Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

05 Жовтня 2021 12:37 Поділитися

Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» розроблений з метою створення умов, що гарантують забезпечення населення тільки якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 01 листопада 2021 року до:

– Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: dls@dls.gov.ua;

– Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат фармацевтичного забезпечення, e-mail: moz@moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

  1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (далі — проєкт акта) розроблений з метою подальшого удосконалення стандартизації та контролю якості лікарських засобів.

  1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено з метою приведення Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729, у відповідність до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, та удосконалення проведення відповідних робіт лабораторіями з контролю якості лікарських засобів.

  1. Основні положення проєкту акта

Проєкт акта спрямований на встановлення можливості здійснення контролю якості лікарських засобів лабораторіями з контролю якості та безпеки лікарських засобів не лише в межах Державної фармакопеї України, але і Європейської фармакопеї, а у разі відсутності вимог у цих фармакопеях — інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу.

  1. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»;

постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

  1. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного чи місцевих бюджетів.

  1. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

  1. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг.

  1. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта позитивно вплине на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання.

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного впливу
Громадяни Позитивний вплив: забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами; зменшення витрат для пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів Створення умов, що гарантують забезпечення тільки якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.
Суб’єкти господарювання, у тому числі лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів Позитивний вплив: створення належних умов здійснення робіт з контролю якості лікарських засобів Удосконалення стандартизації та контролю якості лікарських засобів.
Держава Позитивний вплив: реалізація державної політики у сфері державного контролю якості лікарських засобів; гарантування забезпечення пацієнтів якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами; зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів Удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів за рахунок використання передових методів та методик, описаних у провідних фармакопеях світу та інших нормативно- технічних і нормативно- правових документах.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проект наказу

оприлюднено на сайті МОЗ України

01.10.2021 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

Відповідно до абзацу дванадцятого частини першої статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Концепції Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, схваленої Законом України «Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою подальшого удосконалення стандартизації та контролю якості лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

  1. Внести зміну до пункту 6 Додатку 3 до пункту 5.2 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729, виклавши його у такій редакції:

«6. Перелік методів вимірювань (випробувань), які може проводити лабораторія (відповідно до діючої Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях — інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу).».

  1. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоровʼя України Комаріду О. О.
  3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

Порівняльна таблиця до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проєкту акту
6. Перелік методів вимірювань (випробувань), які може проводити лабораторія (відповідно до діючої Державної фармакопеї). 6. Перелік методів вимірювань (випробувань), які може проводити лабораторія (відповідно до діючої Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях — інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу).

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Аналіз регуляторного впливу проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

І. Визначення проблеми

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 (далі — Положення), основними завданнями Держлікслужби є, зокрема, реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

Відповідно до абзацу дванадцятого статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, здійснювати галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів.

Згідно з підпунктом 3 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань проводить галузеву атестацію лабораторій із здійснення контролю якості лікарських засобів.

Відповідно до пункту 190 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності діючої ліцензії на імпорт лікарських засобів з актуальним додатком до неї, враховуючи перелік лікарських засобів, які імпортуються на територію України, затвердженого суб’єктом господарювання досьє імпортера, з додержанням вимог цих Ліцензійних умов, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях — інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Згідно з пунктом 1.2 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 130/8729, (далі — Порядок) Порядок поширюється на лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним підрозділом суб’єкта господарювання та здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

Відповідно до Порядку для отримання свідоцтва заявник подає до Держлікслужби, зокрема, паспорт лабораторії (додаток 3), в якому, відповідно до пункту 5.2 зазначається Перелік методів вимірювань (випробувань), які може проводити лабораторія (відповідно до діючої Державної фармакопеї України).

Враховуючи вищезазначене, проєкт акта розроблено у відповідність до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, та з метою можливості проведення робіт лабораторіями з контролю якості лікарських засобів не лише в межах Державної фармакопеї України, але і Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях — інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу.

Запровадження зазначених у проєкті заходів забезпечить створення умов для подальшого удосконалення стандартизації та контролю якості лікарських засобів.

Слід зазначити, що станом на 15 вересня 2021 року кількість суб’єктів господарювання, що мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), склала:

Кількість суб’єктів господарювання, що мають ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів
Імпорт Виробництво (промислове) Оптова торгівля Роздрібна торгівля Виробництво (в умовах аптеки) Лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів Разом
194 119 374 5739 210 135, з них 102 лабораторії суб’єктів господарювання 6405

Основні групи (підгрупи), на які чинить вплив проєкт акта:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання +
у тому числі лабораторії з контролю якості лікарських засобів +

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою даного проєкту акта є встановлення можливості проведення робіт лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів не лише в межах Державної фармакопеї України, але і Європейської фармакопеї, а у разі відсутності вимог у цих фармакопеях — інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу.

Прийняття цього проєкту акта сприятиме вирішенню ряду питань:

створення умов, що гарантують обіг в Україні якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому;

створення умов для оптимізації співпраці з органами державного контролю якості лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я;

забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

  1. Визначення альтернативних способів
Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 затвердження проєкту акта
Альтернатива 2 внесення змін до існуючих нормативних актів
Альтернатива 3 залишити ситуацію без змін
  1. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

2.1. Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Удосконалення стандартизації та контролю якості лікарських засобів. Створення належних умов проведення робіт з контролю якості лікарських засобів. Підвищення ефективності заходів державного контролю якості лікарських засобів в Україні.

Створення умов для оптимізації співпраці з органами державного контролю якості лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я. Створення умов, що гарантують обіг в Україні якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, які вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

Забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами.

Відсутні.
Альтернатива 2 Внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», від 3 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання Державного контролю якості лікарських засобів», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439. Внесення відповідних змін передбачає внесення змін в декілька нормативних актів. Відповідно наявні додаткові витрати у часовому виразі.
Альтернатива 3 Відсутні. Не призведе до досягнення поставлених цілей. Відсутні

2.2. Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид

альтернативи

Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами; зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів. Положення проєкту акта не впливають на споживчий вибір, зміни споживчих цін, на отримання інформації споживачами та їх захист; на зайнятість, робочі місця; на права та гідність громадян; на екологію; на гендерний баланс. Відсутні
Альтернатива 2 Забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами; зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів.

Однак, триваліший термін впровадження.

Альтернатива 3 Відсутні. Відсутні

2.3. Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Показник Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць* 11 123 1067 5204 6405
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків 0,17% 1,92% 16,66% 81,25% 100%
*Примітка: наведена у цьому АРВ кількість суб’єктів господарювання одержана з метою проведення умовних розрахунків, за даними відомостей Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ станом на 15 вересня 2021 року щодо кількості ліцензіатів (без урахування тимчасово окупованої території Автономної Республіки Крим, м. Севастополя та частини тимчасово окупованих територій у Донецькій та Луганській областях).
Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Подальше удосконалення стандартизації та контролю якості лікарських засобів. Створення належних умов проведення робіт з контролю якості лікарських засобів. Створення умов, що гарантують обіг в Україні якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів; недопущення розповсюдження субстандартних лікарських засобів; забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами.

Положення проєкту акта не впливають на продуктивність та конкурентоспроможність суб’єктів господарювання; на інновації та розвиток; на доступ до фінансів.

Відсутні
Альтернатива 2 Подальше удосконалення стандартизації та контролю якості лікарських засобів. Створення належних умов проведення робіт з контролю якості лікарських засобів. Створення умов, що гарантують обіг в Україні якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів; недопущення розповсюдження субстандартних лікарських засобів; забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами.

Однак триваліший термін впровадження.

Альтернатива 3 Відсутні Відсутні

Під час проведення оцінки впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва кількісно визначено витрати, які будуть виникати внаслідок дії регуляторного акта (згідно з додатком 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня року 2004 № 308), що додаються:

Сумарні витрати за альтернативами Сума витрат, гривень
Альтернатива 1. Сумарні витрати для суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва згідно з додатком 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (рядок 11 таблиці «Витрати на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта») 1158681,92 грн
Альтернатива 2. Сумарні витрати для суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва згідно з додатком 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (рядок 11 таблиці «Витрати на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта») 1158681,92 грн
Альтернатива 3. Сумарні витрати для суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва згідно з додатком 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (рядок 11 таблиці «Витрати на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта») 0

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 4
Альтернатива 2 3
Альтернатива 3 1

 

Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1 Удосконалення стандартизації та контролю якості лікарських засобів.

Створення належних умов проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.

Створення умов для оптимізації співпраці з органами державного контролю якості лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Створення умов, що гарантують обіг в Україні якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, які вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

Забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами.

Відсутні Запровадження Альтернативи 1 найкращим чином сприятиме досягненню встановлених цілей
Альтернатива 2 Удосконалення стандартизації та контролю якості лікарських засобів.

Створення належних умов проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.

Створення умов для оптимізації співпраці з органами державного контролю якості лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Створення умов, що гарантують обіг в Україні якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, які вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

Забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами.

Внесення відповідних змін передбачає внесення змін в декілька нормативних актів. Відповідно наявні додаткові витрати у часовому виразі. Запровадження Альтернативи 2 сприятиме досягненню цілей із значною затримкою в часі через необхідність доопрацювання та внесення змін в декілька нормативних актів, і є недоцільним.
Альтернатива 3 Відсутні. Не призведе до досягнення поставлених цілей. Відсутні Запровадження Альтернативи 3 жодним чином не дозволить забезпечити досягнення встановлених цілей.

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проєкту акта, а саме: внесення змін до пункту 6 Додатку 3 до пункту 5.2 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729, щодо можливості використання лабораторіями під час здійснення контролю якості лікарських засобів методів та методик, описаних у провідних фармакопеях світу, зокрема: Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог — Британської фармакопеї, фармакопей США та Японії; а також інших нормативно-технічних і нормативно-правових документах.

Запропоновані проєктом акта зміни сприятимуть подальшому удосконаленню стандартизації та контролю якості лікарських засобів, зокрема:

створення умов, що гарантують обіг в Україні якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, які вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому;

зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність органів державного контролю;

посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності;

зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів;

створення умов для оптимізації співпраці з органами державного контролю якості лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Розв’язання проблеми можливе лише шляхом прийняття даного проєкту акта.

Заходи, які повинен здійснити орган влади для впровадження цього регуляторного акта:

провести погодження проєкту акта з Державною регуляторною службою України, Міністерством цифрової трансформації України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, а також направити проєкт акта до Міністерства юстиції України для проведення правової експертизи;

забезпечити проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України;

забезпечити офіційне оприлюднення регуляторного акта.

Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарювання:

  • ознайомитися зі встановленими актом положеннями;
  • провести навчання персоналу щодо недопущення порушення вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів;
  • забезпечити виконання вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування не передбачено.

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для фізичних та юридичних осіб, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги, — враховуючи, що питома вага суб’єктів малого підприємництва (малих та мікропідприємств разом) у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких поширюється регулювання, перевищує 97 відсотків, здійснено розрахунок витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва), що додаються.

Корегуючі (пом’якшувальні) заходи для мікро-, малого, середнього та великого підприємництва щодо запропонованого регулювання не розроблялися так як, запровадження зазначених заходів буде сприяти удосконаленню стандартизації та контролю якості лікарських засобів за рахунок використання передових методів та методик, описаних у провідних фармакопеях світу та інших нормативно-технічних і нормативно-правових документах; створення умов, що гарантують забезпечення населення України тільки якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Пропонується встановити необмежений строк дії регуляторного акта, що є достатнім для розв’язання поставлених проблем та співвідноситься з цілями його прийняття.

Зміни до регуляторного акта вносяться у разі потреби та у разі внесення змін до чинного законодавства.

Термін набрання чинності регуляторним актом — відповідно до законодавства з дня його офіційного оприлюднення.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта: посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів;

зменшення кількості порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів;

зменшення кількості неякісних лікарських засобів;

кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, не обмежено. Дія регуляторного акта поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання, незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності регуляторного акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта», та будуть здійснюватися згідно наступних показників результативності цього регуляторного акта:

посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів;

зменшення кількості порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів;

зменшення кількості неякісних лікарських засобів.

Метод відстеження результативності — статистичний.

Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності, — статистичні.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде проведено після набрання чинності регуляторним актом. Строк виконання заходів з базового відстеження — через 11 місяців з дня набрання чинності регуляторним актом.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено відповідно через 1 рік 11 місяців з дня набрання чинності регуляторним актом та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться статистичні дані державного контролю якості лікарських засобів.

Спеціальне залучення цільових груп осіб та наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ

на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

№ з/п Витрати За перший рік За п’ять років
1 Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо, гривень 0 0
2 Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів), гривень 0 0
3 Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам, гривень 0 0
4 Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо), гривень 8 год (час, який витрачається на забезпечення процесу перевірки) Х 36,11 грн (вартість 1 часу роботи виходячи з мінімальної заробітної плати в 2020 році) Х 1 особа Х 1 перевірка в рік = 288,88 грн 288,88 грн (витрати на забезпечення процесу перевірок в перший рік) + (288,88 грн (витрати на забезпечення процесу перевірок в наступний рік) Х 4 роки) = 1444,4 грн
5 Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо), гривень В середньому витрати пов’язані з проходженням державного контролю якості ЛЗ щодо здійснення 1 лабораторного аналізу (вартість роботи, витратні матеріали, амортизація, загальні виробничі витрати лабораторії, рентабельність, ПДВ тощо) складають

8358 грн

41790 грн
6 Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо), гривень 0 грн 0 грн
7 Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень 0 грн 0 грн
8 Інше (уточнити), гривень 0 грн 0 грн
9 РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8), гривень 8646,88 грн 43234,4 грн
10 Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць 134 134
11 Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 9 х рядок 10), гривень 1158681,92 грн 5793409,6 грн

Корегуючі (пом’якшувальні) заходи для мікро-, малого, середнього та великого підприємництва щодо запропонованого регулювання не розроблялися так як, запровадження зазначених заходів буде сприяти удосконаленню стандартизації та контролю якості лікарських засобів за рахунок використання передових методів та методик, описаних у провідних фармакопеях світу та інших нормативно-технічних і нормативно-правових документах; створення умов, що гарантують забезпечення населення України тільки якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

Вид витрат У перший рік Періодичні (за рік) Витрати за п’ять років
Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо 0 0 0

 

Вид витрат Витрати на сплату податків та зборів (змінених/нововведених) (за рік) Витрати за п’ять років
Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів) 0 0

 

Вид витрат Витрати* на ведення обліку, підготовку та подання звітності (за рік) Витрати на оплату штрафних санкцій за рік Разом за рік Витрати за п’ять років
Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам (витрати часу персоналу) 0 0 0 0

* Вартість витрат, пов’язаних із підготовкою та поданням звітності державним органам, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації).

Вид витрат Витрати* на адміністрування заходів державного нагляду (контролю) (за рік) Витрати на оплату штрафних санкцій та усунення виявлених порушень (за рік) Разом за рік Витрати за п’ять років
Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо) 8 год.(час, який витрачається на забезпечення процесу перевірки) Х 36,11 грн (вартість 1 часу роботи виходячи з мінімальної заробітної плати в 2020 році) Х 1 особа Х 1 перевірка в рік = 288,88 грн 0 288,88 грн 1444,4 грн

* Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю), визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації.

 

Вид витрат Витрати на проходження відповідних процедур (витрати часу, витрати на експертизи, тощо) Витрати безпосередньо на дозволи, ліцензії, сертифікати, страхові поліси (за рік -стартовий) Разом за рік (стартовий) Витрати за п’ять років
Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних / обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо) В середньому витрати пов’язані з проходженням державного контролю якості ЛЗ щодо здійснення 1 лабораторного аналізу (вартість роботи, витратні матеріали, амортизація, загальні виробничі витрати лабораторії, рентабельність, ПДВ тощо) складають 8358 грн 0 грн 8358 грн 41790 грн

 

Вид витрат За рік (стартовий) Періодичні (за наступний рік Витрати за п’ять років
Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо) 0 грн 0 грн 0 грн

 

Вид витрат Витрати на оплату праці додатково найманого персоналу (за рік) Витрати за п’ять років
Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу 0 грн 0 грн

Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

  1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів мікро- та малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено розробником у період з 25 березня 2019 року по 15 вересня 2021 року.

№ з/п Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, наради, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) Кількість учасників консультацій, осіб Основні результати консультацій (опис)
1. Робоче засідання з суб’єктами господарської діяльності для обговорення питань удосконалення нормативно-правової бази та подальшої стратегії контролю якості лікарських засобів. Проведено 09 квітня 2019 року 1 Обговорено питання удосконалення нормативно-правової бази та подальшої стратегії контролю якості лікарських засобів. Запропоноване регулювання сприймається.
2. Публічний звіт Голови Держлікслужби про підсумки діяльності служби у 2020 році 1 23 лютого 2021 року Голова Держлікслужби Р. Ісаєнко виступив з публічним звітом про підсумки діяльності служби у 2020 році. Захід відбувся за участі представників Громадської ради при Держлікслужбі, громадських об’єднань, організацій роботодавців, професійних спілок, некомерційних організацій, експертів фармацевтичної галузі та представників засобів масової інформації.
  1. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі): кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 6271 (одиниць), у тому числі малого підприємництва 1067 (одиниць) та мікро-підприємництва 5204 (одиниць); питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 97,91 (відсотків) (відповідно до таблиці «Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання» додатка 1 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта).
  2. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання
№ з/п Найменування оцінки У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) Періодичні (за наступний рік) Витрати за п’ять років
Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання
1. Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів) Формула: кількість необхідних одиниць обладнання Х вартість одиниці не передбачено не передбачено не передбачено
2. Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування Формула: прямі витрати на процедури повірки (проведення первинного обстеження) в органі державної влади + витрати часу на процедуру обліку (на одиницю обладнання) Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість процедур обліку за рік) Х кількість необхідних одиниць обладнання одному суб’єкту малого підприємництва 0,00 (витрати відсутні) 0,00 (витрати відсутні) 0,00 (витрати відсутні)
3. Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали) Формула: оцінка витрат на експлуатацію обладнання (витратні матеріали та ресурси на одиницю обладнання на рік) Х кількість необхідних одиниць обладнання одному суб’єкту малого підприємництва 0,00 (витрати відсутні) 0,00 (витрати відсутні) 0,00 (витрати відсутні)
4. Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування) Формула: оцінка вартості процедури обслуговування обладнання (на одиницю обладнання) Х кількість процедур технічного обслуговування на рік на одиницю обладнання Х кількість необхідних одиниць обладнання одному суб’єкту малого підприємництва 0,00 грн/міс.(середня вартість послуг з технічного обслуговування РРО ЦСО в місяць) Х 12 місяців Х 1 одиницю (середня кількість РРО на одного С\Г; за результатами консультацій) = 0,00 грн 0,00 грн 0,00 грн+0,00 грн Х 4 роки = 0,00 грн
5. Інші процедури:
5.1 Придбання книги обліку касових операцій Формула: прямі витрати на придбання книги обліку розрахункових операцій Х кількість необхідних книг одному суб’єкту малого підприємництва. 0,00 грн(вартість однієї книги обліку розрахункових операцій) Х 1 книга (кількість книг, необхідних для ведення обліку розрахункових операцій в рік) = 0,00 грн 0,00 грн 0,00 грн + 0,00 грн Х 4 роки = 0,00 грн
5.2 Реєстрація книги обліку касових операцій в органах доходів і зборів витрати часу на реєстрацію Книги обліку розрахункових операцій Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (мінімальна заробітна плата) (не передбачено витрати часу на реєстрацію РРО) Х 0,00 грн = 0,00 грн 0,00 грн 0,00 грн (витрати на реєстрацію не передбачено )+0,00 грн (витрати на реєстрацію Книги не передбачено ) Х 4 роки = 0,00 грн
6. Разом, гривень Формула: (сума рядків 1 + 2 + 3 + 4 + 5) 0,00 грн Х 0,00 грн
7. Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць. 6271 Х 6271
8. Сумарно, гривень Формула: відповідний стовпчик «разом» Х кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання (рядок 6 Х рядок 7) 0,00 грн Х 0,00 грн
Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування
9. Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання Формула: витрати часу на отримання інформації про регулювання, отримання необхідних форм та заявок Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість форм 1 год. (час, який витрачається с/г на пошук наказу в мережі Інтернет та ознайомлення з ним; за результатами консультацій) Х 36,11 грн (вартість 1 часу роботи виходячи із норми робочого часу на 2021 рік) = 36,11 грн 0,00 (припущено, що суб’єкт господарювання одноразово ознайомлюється з вимогами регулювання) 36,11 грн (витрати на пошук наказу в мережі Інтернет) + (0,00 грн (витрати на пошук постанови в мережі Інтернет у наступний рік) Х 4 роки) = 36,11 грн
10.

 

Процедури організації виконання вимог регулювання Формула: витрати часу на розроблення та впровадження внутрішніх для суб’єкта малого підприємництва процедур на впровадження вимог регулювання Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість внутрішніх процедур 3 год. (час, який витрачається суб’єктами на розроблення та впровадження внутрішніх процедур) Х 36,11 грн Х 1 процедура (інструктаж працівників) = 108,33 грн 0,00 грн 108,33 грн (витрати на розроблення та впровадження внутрішніх процедур у перший рік) + (0,00 грн (витрати на розроблення та впроваджен ня внутрішніх процедур у наступний рік) Х 4 роки) = 108,33 грн
11. Процедури офіційного звітування* Формула: витрати часу на отримання інформації про порядок звітування щодо регулювання, отримання необхідних форм та визначення органу, що приймає звіти та місця звітності + витрати часу на заповнення звітних форм + витрати часу на передачу звітних форм (окремо за засобами передачі інформації з оцінкою кількості суб’єктів, що користуються формами засобів — окремо електронна звітність, звітність до органу, поштовим зв’язком тощо) + оцінка витрат часу на корегування (оцінка природного рівня помилок)) Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість оригінальних звітів Х кількість періодів звітності за рік *Розрахунок не проводився, оскільки, звітування суб’єктів господарювання не передбачено 0,00 (витрати відсутні) 0,00 (витрати відсутні) 0,00 (витрати відсутні)
12. Процедури щодо забезпечення процесу перевірок Формула: витрати часу на забезпечення процесу перевірок з боку контролюючих органів Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість перевірок за рік 8 год.(час, який витрачається на забезпечення процесу перевірки) Х 36,11 грн (вартість 1 часу роботи виходячи з мінімальної заробітної плати в 2020 році) Х 1 особа Х 1 перевірка в рік = 288,88 грн 0 грн 288,88 грн (витрати на забезпеченн я процесу перевірок в перший рік) + (288,88 грн (витрати на забезпеченн я процесу перевірок в наступний рік) Х 4 роки) = 1444,4 грн
13. Інші процедури: 0 грн Х 0 грн
14. Разом, гривень Формула: (сума рядків 9 + 10 + 11 + 12 + 13) 144,44 грн Х 1588,84 грн
15. Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць. 6271 6271
16. Сумарно, гривень Формула: відповідний стовпчик “разом” Х кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання (рядок 14 Х рядок 15) 905638,8 грн Х 9963615,64 грн

Примітки: 1. У розрахунку вартості 1 часу роботи використано мінімальну заробітну плату у погодинному розмірі, яка відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2021 рік», з 01 січня 2021 року становить — 36,11 гривні. Джерело отримання інформації: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1082-20#Text. 2. Припущено, що кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання у перший рік (стартовий рік впровадження регулювання), та наступний рік дорівнює кількості суб’єктів господарювання, які зареєстровані в Ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ станом на 15.09.2021.

Джерело отримання інформації: Ліцензійний реєстр з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ станом на 15.09.2021 (http://portal.dls.gov.ua/PublicSite/TradeLicense/TradeLicenseList.aspx). 3. Інформація про розмір часу, який витрачається суб’єктами господарювання на отримання зазначеної інформації є оціночною, та отримана за результатами проведених консультацій (наведено у таблиці розділу 1).

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва

Державний орган, для якого розрахунок вартості адміністрування регулювання: Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Процедура регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро- підприємництв) Планові витрат и часу на процедуру Вартість часу співробітник а органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата) Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта Оцінка кількості суб’єкті в, що підпадають під дію процедури регулювання Витрати на адміністрування регулювання * (за рік), гривень
1. Облік суб’єкта господарювання , що перебуває у сфері регулювання. 1 година 58,75 грн 1 6271 368421,25
2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання , що перебуває у сфері регулювання, у тому числі:
камеральні
виїзні 16 годин 58,75 грн 1 6271 5894740
3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання 1 година 58,75 грн 1 6271 368421,25
4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання 0,5 години 58,75 грн 1 6271 184210,625 грн
5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання
6. Підготовка звітності за результатами регулювання 1 година 58,75 грн 1 6271 368421,25 грн
7. Інші адміністративні процедури (уточнити): копії , переоформлення , дублікат
Разом за рік Х Х Х Х 7184214,38 грн
Сумарно за п’ять років Х Х Х Х 35921071,87 грн

* Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням процесу регулювання державними органами, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації та на кількість суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання, та на кількість процедур за рік.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

  1. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
№ з/п Показник Перший рік регулювання (стартовий) За п’ять років
1. Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання 0,00 грн 0,00 грн
2. Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування 905638,8 грн 9963615,64 грн
3. Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання 905638,8 грн 9963615,64 грн
4. Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва 7184214,38 грн 35921071,87 грн
5. Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання 8089853,18 грн 45884687,51 грн
  1. Розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання Корегуючі (пом’якшувальні) заходи для мікро-, малого, середнього та великого підприємництва щодо запропонованого регулювання не розроблялися так як, запровадження зазначених заходів буде сприяти удосконаленню стандартизації та контролю якості лікарських засобів за рахунок використання передових методів та методик, описаних у провідних фармакопеях світу та інших нормативно-технічних і нормативно-правових документах; створення умов, що гарантують забезпечення населення України тільки якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.
Показник Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання за перший рік, гривень Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання за п’ять років, гривень
Заплановане регулювання 905638,8 грн 9963615,64 грн
За умов застосування компенсаторних механізмів для малого підприємництва 0,00 грн 0,00 грн
Сумарно: зміна вартості регулювання малого підприємництва 905638,8 грн 9963615,64 грн

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті