Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начало рассмотрение заявки на получение разрешения на маркетинг комбинации моноклональных антител Ronapreve (казиривимаб/имдевимаб). Заявителем является Roche Registration GmbH.
Казиривимаб/имдевимаб, разработанный совместно Regeneron Pharmaceuticals Inc. и Roche Registration GmbH, предназначен для лечения взрослых и подростков от 12 лет с COVID-19, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и у которых отмечают повышенный риск прогрессирования COVID-19 до тяжелой степени, а также для профилактики COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
EMA оценит преимущества и риски казиривимаба/имдевимаба в сжатые сроки и может вынести заключение в течение 2 мес, в зависимости от надежности представленных данных и от того, требуется ли дополнительная информация для поддержки оценки, отмечено в сообщении от 11 октября.
Столь короткие сроки возможны только потому, что комитет EMA по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) уже рассмотрел данные о лекарстве в ходе циклического обзора (rolling review). На этом этапе CHMP оценил данные лабораторных исследований и исследований на животных, а также данные о качестве лекарства. Кроме того, CHMP учел клинические данные, в том числе клинического исследования, посвященного изучению эффективности казиривимаба/имдевимаба в предотвращении госпитализации взрослых амбулаторных пациентов с подтвержденным COVID-19, которым не требовался дополнительный кислород. CHMP также оценил данные другого клинического исследования, посвященного эффективности лекарства в предотвращении COVID-19 у взрослых и детей, подверженных риску заражения SARS-CoV-2 от члена семьи с диагностированным COVID-19.
Параллельно с этим Комитет по безопасности EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) завершил предварительную оценку плана управления рисками (risk management plan — RMP), предложенного компанией, в котором изложены меры по выявлению, характеристике и минимизации рисков, связанных с лекарствами.
Кроме того, комитет EMA по лекарственным средствам для детей (Paediatric Committee — PDCO) опубликовал свое мнение о планах педиатрических исследований (paediatric investigation plans — PIP) компании в отношении казиривимаба/имдевимаба. Если дополнительных данных, представленных вместе с заявкой на получение разрешения на продажу, будет достаточно для того, чтобы CHMP пришел к выводу о преимуществах казиривимаба/имдевимаба, которые перевешивают его риски при лечении и профилактике COVID-19, EMA будет тесно сотрудничать с Европейской комиссией, чтобы ускорить принятие решения о предоставлении разрешения на маркетинг.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим