Постанова КМУ від 08.09.2021 р. № 939

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 08.09.2021 р. № 939
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209; 2020 р., № 63, ст. 2047), зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пункту 12 змін, затверджених цією постановою, який набирає чинності через три місяці з дня опублікування цієї постанови.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 08.09.2021 р. № 939

ЗМІНИ,
що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку

1. У пункті 6:

1) підпункт 2 після слів «пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» доповнити словами «(за формою, встановленою МОЗ)»;

2) підпункти 3 і 4 виключити;

3) підпункт 6 викласти в такій редакції:

«6) відомості про:

стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня;

наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України (додаток 3).

Сторінки відомостей нумеруються, засвідчуються підписом суб’єкта господарювання (уповноваженої особи);».

2. Пункт 9 викласти в такій редакції:

«9. У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії спадкоємець (фізична особа — підприємець, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики) зобов’язаний протягом одного місяця подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 8 та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії. Така ліцензія підлягає переоформленню на ім’я спадкоємця за умови відповідності спадкоємця вимогам цих Ліцензійних умов.».

3. Пункт 10 після слів «виду господарської діяльності» доповнити словом і цифрою «(додаток 5)».

4. Пункт 11 після слів і цифри «з пунктом 6 цих Ліцензійних умов» доповнити словом і цифрою «(додаток 4)».

5. Пункт 13 викласти в такій редакції:

«13. Ліцензіат зобов’язаний повідомити органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, і подати протягом одного місяця з дня настання таких змін до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій (нарочно, поштовим відправленням з описом вкладення) або електронній формі.».

6. У пункті 16:

1) абзац третій викласти в такій редакції:

«до 31 січня року, що настає за звітним періодом, — звіт щодо кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року;»;

2) доповнити пункт абзацом такого змісту:

«до 1 грудня поточного року — звіт про результати господарської діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин виду маку снотворного та рослин роду коноплі для виробництва насіння.».

7. Пункт 19 викласти в такій редакції:

«19. Особи керівного складу, на яких покладені обов’язки щодо здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, матеріально відповідальні особи та особи, які за посадовими обов’язками отримають доступ до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визначаються наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики.».

8. Абзац другий пункту 20 викласти в такій редакції:

«Об’єкти і приміщення, призначені для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, порядок доступу i перебування в них визначаються наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи — підприємця.».

9. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 29¹ такого змісту:

«29¹. У разі зупинення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) керівник юридичної особи (уповноважена особа), фізична особа — підприємець зобов’язані провести інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей. Копію зазначеного балансу ліцензіат надсилає до Держлікслужби протягом двох робочих днів з дня завершення інвентаризації.

Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори до відновлення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) зберігаються у замкнутих сейфах (металевих шафах) або складських приміщеннях, що відповідають вимогам, встановленим цими Ліцензійними умовами.

У разі коли за місцем провадження господарської діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії, неможливо забезпечити дотримання умов для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, ліцензіат зобов’язаний передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам цих Ліцензійних умов, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити заходів до їх знищення.

Після подання ліцензіатом заяви та відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, у разі зупинення дії ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності) — інформації про сплату штрафу, дія ліцензії відновлюється повністю або частково.

Заява про зупинення дії ліцензії оформлюється згідно з додатком 6.

Заява про відновлення дії ліцензії оформлюється згідно з додатком 7.».

10. У пункті 31:

1) підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, — особи, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями «Фармація, промислова фармація», «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія», «Біологія», та особи, які мають відповідну фахову передвищу освіту за освітньо-професійним ступенем фахового молодшого бакалавра;»;

2) абзац третій підпункту 5 викласти в такій редакції:

«під час виробництва, виготовлення лікарських засобів — особи, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями «Фармація, промислова фармація», «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія», «Біологія», та особи, які мають відповідну фахову передвищу освіту за освітньо-професійним ступенем фахового молодшого бакалавра;».

11. В абзаці другому пунктів 81 і 82 слово «окрема» виключити.

12. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 85¹ такого змісту:

«85¹. Ліцензіат забезпечує доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення.».

13. У додатках до Ліцензійних умов:

1) додатки 1 і 3 викласти в такій редакції:

«Додаток 1

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 09.09.2021 р. № 939)

_______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про отримання ліцензії

Здобувач ліцензії ____________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи,

_________________________________________________________

прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи

_________________________________________________________

або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,

_________________________________________________________

місце проживання)

Номер телефону __________, адреса електронної пошти ______________

Організаційно-правова форма __________________________________

Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ юридичної особи/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України фізичної особи — підприємця, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідному контролюючому органу і має відмітку у паспорті громадянина України ______________________

Поточний рахунок _______________ в __________________________

Прошу видати ліцензію на провадження такого (таких) виду (видів) господарської діяльності: ________________________,

місце провадження господарської діяльності: _________________.

З Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, ознайомлений і зобов’язуюся їх виконувати.

_________ ________________________ ____ ____________ 20__ р.

(підпис) (ініціали та прізвище керівника юридичної особи, фізичної особи — підприємця або уповноваженої особи)

Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ р. № ______

«Додаток 3

до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 09.09.2021 р. № 939)

___________________________

(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ
про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня; про наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України

____ ____________ 20__ р.

1. Загальні відомості про суб’єкта господарювання:

2. Вид (види) господарської діяльності, на право провадження якого (яких) здобувач ліцензії має намір отримати ліцензію: __________________

3. Інформація щодо об’єктів і приміщень:

Документ, виданий уповноваженим органом (для закладів охорони здоров’я), що підтверджує відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення _____________________________________________________

(назва документа, його реквізити)

4. Відомості щодо наявності дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів ____________________________________________

(назва документа, його реквізити)

5. Особи, що мають або будуть мати доступ до роботи, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, відповідно до наказу від __ _______ 20__ р. № ____:

Відсутність здійснення контролю за діяльністю __________________

(найменування суб’єкта господарювання)

у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України», підтверджую.

З Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, ознайомлений і зобов’язуюся їх виконувати.

Уся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною.

_________ ___________________________________________

(підпис) (найменування посади, ініціали та прізвище керівника юридичної особи, ініціали та прізвище фізичної особи — підприємця або уповноваженої особи)

Дата складення цих відомостей ___ ____________ 20__ р.»;

2) доповнити Ліцензійні умови додатками 4–8 такого змісту:

«Додаток 4

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про розширення провадження виду господарської діяльності

Ліцензіат ____________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи,

___________________________________________________________

прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи

___________________________________________________________

або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,

___________________________________________________________

місце проживання)

Номер телефону ________, адреса електронної пошти __________________

Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ юридичної особи/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України фізичної особи — підприємця, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідному контролюючому органу і має відмітку у паспорті громадянина України __________________________

Вид господарської діяльності, на який видано ліцензію ____________________

Реквізити ліцензії або рішення органу ліцензування про видачу ліцензії ________

Прошу розширити провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, включивши господарську діяльність з _____________________________________________________________

(вид господарської діяльності, що буде провадитися після розширення)

за такими місцями провадження господарської діяльності:

Дата і номер реєстрації заяви ___ ___________ 20__ р. № ________

Додаток 5

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про звуження провадження виду господарської діяльності

Ліцензіат ___________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи,

___________________________________________________________

прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи

___________________________________________________________

або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,

___________________________________________________________

місце проживання)

Номер телефону ___________, адреса електронної пошти _______________

Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ юридичної особи/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України фізичної особи — підприємця, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідному контролюючому органу і має відмітку у паспорті громадянина України __________________________

Вид господарської діяльності, на який видано ліцензію

____________________________________________________________

Реквізити ліцензії або рішення органу ліцензування про видачу ліцензії _________________________________________________________

Прошу звузити провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, виключивши з нього _____________________________

(вид господарської діяльності, що буде виключено)

за такими місцями провадження господарської діяльності:

Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ р. № ______

Додаток 6

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про зупинення (повністю або частково) дії ліцензії

Ліцензіат ____________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи,

____________________________________________________________

прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи

____________________________________________________________

або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,

____________________________________________________________

місце проживання)

Номер телефону ___________, адреса електронної пошти ________________

Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ юридичної особи/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України фізичної особи — підприємця, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомила про це відповідному контролюючому органу і має відмітку у паспорті __________

_____________________________________________________________

Вид господарської діяльності, на яку видано ліцензію ______________________

________________________________________________________________

Реквізити ліцензії або рішення органу ліцензування про видачу ліцензії ___________

________________________________________________________________

Прошу зупинити дію ліцензії на провадження господарської діяльності ____________

________________________________________________________________

повністю або частково)

за такими місцями провадження господарської діяльності:

Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ р. № ______

Додаток 7

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про відновлення (повністю або частково) дії ліцензії

Ліцензіат ____________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи,

___________________________________________________________

прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи

___________________________________________________________

або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,

___________________________________________________________

місце проживання)

Номер телефону _________, адреса електронної пошти _________________

Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ юридичної особи/реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи — підприємця або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України фізичної особи — підприємця, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідному контролюючому органу і має відмітку у паспорті _____________

_____________________________________________________________

Вид господарської діяльності, на яку видано ліцензію ______________________

______________________________________________________________

Реквізити ліцензії або рішення органу ліцензування про видачу ліцензії _______________________________________________________

Прошу відновити дію ліцензії на провадження господарської діяльності _______________________________________________________

(вид господарської діяльності, що буде відновлено, повністю або частково)

за такими місцями провадження господарської діяльності:

Відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії: ______________________________________________________

Перелік документів, що додаються до заяви про відновлення дії ліцензії: _________________________________________________________

Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ р. № ______

Додаток 8

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про переоформлення ліцензії

Заявник _______________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця,

______________________________________________________

місце проживання)

Номер телефону ___________, адреса електронної пошти ___________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України фізичної особи — підприємця, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідному контролюючому органу і має відмітку у паспорті ______________________________________________________

Вид господарської діяльності, на яку видано ліцензію ______________

______________________________________________________

Реквізити ліцензії або рішення органу ліцензування про видачу ліцензії ____________

Прошу переоформити ліцензію _________________________________________

Перелік документів, що додаються до заяви про переоформлення ліцензії та підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії:

_________________________________________________________________

Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ р. № ______

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!