Проєкт наказу МОЗ України «Про деякі питання здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про деякі питання здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про деякі питання здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» розроблений з метою врегулювання правовідносин у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 01 листопада 2021 року до:

• Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: [email protected];
• Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат фармацевтичного забезпечення, e-mail: moz@moz. gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про деякі питання здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про деякі питання здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проєкт акта) розроблено з метою врегулювання питання щодо обліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечення єдиних підходів до механізму обліку суб’єктів господарювання (ліцензіатів), що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, визначення єдиного зображення логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами з його описом та визначення порядку використання ліцензіатами, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зазначеного логотипа.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено відповідно до абзаців третього, четвертого частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, пункту 552 плану пріоритетних дій Уряду на 2021 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 березня 2021 року № 276-р.

3. Суть проєкту акта

Проєктом акта пропонується затвердити:

Порядок ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок);

Зображення логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Опис логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Порядок використання логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами складається та ведеться з метою забезпечення єдиних підходів до механізму обліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Господарський кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту акта не потребує фінансування з державного та /або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим

уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством економіки України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта позитивно вплине на ринкове середовище у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення. Реалізація положень проєкту акта не матиме впливу екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, а також на рівень забруднення утвореними відходами, та на інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 01.10.2021 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про деякі питання здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до абзаців третього, четвертого частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, пункту 552 плану пріоритетних дій Уряду на 2021 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 березня 2021 року № 276-р,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) Зображення логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) Опис логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

4) Порядок використання логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І. С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О. О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Порядок ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Цей Порядок визначає процедуру формування та ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік).

2. Перелік складається та ведеться з метою забезпечення єдиних підходів до механізму обліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Володільцем відомостей та відповідальним за ведення Переліку є Держлікслужба, що забезпечує його формування та ведення, а також виконує інші функції, передбачені цим Порядком.

4. У Переліку зазначаються відомості щодо кожного суб’єкта господарювання, який отримав право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які містять:

найменування суб’єкта господарювання;

код ЄДРПОУ або, для фізичної особи-підприємця, — реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта);

адресу місцезнаходження суб’єкта господарювання;

інформацію про наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами із зазначенням дати початку її дії;

інформацію про наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами із зазначенням дати початку її дії;

адресу офіційного вебсайту, що використовується для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

назву електронної медичної інформаційної системи, що використовується для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за наявності);

інформацію про аптечні заклади ліцензіата, які здійснюють електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, із зазначенням їх номерів, найменування (за наявності), їх адреси, дати початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (із зазначенням аптечних закладів, з яких здійснюється доставка лікарських засобів);

інформацію про зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами повністю, частково або за певним місцем провадження діяльності.

5. Інформація про суб’єкта господарювання, який отримав ліцензію на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами вноситься Держлікслужбою до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Держлікслужби про розширення провадження господарської діяльності в частині електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

6. У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією на провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — ліцензія), нового місця провадження господарської діяльності, інформація про таке місце провадження господарської діяльності вноситься Держлікслужбою до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Держлікслужби про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині створення (відкриття) нового місця провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі.

7. У разі наміру ліцензіата здійснювати доставку лікарських засобів з аптечного закладу, внесеного до Переліку, суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, зазначених у пункті 4 цього Порядку, що додавалися до заяви про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — документи).

У разі відповідності ліцензіата Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, згідно з поданим повідомленням про зміну даних, зазначених у документах, Держлікслужба протягом п’яти робочих днів вносить до Переліку інформацію про право ліцензіата здійснювати доставку лікарських засобів з аптечного закладу, зазначеного у повідомленні ліцензіата.

8. У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, інформація про виключення такого місця провадження господарської діяльності вноситься Держлікслужбою до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Держлікслужби про звуження провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині ліквідації (припинення) відповідного місця провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі.

9. У разі анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, звуження провадження господарської діяльності в частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, інформація про виключення суб’єкта господарювання вноситься Держлікслужбою до Переліку наступного робочого дня після прийняття Держлікслужбою рішення про анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, звуження провадження господарської діяльності в частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

10. Внесення відомостей до Переліку здійснюється Держлікслужбою безоплатно.

11. Держлікслужба забезпечує безперервний та безоплатний доступ до Переліку на своєму офіційному вебсайті.

В.о. генерального директора
Директорату фармацевтичного
забезпечення Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зображення логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

В.о. генерального директора
Директорату фармацевтичного
забезпечення Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Опис логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Логотип для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — логотип) складається з графічного зображення та напису, які поміщені у прямокутник.

2. Графічне зображення складається з рівностороннього хреста двох відтінків зеленого кольору, центральна частина якого розділена дугоподібною лінією білого кольору, та державного прапору України. Державний прапор України за розміром по горизонталі становить 2/3 розміру хреста по горизонталі.

Напис розміщується з правого боку графічного зображення логотипа та складається зі слів «Перевір легальність роботи аптеки», виконаний з використанням шрифту «Bookman Old Style».

Контур прямокутника, в який поміщено графічне зображення та напис, має закруглені кути та виконується лінією зеленого кольору.

Прямокутник, у якому розміщуються графічне зображення та напис, білого кольору.

3. Для відтворення логотипа використовуються такі кольори:

Pantone 2270 C (C60 M0 Y90 K0);

Pantone 7731 C (C78 M3 Y84 K22);

Pantone 2935 C (C100 M63 Y0 K2);

Pantone 012 C (C0 M2 Y100 K0).

4. Логотип повинен мати мінімальний розмір ширини 90 пікселів.

5. Логотип повинен бути статичним.

В.о. генерального директора
Директорату фармацевтичного
забезпечення Іван Задворних

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Порядок використання логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Суб’єкт господарювання, який отримав право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, має право використовувати логотип для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — логотип) з дня внесення такого суб’єкта господарювання до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік).

2. Суб’єкт господарювання, внесений до Переліку має право використовувати логотип виключно на власному вебсайті, інформація про який внесена до Переліку.

3. Держлікслужба, у день внесення суб’єкта господарювання до Переліку, надає йому доступ до посилання на сторінку вебсайту Держлікслужби, де розміщений електронний файл зображення логотипа у форматі «*.cdr».

4. Суб’єкт господарювання забезпечує розміщення логотипа з гіперпосиланням на сторінку Переліку в лівому верхньому куті кожної сторінки власного вебсайту, інформація про який внесена до Переліку.

Гіперпосилання шляхом натискання на логотип переводить на сторінку Переліку, на якій розміщені відомості про суб’єкта господарювання, передбачені пунктом 4 Порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоровʼя України від _________ № ____, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України __________ за № _______.

5. Використання логотипа забороняється:

1) суб’єкту господарювання у разі виключення його з Переліку — з дня виключення його з Переліку;

2) суб’єктами господарювання, які не мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

В.о. генерального директора
Директорату фармацевтичного
забезпечення Іван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!