аналіз) та рахунок Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України або відповідної територіальної інспекції на здійснення державного контролю їх якості.

Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів встановлюється МОЗ України».

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті