ЕМА о препаратах против COVID-19, проходящих оценку

Правление Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) заслушало обновленную информацию о действиях в ответ на пандемию за почти 4-месячный период после прошлого отчета. Так, в июле EMA начала процедуру циклического обзора (rolling review) еще одной вакцины от COVID-19 и одобрила некоторые важные изменения маркировки разрешенных мРНК-вакцин, чтобы охватить более молодые возрастные группы, а также дополнительные дозы для лиц с сильно ослабленной иммунной системой и бустеры для населения в целом. Для всех разрешенных вакцин были утверждены новые производственные мощности, что позволило увеличить возможности поставок. Началась процедура рассмотрения заявки на получение разрешения на маркетинг продукта моноклональных антител — Regkirona (регданвимаб). Также успешно продвигается регуляторный процесс в отношении трех других препаратов моноклональных антител (табл. 1) и трех иммуномодуляторов (табл. 2).

Таблица 1. Препараты для лечения COVID-19, проходящие в ЕМА процедуру циклического обзора

Препарат	Группа АТС*	Разработчик	Начало оценки заявки
REGN-COV2 (казиривимаб/имдевимаб)	Не присвоена	Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и F. Hoffman-La Roche, Ltd	01.02.2021 г.
Бамланивимаб и этесевимаб	Не присвоена	Eli Lilly	11.03.2021 г.
Сотровимаб	Не присвоена	GlaxoSmithKline and Vir Biotechnology, Inc.	07.05.2021 г.

Таблица 2. Препараты для лечения COVID-19, заявки на которые рассматривает ЕМА

Препарат	Группа АТС*	Разработчик	Начало оценки заявки
Olumiant (барицитиниб)	L04A A Селективные иммуносупрессанты	Eli Lilly Nederland B.V.	29.04.2021 г.
Kineret (анакинра)	L04A C Ингибиторы интерлейкина	Swedish Orphan Biovitrum AB	19.07.2021 г.
RoActemra (тоцилизумаб)	L04A C Ингибиторы интерлейкина	Roche Registration GmbH	16.08.2021 г.
Regkirona (регданвимаб)	Не присвоено	Celltrion Healthcare Hungary Kft.	04.10.2021 г.

*АТС – Anatomical Therapeutic Chemical, международная классификационная система

Материалы заявки на вакцину против COVID-19 Vidprevtyn, разрабатываемую Sanofi Pasteur совместно с «GSK», Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) начал рассматривать еще в июле 2021 г. Решение CHMP о начале обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований (неклинические данные) и ранних клинических у взрослых, позволяющих предположить, что вакцина запускает выработку антител, нацеленных на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, и может помочь защитить от болезни. По поводу другого своего проекта противоковидной вакцины — совместной с «Translate Bio», «Sanofi» заявила 28 сентября о решении не вести данный проект через III фазу клинических исследований, а сосредоточить усилия на рекомбинантной вакцине. Свои наработки по мРНК-технологиям «Sanofi» будет развивать в Центре передовых технологий (mRNA Center of Excellence), имея в виду будущие пандемии.

В течение следующих нескольких месяцев ЕМА обсудит свои выводы и рекомендации с главами национальных уполномоченных регуляторных органов в сфере здравоохранения (Heads of Medicines Agencies — HMA).

По материалам www.ema.europa.eu; www.sanofi.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!