«Takeda» ожидает от FDA одобрения алоглиптина

Согласно сообщениям от 4 января «Takeda Pharmaceutical Co.» ожидает одобрения в США препарата алоглиптина — перорального гипогликемизирующего средства, предназначенного для применения 1 раз в сутки при сахарном диабете (СД) ІІ типа, и рассчитывает заменить им свой препарат-бестселлер Actos® (пиоглитазон). В США Actos продается с 1999 г. и за все это время принес компании 2,86 млрд дол. США, или 26% годового дохода. Объемы продаж препарата резко уменьшатся, как только истечет срок его патентной защиты (2011 г.).

«Takeda» нуждается в новом источнике дохода, — сказал в телефонном интервью Куми Мийаучи (Kumi Miyauchi), аналитик из «Daiwa Research Institute». — Поэтому если новый препарат будет одобрен Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), компания сможет начать его маркетинг в начале 2009 г., что принесет ей 2 млрд дол. в год».

В случае одобрения препарат алоглиптина от «Takeda» будет также конкурировать с Januvia® (ситаглиптин, «Merck&Co.») и Galvus® (вилдаглиптин, «Novartis AG»). Все три препарата — ингибиторы дипептидилпептидазы-4, стимулируют поджелудочную железу к синтезу большего количества инсулина, а печень — к меньшему высвобождению глюкозы в кровь.

«Takeda» провела исследование своего препарата с участием более чем 2000 пациентов в 220 исследовательских центрах. «Результаты клинических испытаний алоглиптина ІІ и ІІІ фазы будут опубликованы в этом году, — сообщил пресс-секретарь компании Сейзо Масуда (Seizo Masuda). — При приеме алоглиптина масса тела пациентов не будет увеличиваться, как это происходит в случае с Actos».

Одобрение в США другого препарата этого же класса — Galvus — было приостановлено в ноябре 2006 г., после того как FDA потребовало от компании дополнительные данные о том, что этот препарат, применение которого в эксперименте на приматах приводило к развитию изменений со стороны кожи, не оказывает подобного действия у человека. После этого компания-производитель «Novartis» была лишена права заниматься маркетингом этого средства на территории США до 2009 г. В Европе же Galvus одобрен и применяется. n

По материалам www.bloomberg.com; www.reuters.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті