В Скандинавии Spikevax от Moderna не рекомендуют молодым людям

Предварительный анализ реестров данных о вакцинации против COVID-19 северных стран свидетельствует о повышенном риске мио- и перикардита после вакцинации Spikevax от Moderna. Неопубликованные данные, проанализированные Датским государственным институтом сывороток (Statens Serum Institut), Агентством по лекарственным средствам (Läkemedelsverket) Швеции, Норвежским институтом общественного здравоохранения (Folkehelseinstituttet), а также Институтом здравоохранения и социального обеспечения (Institutet för hälsa och välfärd — THL) Финляндии переданы Европейскому агентству по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Окончательное решение по ним ожидают примерно через 1 мес.

Так, Шведское агентство общественного здравоохранения (Folkhälsomyndigheten) решило приостановить использование вакцины Spikevax компании Moderna для всех, кто родился в 1991 г. и позже, из соображений предосторожности. Причина — сигналы о повышенном риске побочных эффектов, таких как миокардит. Однако вероятность данного осложнения является очень низкой, побочный эффект весьма редок, как и было отмечено в сообщении ЕМА от 9 июля с рекомендацией включить миокардит и перикардит в качестве новых побочных эффектов в информацию об этих вакцинах.

О сроке запрета в Швеции, половинной дозе и одновременной вакцинации

По сообщению шведского агентства от 6 октября, вакцинация против COVID-19 связана с увеличением количества случаев данных заболеваний, преимущественно среди мальчиков и молодых мужчин. Как свидетельствуют аналитические данные Агентства по лекарственным средствам (Läkemedelsverkets), полученные из реестров населения, связь особенно очевидна при использовании вакцины Moderna Spikevax, чаще второй дозы. Повышение риска наблюдается в течение 4 нед после вакцинации, в основном в течение первых 2. До 29 сентября 2021 г. в Швеции было введено 10,6 млн доз Comirnaty и 1,8 миллиона доз Spikevax.

Шведское агентство общественного здравоохранения решило рекомендовать перерыв для любого применения Spikevax людям, родившимся в 1991 году и позже. Вместо этого для этих возрастных групп рекомендуется вакцина Comirnaty от Pfizer/BioNTech. Решение действительно до 1 декабря 2021 года. По поводу наилучшего решения для тех, кто был вакцинирован первой дозой, еще ведутся дискуссии. Численность данной группы — около 81 тыс. человек.

С 28 сентября агентство также рекомендует третьи дозы вакцин лицам, проживающим в специальном жилье для престарелых, получающим уход на дому и достигшим возраста 80 лет. Ранее дополнительные дозы были рекомендованы лицам с иммунодефицитом. Во всех случаях после введения вторых доз должно пройти не менее 6 мес. Также сообщают, что вакцинацию против COVID-19 и гриппа стандартной вакциной можно проводить в одно и то же время, тогда как высокодозовой и противопневмококковой — с интервалом не менее 7 дней.

Бустерную (а не дополнительную у лиц с иммунодефицитом) прививку Spikevax от Moderna при этом следует предлагать не в полной, а половинной дозе, так как она содержит больше активного ингредиента — мРНК, чем вакцина Pfizer, что может оказывать более сильное воздействие на иммунную систему. Половинную (50 мкг) дозу вакцины Moderna в качестве бустерной рекомендуют также в Великобритании из-за уровней реактогенности, наблюдаемых после бустинга полной дозой в рамках исследования COV-BOOST.

В ноябре в стране начнется вакцинация против COVID-19 детей в возрасте старше 12 лет. В отличие от Норвегии, где подростков в возрасте 12–15 вакцинируют единственной дозой (см. ниже), дети в Швеции будут получать две дозы так же, как и взрослые.

В Дании молодым людям продолжат предлагать Comirnaty

Ситуация в Дании отличается от соседних стран, отмечено в сообщении Национального совета здравоохранения (Sundhedsstyrelsen) от 6 октября. Здесь и ранее детей и молодых людей в возрасте 12–17 лет приглашали получить преимущественно вакцину против COVID-19 от Pfizer/BioNTech. «Исходя из принципа предосторожности, мы и в будущем будем приглашать детей и молодых людей прививаться этой вакциной, не в последнюю очередь в свете того факта, что именно по ней существует наибольшее количество данных об использовании у детей и молодых людей, особенно из США и Израиля», — пояснила Болетт Себорг (Bolette Søborg), главный медицинский специалист агентства.

В еще одном сообщении от 6 октября приглашают получить дополнительные дозы датчан в возрасте 85 лет и старше. Отмечено, что получившим ранее вакцину от COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson) предложат также одну из двух мРНК-вакцин. Ревакцинацию от COVID-19 предлагают людям, живущим в домах престарелых, и с серьезно ослабленной иммунной системой. Третьи дозы мРНК-вакцин могут получать также медики, отправляющиеся в страны с требованием двух доз вакцин этого типа. В то же время с точки зрения защиты в этом нет необходимости, так как медики, получившие сперва вакцину против COVID-19 от AstraZeneca (Vaxzevria) (до апреля 2021 г., когда ее применение было остановлено), а затем мРНК-вакцину, очень хорошо защищены. С июля на вакцинацию приглашают также детей в возрасте 12–15 лет.

Норвегия вакцинирует подростков одной дозой

Норвежский институт общественного здравоохранения (Folkehelseinstituttet — FHI) 6 октября опубликовал разъяснения с рекомендацией не предлагать Spikevax лицам младше 18 лет, а у мужчин в возрасте до 30 лет рассмотреть возможность выбора Comirnaty из предосторожности. FHI также подтвердил более раннюю рекомендацию относительно того, что детям и подросткам в возрасте 12–17 лет по-прежнему следует предлагать Comirnaty, а не Spikevax. Лица в возрасте моложе 18 лет, получившие первую дозу вакцины от Moderna, должны также получить вторую дозу Comirnaty. Это относится примерно к 3500 молодым людям 2004 и 2005 годов рождения, получавшим Spikevax (4% вакцинированных), так как остальным вводили Comirnaty.

В настоящее время для подростков в возрасте младше 16 лет вторая доза не рекомендуется, за исключением лиц с тяжелыми хроническими заболеваниями. Подросткам 16–17 лет рекомендовано вводить по 2 дозы с 12-недельными интервалами, причем ранее инфицированным COVID-19 — также только 1 дозу. С 5 октября в Норвегии предлагают 3-и дозы вакцин людям, достигшим 85-летнего возраста. При этом FHI не рекомендует вводить вакцины против гриппа и коронавируса одновременно. Интервал должен составлять 7 дней.

По материалам www.folkhalsomyndigheten.se; www.lakemedelsverket.se; www.sst.dk; www.fhi.no; thl.fi/sv/web/thlfi-sv

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!