Приписи з 25.10 по 12.11.2010 р.

ПРИПИС
від 25.10.2010 р. № 17524–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності препарату вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/7884/02/01 за показниками «Упаковка» (відсутня інструкція про медичне застосування), «Маркування» (маркування на первинній та вторинній упаковці не відповідає графічному зображенню, наведеному в АНД, текст упаковки російськомовний; реєстраційний номер України на упаковці відсутній), а також відсутності сертифікату якості виробника та висновку про якість ввезеного на територію України лікарського засобу. відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби». Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 6 Порядку здійснення державного контро­лю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, із змінами, п.п. 3.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТРАНЕКСАМ, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 30509, виробництва ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія», Російська Федерація, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРАНЕКСАМ, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 30509, виробництва ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія», Російська Федерація.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 25.10.2010 р. № 17526–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв’язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу ОМЕЗ®, капсули по 20 мг № 30, серії В000364 з маркуванням виробника «Д-р Редді’c Лабораторіс ЛТД», Iндiя, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОМЕЗ®, капсули по 20 мг № 30, серії В000364 з маркуванням виробника «Д-р Редді’c Лабораторіс ЛТД», Iндiя, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Маркування»:

  • на двох чарунках з лівого боку стрипів відсутнє маркування;
  • інтенсивність забарвлення вторинної упаковки відрізняється від приведеного в методах контролю якості оригінал-макету упаковки, тобто зміна інтенсивності забарвлення упаковки змінюється не знизу-вверх, а зверху-вниз.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОМЕЗ®, капсули по 20 мг № 30, серії В000364 з маркуванням виробника «Д-р Редді’c Лабораторіс ЛТД», Iндiя.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 25.10.2010 р. № 17527–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показником «Маркування» (спосіб застосування препарату, зазначений на первинній та вторинній упаковках (дітям старшим 12 років), не відповідає способу застосування, вказаному в листку-вкладиші (дітям старше 6 років), враховуючи, що під час чергової перереєстрації (наказ МОЗ України від 18.11.2009 року № 843) лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 10, № 100 (10х10), виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, інформація щодо безпеки застосування препарату суттєво оновлена згідно сучасних вимог та зазначений вік дітей старше 14 років, а також у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами,п.п. 2.4., 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10) серії D-486 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10) серії D-486 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 25.10.2010 р. № 17528–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами,п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 100 серії 339126 з маркуванням виробника «Авентіс Фарма Лімітед», Індія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 100 серії 339126 з маркуванням виробника «Авентіс Фарма Лімітед», Індія, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

  • білі, матові, круглі драже без запаху ванілі;
  • ядро драже червоно-коричневого кольору, при розтиранні відчувається сторонній запах, замість запаху панкреатину;

«Ідентифікація»:

  • не відтворюється;

«Середня маса»:

  • занижений;

«Розпадання»:

  • оболонки драже порушилися і ядра розпалися в 0,1М HCl;

«Пакування»:

  • первинна упаковка — стрип має матову фольгу;
  • вторинна упаковка — картонна коробка м’яка, легко зминається.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 100 серії 339126 з маркуванням виробника «Авентіс Фарма Лімітед», Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 27.10.2010 р. № 17683–03/07.3/17–10

Регіон, в якому виявлені зразки лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № 30 серії К11741 виробництва Меркле ГмбХ, Німеччина Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров’я, в яких виявили ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № 30 серії К11741 виробництва Меркле ГмбХ, Німеччина СГД постачальник (№ та дата накладної) Номер серії Кількість упаковок
1 2 3 4 5 6

На виконання Припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № 30 серії К11741 виробництва «Меркле ГмбХ», Німеччина, доручаю відконтролювати шляхи його розповсюдження та узагальнити інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров’я вказаного вище лікарського засобу.

Вказану вище інформацію направити на нашу адресу тільки за наявності зазначеного препарату до 23.11.2010 р. за наступною формою:

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 28.10.2010 р. № 17723–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2515/01/01 препарату за показником «Кількісне визначення» (вміст натрію метилпарагідроксибензоату занижений — 7,1%, вміст натрію пропілпарагідроксибензоату занижений — 44,8%) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»,із змінами, п.п. 2.3, 3.2.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КАЛЬЦИУМ-Д, суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1, серії САІ02С03 виробництва «Індоко Ремедіс Лімітед», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАЛЬЦИУМ-Д, суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1, серії САІ02С03 виробництва «Індоко Ремедіс Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 28.10.2010 р. № 17724–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/3879/01/01 препарату за показником «Опис» (у вмісті пакетиків є значна кількість злиплих грудок) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»,із змінами, п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ГРИПАУТ ХОТМІКС, порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г в пакетиках № 5, серії 008 виробництва «Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГРИПАУТ ХОТМІКС, порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г в пакетиках № 5, серії 008 виробництва «Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 28.10.2010 р. № 17725–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/9253/01/01 препарату за показниками «Опис» (на таблетках виявлено сколи), «Відхилення від середньої маси» (маса однієї таблетки відхиляється від середньої маси більше ніж на 10%) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»,із змінами, п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняюреалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ГРИПАУТ, таблетки № 4, серії 1008 виробництва «Венс Формулейсен», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГРИПАУТ, таблетки № 4, серії 1008 виробництва «Венс Формулейсен», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність від 10.01.2012 р. на підставі Листа  № 351-1.3/2.1/17-12

ПРИПИС
від 28.10.2010 р. № 17832–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 968719 лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг, серії 968719, виробництва «Лабораторії Серв’є», Франція, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг, серії 968719, виробництва «Лабораторії Серв’є», Франція, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг, серії 968719, виробництва «Лабораторії Серв’є», Франція.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 28.10.2010 р. № 17835–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 3460710 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 3460710, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 3460710, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 29.10.2010 р. № 17907–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100, серії 2087549 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис»:

  • частина таблеток мають вкраплення коричневого кольору;

«Маркування»:

  • на первинній упаковці номер серії, дата виготовлення та термін придатності нанесені чорною фарбою: спосіб нанесення номеру серії, дати виготовлення та терміну придатності крапчастий;
  • на первинній упаковці поперечні написи виконані більш крупним шрифтом;
  • замість напису «р.у. МЗ РБ № 695/95/2000/05» нанесений напис «р.у. МЗ РБ № 695/95/2000»;
  • на вторинній упаковці спосіб нанесення номеру серії, дати виготовлення та терміну придатності крапчастий.

«Упаковка»:

  • на первинній упаковці верхня частина блістера (фольги) прилягає нещільно, на краю блістера наявний продовгуватий повітряний простір;
  • фольга над таблетками опукла;
  • сітчаста структура тиснення не чітка;
  • текст листка-вкладиша виконаний на більш щільному папері;
  • нанесення тексту відрізняється від оригінального, присутні граматичні помилки;
  • довжина листка-вкладиша менша;
  • на стороні з текстом російською мовою в паперовому нижньому куті цифри коду менші за розміром і блідніші;
  • текст на листку-вкладиші зміщений у порівнянні з оригінальним листком-вкладишем;
  • вторинна упаковка (картонна коробка) має жовтуватий відтінок.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100, серії 2087549 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 01.11.2010 р. № 17968–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показником «Маркування» (спосіб застосування препарату, зазначений на первинній та вторинній упаковках (дітям старшим 12 років), не відповідає способу застосування, вказаному в листку-вкладиші (дітям старше 6 років), враховуючи, що під час чергової перереєстрації (наказ МОЗ України від 18.11.2009 року № 843) лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 10, № 100 (10×10), виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, інформація щодо безпеки застосування препарату суттєво оновлена згідно сучасних вимог та зазначений вік дітей старше 14 років, у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами, п.п. 2.4, 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10×10), серії D-644, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10×10), серії D644, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 01.11.2010 р. № 17984–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показником «Маркування» (спосіб застосування препарату, зазначений на первинній та вторинній упаковках (дітям, старшим 12 років), не відповідає способу застосування, вказаному в листку-вкладиші (дітям старше 6 років), враховуючи, що під час чергової перереєстрації (наказ МОЗ України від 18.11.2009 року № 843) лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 10, № 100 (10×10), виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, інформація щодо безпеки застосування препарату суттєво оновлена згідно сучасних вимог та зазначений вік дітей старше 14 років, у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами, п.п. 2.4, 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10×10), серії D-637, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10×10), серії D-637, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 01.11.2010 р. № 17994–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показником «Маркування» (спосіб застосування препарату, зазначений на первинній та вторинній упаковках (дітям, старшим 12 років), не відповідає способу застосування, вказаному в листку-вкладиші (дітям старше 6 років), враховуючи, що під час чергової перереєстрації (наказ МОЗ України від 18.11.2009 року № 843) лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 10, № 100 (10×10), виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, інформація щодо безпеки застосування препарату суттєво оновлена згідно сучасних вимог та зазначений вік дітей старше 14 років, у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами, п.п. 2.4, 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10×10), серії D-640, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10×10). серії D-640, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа від 21.03.2011 р. № 5396–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 02.11.2010 р. № 18170–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/1404/01/01 препарату за показниками «Середня маса» (завищений), «Втрата в масі при висушуванні» (завищений) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 0,25 г у контурних безчарункових упаковках № 10 серії 60910 виробництва ВАТ «Монфарм», Україна, Черкаська обл., м. Монастирище спільно з АТ «Стома», Україна, м. Харків, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 0,25 г у контурних безчарункових упаковках № 10 серії 60910 виробництва ВАТ «Монфарм», Україна, Черкаська обл., м. Монастирище спільно з АТ «Стома», Україна, м. Харків.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на пыдставі Листа від 08.02.2011 р. № 2431–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 03.11.2010 р. № 18281–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 40210 лікарського засобу ДАЛАРГІН®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 1 мг в ампулах № 10, виробництва Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ «Біолік», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДАЛАРГІН®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 1 мг в ампулах № 10, серії 40210, виробництва Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ «Біолік», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДАЛАРГІН®, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 1 мг в ампулах № 10, серії 40210, виробництва Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ «Біолік», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 03.11.2010 р. № 18285–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі наказу МОЗ України від 28.10.2010 р. №917 «Про тимчасово заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину розиглітазон» тимчасово забороняю реалізацію та застосування наступних лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
АВАНДАМЕТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/500 мг № 28 (14х2) у блістерах Глаксо Веллком С.А. Іспанія
АВАНДАМЕТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/1000 мг № 56 (14х4) у блістерах Глаксо Веллком С.А. Іспанія
АВАНДІЯ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 28 (14х2) у блістерах СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, Великобританія; СБ Фармко Пуерто Ріко Інк., США; Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія Великобританія /США/Францiя/Іспанія
ДІАГЛІТАЗОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,004 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках ВАТ «Фармак» Україна, м. Київ
РОГЛІТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина
РОГЛІТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 30 (10х3) ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначених препаратів;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин або поверненню постачальнику;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин та повернутого постачальнику.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарських засобів дозволяється лише за умови окремого рішення МОЗ України щодо поновлення реєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 04.11.2010 р. № 18319–03/07–4_02/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ порошок по 50 г у банках Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» Україна

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин, і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 04.11.2010 р. № 18320–03/07–4_02/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл Ефект АТ Україна

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин, і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 04.11.2010 р. № 18322–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
ФІЛОКОФ сироп по 100 мл у флаконах Фортс (Індія) Лабораторіз Пвт. Лімітед Індія

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин, і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 04.11.2010 р. № 18346–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/6077/01/01 препарату за показником «Кількісне визначення» (занижений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 2.3., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняюреалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ, пастилки для смоктання з ягідним смаком у стрипах № 20 (4х5) серії KYD9010 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ, пастилки для смоктання з ягідним смаком у стрипах № 20 (4х5) серії KYD9010 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 04.11.2010 р. № 18348–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/6076/01/01 препарату за показником «Кількісне визначення» (занижений), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 2.3, 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняюреалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ, пастилки для смоктання з фруктовим смаком у стрипах № 20 (4х5) серії KFD9010 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ, пастилки для смоктання з фруктовим смаком у стрипах № 20 (4х5) серії KFD9010 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 04.11.2010 р. № 18349–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2410/01/01 препарату за показником «Опис» (наявні пастилки, що відрізняються за кольором) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняюреалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ, пастилки для смоктання зі смаком ананаса у стрипах № 20 серії KPD0008 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ, пастилки для смоктання зі смаком ананаса у стрипах № 20 серії KPD0008 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 04.11.2010 р. № 18352–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/6076/01/01 препарату за показником «Опис» (наявні пастилки, які відрізняються за кольором) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняюреалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ, пастилки для смоктання з фруктовим смаком № 20 серії KFD0007 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ, пастилки для смоктання з фруктовим смаком № 20 серії KFD0007 виробництва «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 04.11.2010 р. № 18373–03/07.3/17–10

У зв’язку з отриманням додаткової інформації від Управління післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр» МОЗ України стосовно випадку непередбаченої побічної реакції при застосуванні лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг, виробництва «Лабораторії Серв’є», Франція, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вносить зміну у припис від 28.10.2010 р. № 17832–03/07.3/17–10 щодо номера серії вказаного вище препарату, а саме: замість серії 968719 слід читати серії 868719.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 04.11.2010 р. № 18374–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності серій 003, 014 та 015 вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/7667/01/01 препарату ФЛЮКОЛД®, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках (саше) № 5, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, запоказником «Середня маса» (завищений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» із змінами, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ФЛЮКОЛД®, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках (саше) № 5, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛЮКОЛД®, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках (саше) № 5, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 04.11.2010 р. № 18375–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 2510710 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, серії 2510710, виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках,серії 2510710, виробництва ДП «Черкаси-ФАРМА», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 05.11.2010 р. № 18447–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/7204/01/01 препарату за показником «Твердість» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» із змінами, п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, забороняюреалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЛЮКОЛД®, таблетки № 200, серії F-141, виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Iндiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛЮКОЛД®, таблетки № 200, серії F-141, виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Iндiя.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 05.11.2010 р. № 18448–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/7204/01/01 препарату за показником «Твердість» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» із змінами, п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, забороняюреалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЛЮКОЛД®, таблетки № 200, серії F-134, виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Iндiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛЮКОЛД®, таблетки № 200, серії F-134, виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Iндiя.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа від 27.12.2010 р. № 22429-03/07.3/17-10

ПРИПИС
від 08.11.2010 р. № 18556–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.01.01/02651 препарату за показниками «Опис» (маркування на кришечці капсули «75 mg» замість «75 мг»), «Упаковка» (відсутня інструкція для медичного застосування на українській мові, затверджена наказом МОЗ, супроводження якою є однією з обов’язкових умов при застосуванні лікарського засобу ТАМІФЛЮ, капсули по 75 мг у блістерах № 10, серії В1273В01 виробництва «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцарія, виключно у лікувально-профілактичних закладах (під наглядом лікарів) згідно листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 05.11.2009 року № 15068–03/07.3/17–09)) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТАМІФЛЮ, капсули по 75 мг № 10, серії В1273В01 виробництва «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцарія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТАМІФЛЮ, капсули по 75 мг № 10, серії В1273В01 виробництва «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцарія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа від 29.12.2010 р. № 22666–03/07.3/17–10

ПРИПИС
від 08.11.2010 р. № 18610–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії C005U2 лікарського засобу ЦЕРАКСОН®, розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл в ампулах, виробництва «Феррер Інтернаціональ, С.А.», Іспанія, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦЕРАКСОН®, розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл в ампулах, серії C005U2, виробництва «Феррер Інтернаціональ, С.А.», Іспанія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕРАКСОН®, розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл в ампулах, серії C005U2, виробництва «Феррер Інтернаціональ, С.А.», Іспанія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа  від 18.05.2011 р. № 9219–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 08.11.2010 р. № 18612–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 2040610 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у  пляшках, виробництва ТОВ «НІКО», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у  пляшках, серії 2040610, виробництва ТОВ «НІКО», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у  пляшках, серії 2040610, виробництва ТОВ «НІКО», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 08.11.2010 р. № 18628–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі наказу МОЗ України від 29.10.2010 р. № 928 «Про скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення» забороняю реалізацію та застосування лікарського засобу:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
ІБУПРОМ СИНУС таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг/30 мг № 3х2 у саше; № 6, № 12, № 12х2 у блістерах ТОВ ЮС Фармація Польща

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин, і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа від 14.12.2010 р. № 21364–03/15.2/17–10

ПРИПИС
від 09.11.2010 р. № 18725–03/15.2/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2859/01/01 препарату за показником «Розпадання» (жодна з 12 таблеток не розпалася за 15 хвилин), відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами, п.п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БЕСАЛОЛ, таблетки № 6, серії 40310, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БЕСАЛОЛ, таблетки № 6, серії 40310, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 10.11.2010 р. № 18785–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткових досліджень серії 40110 зазначеного нижче лікарського засобу за всіма показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8., 4.1.12. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН®, розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 5 серії 40110 виробництва ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «Полісан», Російська Федерація.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 15227–03/07.3/17–10 від 17.09.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН®, розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 5 серії 40110 виробництва ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «Полісан», Російська Федерація, відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 10.11.2010 р. № 18803–03/07.4/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2381/01/01 препарату за показником «Опис» (Порошок неоднорідного забарвлення від світло-коричневого до темно-коричневого з білими вкрапленнями, збитий в суцільну масу, яка набула форми капсул) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № 30 серії J39405 виробництва «Меркле ГмбХ», Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № 30 серії J39405 виробництва «Меркле ГмбХ», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 11.11.2010 р. № 18981–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п.п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН®, розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 5 серії 350809 з маркуванням виробника ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «Полісан», Російська Федерація, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

Показник Оригінальна серія 350809 Підозріла щодо фальсифікації серія 350809

Упаковка:

1.Колір вторинної упаковки

2. Ампули

1. Фон вторинної упаковки ледь помітного жовтуватого кольору. Зелена смужка ліворуч нанесена менш інтенсивним зеленим кольором.

2. На ампулі нанесена зелена крапка.

Фон вторинної упаковки біліший. Зелена смужка має інтенсивне зелене забарвлення.

На ампулі нанесена біла лінія розлому. Зелена крапка відсутня.

Розмір ампул (висота) 57,1 мм 59,3 мм
Розмір інструкції для медичного застосування:

304х144 мм

Папір інструкції для медичного застосування тонкий.

302х138 мм

Папір інструкції для медичного застосування щільніший.

Маркування:

Шрифт на вторинній упаковці

Відстань між рядками інструкції

Спосіб нанесення серії та терміну придатності

Літери тонші.

4,0 мм.

Методом тиснення.

1. Літери нанесені жирним шрифтом.

2. 4,0 мм.

3.Методом тиснення.

Показник рН (від 6,5–8,0) 7,09 7,49

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН®, розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 5 серії 350809 з маркуванням виробника ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «Полісан», Російська Федерація.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19136–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ПАЙЗИНА, таблетки по 500 мг in bulk № 1000, серій DN00013, DN00014, DN00015, DN00016, DN00017, DN00018, DN00019, DN00020, DN00021, DN00022, DN00023, DN00024, DN00025, DN00026, виробництва Люпін Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/0644/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобута висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна).

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19139–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) лікарського засобу КОМБУТОЛ, таблетки по 400 мг in bulk № 1000, серій BL00011A BL00012A, BL00013A, BL00014A, BL00015A, BL00016A, BL00017A, BL00018A, BL00019A, BL00020A, BL00034A, виробництва Люпін Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/6638/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобута висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна).

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19140–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ОФЛОКСАЦИН, розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл in bulk у флаконах № 100, серій А0454, А0455, А0460, виробництва Алкон Парентералс (І) Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення UA/10046/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобута висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна).

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19141–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах in bulk № 50, № 100, серій А0448, А0449, виробництва Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення UA/10119/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобута висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна).

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19142–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) лікарського засобу РИФАПЕКС, таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk, № 500 у банках, серій HX00005, HX00006, виробництва Люпін Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/6647/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобута висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна).

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19143–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ГАТИСПАН розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл in bulk у флаконах № 48, серій 19300070, 19300159, 19300160, 19300162, 19300163, 19300237, 19300238, 19300239, виробництва Люпін Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/2482/02/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобута висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна).

Копію припису направлено:

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна).

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19144–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ГРОУТРОПІН, розчин для ін’єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг]) in bulk у флаконах № 10, серій GA00875, GA00976, виробництва Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд, Корея (реєстраційне посвідчення UA/8465/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобута висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна).

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19145–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) лікарського засобу КАПОЦИН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах in bulk № 500, серій DCC007А, DCC008А, DCC011А, DCC012А, DCC013А, DCC022А, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/8126/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобута висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна).

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19146–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) лікарського засобу Р-ЦИН, капсули по 150 мг in bulk № 1000, серій ED00003, ED00004, ED00005, ED00006, ED00007, ED00008, ED00009, ED00013, ED00014, ED00015, виробництва Люпін Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/8841/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобута висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна).

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19147–03/07.4/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ЛЕВОФЛОКС, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000, серій 01L8, 02L8, 03L8, 04L8, 05L8, 06L8, 07L8, 08L8, 09L8, виробництва БЕЛКО ФАРМА, Індія (реєстраційне посвідчення UA/7814/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобута висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (м. Київ, Україна).

Заступник Голови А.Д. Захараш
забороняю

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи