Valneva, компания по производству специализированных вакцин, объявила 18 октября 2021 г. о положительных результатах основного исследования III фазы Cov-Compare инактивированной адъювантной вакцины против COVID-19, VLA2001.
В решающем предрегистрационном исследовании Cov-Compare приняли участие в общей сложности 4012 участников в возрасте 18 лет и старше в 26 исследовательских центрах Великобритании. Исследование достигло своих первичных конечных точек: VLA2001 продемонстрировал превосходство над AZD1222 (ChAdOx1-S) с точки зрения среднего геометрического титра нейтрализующих антител (отношение GMT = 1,39, p <0,0001), а также не меньшую эффективность с точки зрения частоты сероконверсии (выше 95% в обеих группах) через 2 нед после второй дозы (то есть на 43-й день) у взрослых в возрасте 30 лет и старше.
Т-клеточные ответы, проанализированные в подгруппе участников, показали, что VLA2001 индуцировал значительную продукцию Т-клеток, продуцирующих антиген-специфический интерферон-гамма, активный против S- (74,3%), N- (45,9%) и M- (20,3%) белков вируса.
VLA2001 в целом переносился хорошо. Профиль переносимости VLA2001 был значительно более благоприятным по сравнению с вакциной сравнения. Участники в возрасте 30 лет и старше сообщили о значительно меньшем количестве нежелательных явлений в течение 7 дней после вакцинации, как в отношении реакций в месте инъекции (73,2% VLA2001 против 91,1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0,0001), так и системных реакций (70,2% VLA2001 против 91,1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0,0001)). О серьезных нежелательных явлениях, связанных с вакцинацией, не сообщалось. Менее 1% сообщили о нежелательном явлении, представляющем особый интерес в обеих группах. Участники младшей возрастной группы, вакцинированные VLA2001, показали общий профиль безопасности, сопоставимый с более старшей возрастной группой.
Частота случаев COVID-19 (исследовательская конечная точка) была одинаковой между группами лечения. Полное отсутствие каких-либо тяжелых случаев COVID-19 может свидетельствовать о том, что обе вакцины, использованные в исследовании, предотвращали тяжелую форму COVID-19, вызванную циркулирующим вариантом (-ами) (преимущественно «дельта»).
Адам Финн (Adam Finn), профессор педиатрии Бристольского университета (University of Bristol) , главный исследователь, пояснил: «Низкие уровни реактогенности и высокие функциональные ответы антител наряду с широкими ответами Т-клеток, наблюдаемыми при использовании этой вакцины на основе инактивированного цельного вируса с адъювантом, впечатляют и чрезвычайно обнадеживают. Это гораздо более традиционный подход к производству, чем у тех вакцин, которые до сих пор используются в Великобритании, Европе и Северной Америке, и эти результаты дают основание предположить, что этот кандидат в вакцины находится на пути к тому, чтобы сыграть важную роль в преодолении пандемии». Томас Лингельбах (Thomas Lingelbach), главный исполнительный директор Valneva, отметил: «Эти результаты подтверждают преимущества, часто связанные с инактивированными цельновирусными вакцинами. Мы стремимся предложить альтернативное решение для людей, которые еще не были вакцинированы».
Valneva инициировала циклический (rolling) обзор заявки Агентством по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) Великобритании и готовится начать непрерывную подачу заявки на условное одобрение в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).
В рамках стратегии разработки продукта Valneva завершила набор 306 добровольцев в возрасте 56 лет и старше в Новой Зеландии для участия в еще одном исследовании — VLA2001-304 и ожидает данных в начале 2022 г. Компания также объявила о начале набора подростков в рамках расширенной программы Cov-Compare.
Компания готовится к исследованию с участием детей (5–12 лет) и к оценке эффективности бустера VLA2001 для лиц, нуждающихся в ревакцинации.
VLA2001 в настоящее время является единственной цельновирионной инактивированной адъювантной (соединение алюминия и CpG 1018) вакциной-кандидатом против COVID-19, проходящим клинические исследования в Европе. VLA2001 производится на платформе Vero-клеток Valneva, используемой для производства получившей разрешение на маркетинг вакцины Valneva против японского энцефалита — IXIARO. Адъювант CpG 1018 поставляется компанией Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX), будучи компонентом одобренной в США и Европе вакцины HEPLISAV-B. Процесс производства VLA2001, который уже был доведен до окончательного промышленного масштаба, включает химическую инактивацию для сохранения нативной структуры S-белка. Ожидается, что VLA2001 будет соответствовать стандартным требованиям холодовой цепи (2–8 °С).
По материалам valneva.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим