Перевірки 2022 р., протидія COVID-19, нове регулювання медичних виробів — тижневий дайджест новин

Захворюваність на COVID-19 продовжує стрімко зростати, зокрема, за 21 жовтня зареєстровано майже 24 тис. нових випадків інфікування, а кількість госпіталізацій перетнула позначку в 5 тис. У зв’язку з цим Урядом запроваджено нові правила користування міжобласним громадським транспортом та встановлено для областей цільові показники з охоплення вакцинацією. Окрім того, протягом тижня набули чинності нормативні акти у сфері закупівель ліків за договорами керованого доступу, оприлюднено законопроєкт «Про медичні вироби» і проєкт Плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2022 р. та ін.

ЕЛЕКТРОННИЙ РЕЦЕПТ НА ІНСУЛІНИ

З 1 жовтня Національна служба здоров’я України (НСЗУ) почала адмініструвати програму реімбурсації препаратів інсуліну. Із цієї дати відпуск цих лікарських засобів здійснюється за електронним рецептом. Пацієнти, як і раніше, можуть їх отримати безоплатно або з частковою доплатою в будь-якій аптеці, яка має договір з НСЗУ за напрямком реімбурсації препаратів інсуліну. У зв’язку з цим у НСЗУ звертають увагу на те, що термін дії електронного рецепта на препарати інсуліну становить 1 міс з моменту виписування лікарем. Упродовж цього строку пацієнт може погасити його в аптеці.

ВАКЦИНАЦІЯ ПРОТИ COVID-19

18 жовтня під головуванням Президента України Володимира Зеленського відбулася селекторна нарада з питань протидії пандемії COVID-19. У ході наради обговорювали зростання захворюваності на COVID-19 в Україні, пришвидшення процесу вакцинації та боротьбу з підробкою результатів тестів, проведених методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), і сертифікатів про щеплення.

Під час наради очільник Уряду доручив МОЗ невідкладно оновити та затвердити графік щеплень для кожної області, а очільники обласних державних адміністрацій мають подати графіки до пунктів, затвердити та проконтро­лювати їх дотримання. На виконання цього доручення МОЗ встановлено для областей цільові показники з охоплення вакцинацією проти COVID-19 на рівні 1,5 млн щеплень на тиждень.

Також 18 жовтня ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) оприлюднило нові результати щотижневого моніторингу безпеки вакцин проти COVID-19. Відмічається, що ризик виникнення несприятливих подій після імунізації залишається низьким і становить менше ніж 1%, а більшість зафіксованих реакцій були несерйозними і їх виникнення не є протипоказанням для введення наступних доз вакцини.

Для всіх зареєстрованих на території України вакцин найчастішими несприятливими подіями після імунізації стали:

  • слабкість;
  • підвищення температури тіла;
  • озноб;
  • головний біль;
  • біль у м’язах.

Окрім того, 20 жовтня під час засідання Уряду внесено зміни до постанови КМУ від 09.12.2020 р. № 1236 «Про встановлення карантину та запровадження обмежувальних проти­епідемічних заходів з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2». Зміни дозволяють працювати центрам вакцинації проти COVID-19 в областях, де встановлено «червоний» рівень епідемічної небезпеки.

Під час засідання було прийнято рішення й про виділення 17 млн грн на забезпечення лікарняних ліжок киснем у Херсонській обл. Водночас МОЗ направило листа до Державної аудиторської служби України з проханням перевірити стан використання попередніх субвенцій, адже до цього область вже отримувала понад 92 млн грн на підготовку лікарень для забезпечення кисневою терапією пацієнтів із COVID-19.

ОБОВ’ЯЗКОВА ВАКЦИНАЦІЯ

Окружний адміністративний суд міста Києва повідомив про отримання позову з проханням визнати протиправним наказ МОЗ України від 04.10.2021 р. № 2153 «Про затвердження Переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним щепленням».

Також позивач надіслав до суду заяву про забезпечення позову, у якій просить зупинити дію відповідного наказу на час розгляду справи. Наразі суд вирішує питання щодо відкриття провадження за цим адміністративним позовом та з’ясовує наявність правових підстав для вжиття заходів його забезпечення.

ФАЛЬСИФІКАЦІЯ ЛІКІВ

Національна поліція України (НПУ) повідомила про затримання на Хмельниччині 37-річного місцевого мешканця, який створив більше 10 онлайн-аптек, у яких продавали фальсифіковані лікарські засоби. Також чоловік залучив до роботи двох операторів, які адміністрували ресурси та приймали замовлення. Для маскування протиправної діяльності товар відправляли від імені третіх осіб та з інших міст. Щомісячний обіг від торгівлі препаратами становив близько 2 млн грн.

Згідно з повідомленнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), частина цих препаратів наразі заборонена для реалізації, зберігання та застосування на території України. Також правоохоронці встановили, що ліки транс­портувалися та зберігалися без дотримання температурних і санітарних вимог.

Зловмисникам загрожує до 10 років позбавлення волі з конфіскацією майна.

ПІДРОБКА «КОВІДНИХ» СЕРТИФІКАТІВ

Також в НПУ повідомили про викриття групи осіб, яка виготовляла та продавала тести з негативним результатом на коронавірус, а також паперові сертифікати про вакцинацію. Так, 10 осіб у соцмережах приймали замовлення щодо виготовлення ПЛР-тестів на коронавірус, а також COVID-сертифікатів. Замовники послуг не проходили жодних лабораторних досліджень та процедури щеплення, а лише надавали свої дані для оформлення документації. Серед клієнтів були й туристичні агенції. Вартість підробленого тесту становила 400 грн, а COVID-сертифікат коштував 1500 грн, однак представники турагенцій перепродавали їх за вищою ціною.

Угруповання діяло близько року, і за цей час встигло виготовити понад 40 тис. підроблених довідок та близько 500 підроблених сертифікатів. Щомісячний прибуток зловмисників сягав 4 млн грн. У своїй діяльності фігуранти незаконно використовували логотип медичної лабораторії та печатки різних медичних закладів. Наразі їх походження встановлюється.

7 зловмисників, у тому числі організатор, затримані. За скоєне їм може загрожувати до 8 років позбавлення волі.

ПРОВЕДЕННЯ ПЛР-ТЕСТУВАНЬ

НСЗУ повідомила, що 198 лабораторій пройшли референс-дослідження в ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» та проводять ПЛР тестування на виявлення COVID-19. Із загальної кількості 179 лабораторій зареєстровано в електронній системі охорони здоров’я. Найбільша їх кількість знаходиться у м. Київ — 44, Харківській обл. — 20 та у Дніпропетровській — 11.

ЛІКИ БЕЗ ДОВЕДЕНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ

ГО «Центр протидії корупції» оприлюднив звіт «Як в Україні щорічно зливаються мільярди гривень на сумнівні ліки». Згідно з даними звіту, минулого року українці витратили майже 14 млрд грн на ліки, які не передбачені сучасними стандартами лікування. Це більше чверті коштів, які громадяни витрачають на лікарські засоби загалом.

При цьому відмічається, що такі ліки у 2020 р. закуповувала й держава. Так, було витрачено 130,5 млн грн на лікарські засоби без доведеної ефективності, 5,8 млн — на рослинні препарати та 425,3 тис — на гомеопатичні ліки, 22,8 млн грн — на дієтичні добавки та допоміжні засоби.

Експерти також виявили значне зростання продажу в аптеках та під час закупівель державою лікарських засобів без доведеної ефективності, які позиціонувалися як препарати, що застосовуються при COVID-19.

Згідно зі звітом відсутність у публічному доступі належних даних, що ґрунтуються на засадах доказової медицини, щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, та доступної інформації про клінічні дослідження конкретного препарату створюють умови для спотворення інформації про ефективність ліків виробниками.

За словами авторів звіту, ситуація з лікарськими засобами вимагає внесення змін до законодавства, які змусять виробників оприлюднювати результати клінічних досліджень, аби доступ до деталей таких випробувань отримали експерти, медики та пацієнти і змогли оцінити написане в інструкціях. Держава ж має здійснити аудит зареєстрованих ліків, аби всі препарати з недоведеною ефективністю мали спеціальне маркування чи перейшли до категорії дієтичних добавок.

Також автори наголошують на необхідності внесення змін до законодавства у сфері реклами лікарських засобів та дієтичних добавок, а також роботи Антимонопольного комітету України. Оскільки хоча цей орган і може встановлювати неправдиві дані в рекламі препаратів, проте його незначні штрафи неспівмірні з прибутками виробників.

ДОГОВОРИ КЕРОВАНОГО ДОСТУПУ

19 жовтня набув чинності Закон України від 21.09.2021 р. № 1756 «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» та інших законів України щодо закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу». Відповідно до його положень до 31 грудня 2023 р. на закупівлі оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за договорами керованого доступу (ДКД) не поширюватиметься дія Закону України «Про публічні закупівлі».

В електронній системі закупівель оприлюднюватиметься лише інформація про міжнародну непатентовану назву (за наявності), торговельну назву, форму випуску, дозування лікарського засобу, щодо якого укладено ДКД, та інша інформація. Перелік лікарських засобів, які закуповуватимуться за ДКД, затверджуватиметься Урядом.

Також наказом МОЗ України від 19.10.2021 р. № 2254 утворено та затверджено склад робочої групи МОЗ з питань супроводу процедури договорів керованого доступу (далі — робоча група), а також Положення про цю робочу групу. До робочої групи увійшли співробітники МОЗ та представник ДП «Медичні закупівлі України». Основ­ними завданнями робочої групи визначено:

  • розгляд висновків Уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій (далі — Уповноважений орган), пов’язаних з ДКД, надання МОЗ пропозицій щодо застосування процедури ДКД, їх укладення, виконання, припинення або продовження дії (пролонгації);
  • прийняття рішень стосовно включення до відповідних переліків лікарських засобів для закупівлі за процедурою ДКД у визначеному законодавством порядку та за результатами розгляду висновків Уповноваженого органу;
  • надання МОЗ пропозицій, пов’язаних з включенням до відповідних переліків лікарських засобів для закупівлі за процедурою ДКД у визначеному законодавством порядку;
  • надання МОЗ пропозицій щодо створення переговорної групи для проведення переговорів із закупівлі лікарських засобів за процедурою ДКД із залученням переговорної групи;
  • розгляд інших питань, що прямо або опосередковано пов’язані з ДКД.

МЕДИЧНІ ВИРОБИ

20 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про медичні вироби». Законопроєктом пропонується ввести нові терміни, зокрема «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит» тощо. Окрім того, на законодавчому рівні пропонується затвердити визначення, які наразі вказані в технічних регламентах щодо медичних виробів.

Його регулювання поширюватиметься на:

  • медичні вироби,
  • медичні вироби для діагностики in vitro,
  • активні медичні вироби, які імплантують,
  • допоміжні засоби,
  • вироби, призначені для оцінки характеристик,
  • медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Водночас його дія не поширюватиметься, зокрема, на косметичну продукцію, вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування, лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби».

Проєктом закону також пропонується надати право органам з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності (ОВ) медичних виробів застосовувати дистанційний аудит для виробників з держав — членів Європейського Союзу, США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. Використання дистанційного аудиту здійснюватиметься на добровільній основі за взаємною згодою сторін. Водночас він застосовуватиметься органами з ОВ, зокрема до медичних виробів ІІІ класу безпеки, медичних виробів, які імплантують, та до певних категорій медичних виробів для діагностики in vitro.

Законопроєктом передбачається, що медичні вироби, придбані через мережу Інтернет або шляхом укладення договору поза торговельним чи офісним приміщенням, вводитимуться в обіг та/або експлуатацію у разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Також ним дозволяється без проходження процедури ОВ та маркування національним знаком відповідності застосування медичних виробів, стосовно яких не будуть виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких буде необхідним в інтересах охорони здоров’я. Такі медичні вироби застосовуватимуться до закінчення строку їх придатності.

Щодо реклами медичних виробів, то пропонується дозволити її тільки щодо медичних виробів І класу та медичних виробів для самоконтролю.

КАРАНТИННІ ПРАВИЛА МІЖОБЛАСНИХ ПЕРЕВЕЗЕНЬ

З 21 жовтня почали діяти нові правила користування громадським транспортом міжобласного сполучення, зокрема автобусом, поїздом чи літаком, у регіонах із «жовтим» та «червоним» рівнем епідемічної небезпеки. Для цього потрібно мати один із таких документів:

  • оформлений на порталі «Дія» або в однойменному додатку «жовтий» чи «зелений» міжнародний чи внутрішній COVID-сертифікат на підставі отримання однієї дози вакцини або повного курсу вакцинації;
  • зарубіжний COVID-сертифікат про щеплення вакцинами, які включені ВООЗ до переліку дозволених для використання в надзвичайних ситуаціях;
  • документ про отримання однієї дози вакцини — форма 063-О, яку можна отримати одразу після процедури у лікаря, який проводив щеплення;
  • міжнародне свідоцтво про вакцинацію, яке буде чинним протягом року від дати останнього щеплення. Його можна оформити у лікаря, що проводив щеплення в пункті щеплення закладу охорони здоров’я, або у сімейного лікаря;
  • негативний результат ПЛР-тесту або експрес-тесту на COVID-19, чинні 72 год від часу здавання матеріалу на аналіз.

Для зручності пасажирів потягів Укрзалізниця організувала пункти вакцинації та експрес-тестування на COVID-19. Так, зробити щеплення проти COVID-19 можна на вокзалах у Києві, Львові, Харкові, Одесі та Дніпрі. Одразу після вакцинації особі видаватимуть документ про одну дозу вакцини (форма 063-О), який можна пред’явити для подорожей. У свою чергу, пройти експрес-тестування на коронавірусну хворобу можна на залізничних вокзалах Києва, Львова, Харкова, Одеси, Дніпра, Запоріжжя, Мукачево, Кривого Рогу, Вінниці та Полтави.

ПЕРЕВІРКИ В 2022 Р.

Пілотним модулем планування заходів державного нагляду (контролю) та збору інформації для запуску інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю) (далі — Пілотний модуль) сформовано проєкт Плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2022 р. Ознайомитися з проєктом плану можна за допомогою авторизації на сайті Пілотного модуля або завантажити його у форматі .xlsx.

У Державній регуляторній службі України (ДРС) нагадують, що внесення одного й того самого суб’єкта господарювання до планів здійснення заходів державного нагляду (контролю) різних органів державного нагляду (контро­лю) є підставою для проведення щодо такого суб’єкта господарювання комплексного планового заходу державного нагляду (контролю). Водночас суб’єкт господарювання має право відмовитися від проведення такого комплексного планового заходу.

Для цього йому до затвердження Плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю), яке відбудеться 15.11.2021 р., необхідно письмово звернутися з відповідною заявою до ДРС.

У такому разі перевірка суб’єкта господарювання буде проводитися згідно з річними планами органів державного нагляду (контролю).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті