Строк дії сертифікатів GMP та ліцензій на виробництво ліків продовжено до кінця 2022 р. — Держлікслужба

05 Жовтня 2021 3:01 Поділитися

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) інформує, що на сайті Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) розміщено інформацію, що через обмеження, спричинені COVID-19, строк дії сертифікатів відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та ліцензій з виробництва продовжується до кінця 2022 р., за винятком випадків, коли в пояснювальних примітках вищезазначених документів зазначено інше.

Виробники, імпортери та дистриб’ютори повинні продовжувати виконувати вимоги GMP та Належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) та всі інші визначені законодавством зобов’язання. Інспекції за місцем провадження діяльності проводитимуться там, де це є можливим.

Компетентні органи залишають за собою право здійснювати нагляд на основі ризиків за допомогою інспекцій на місці або віддалених (дистанційних) оцінок і, виходячи з результатів, можуть продовжувати видавати, відкликати або обмежувати сертифікати відповідності вимогам GMP відповідно.

Відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок) Держлікслужбою видаються висновки щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (висновок). Висновок засвідчує, що сертифікат GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), вважається таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам Належної виробничої практики, та видається на термін дії сертифіката GMP, що визнається.

Окрім того, згідно з Порядком під час видачі висновку враховується інформація з бази даних Європейського Союзу EudraGMDP щодо статусу дії сертифікатів GMP та ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Враховуючи вищезазначене, заявник (представник заявника) може направити письмове звернення до Держлікслужби щодо врахування терміну дії сертифіката GMP, який підтверджено відповідно до Порядку та який діяв на момент оголошення ВООЗ пандемії, спричиненої COVID-19, із зазначенням у зверненні номеру висновку та назви виробника з метою внесення змін до наказу Держлікслужби, яким було прийнято рішення щодо його видачі, та переоформлення висновку.

Також у разі подання заяви на видачу сертифіката GMP або висновку під час експертизи комплекту документів Держлікслужбою відповідно до Порядку враховується інформація бази даних EudraGMDP щодо статусу дії сертифікатів GMP та ліцензій на виробництво лікарських засобів, при їх розміщенні в цій базі, без надання додаткових документів з боку заявника (представника заявника).

За матеріалами dls.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті