Компания Pfizer Inc. объявила 5 ноября о существенном снижении уровней госпитализации и смерти под влиянием ее нового исследовательского антивирусного препарата-кандидата против COVID-19 — PAXLOVID (PF-07321332; ритонавир), по результатам промежуточного анализа (n = 1219) исследования II/III фаз EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients). EPIC-HR — рандомизированное двойное слепое исследование негоспитализированных взрослых пациентов с COVID-19 c высоким риском прогрессирования до тяжелого заболевания. Запланированный промежуточный анализ показал снижение риска госпитализации или смерти в связи с COVID-19 по любой причине на 89% по сравнению с плацебо у пациентов, получавших лечение в течение 3 дней с момента появления симптомов (первичная конечная точка); 0,8% пациентов, получавших PAXLOVID, были госпитализированы до 28-го дня после рандомизации (3 из 389 госпитализированных без смертельных исходов), по сравнению с 7,0% больных, которые получали плацебо и были госпитализированы или умерли (27 из 385 госпитализированы с 7 последующими смертельными исходами). Статистическая значимость этих результатов была высокой (р <0,0001). Аналогичное сокращение количества госпитализаций или смертей, связанных с COVID-19, наблюдалось у пациентов, получавших лечение в течение пяти дней с момента появления симптомов; 1,0% больных, получавших PAXLOVID, были госпитализированы до 28-го дня после рандомизации (6 из 607 госпитализированных, без смертельных исходов), по сравнению с 6,7% пациентов, получавших плацебо (41 из 612 госпитализированы с 10 последующими смертельными исходами), с высокой статистической значимостью (p <0,0001). В общей популяции исследования до 28-го дня не было зарегистрировано случаев смерти среди пациентов, получавших PAXLOVID, по сравнению с 10 (1,6%) случаями смерти среди больных, получавших плацебо.
По рекомендации независимого комитета по мониторингу данных и в консультации с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) Pfizer прекратит набор в исследование из-за огромной эффективности, продемонстрированной этими результатами, и планирует представить данные как часть текущей циклической (rolling) подачи в FDA США для получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization — EUA) как можно скорее.
В случае одобрения или разрешения препарат, созданный в лабораториях Pfizer, станет первым пероральным противовирусным средством — ингибитором протеазы SARS-CoV-2-3CL, специально разработанным в таком качестве. После успешного завершения оставшейся части программы клинических разработок EPIC и при условии утверждения или разрешения, он может быть использован в качестве лечения на дому, чтобы помочь снизить тяжесть заболевания, количество госпитализаций и смертей, а также снизить вероятность заражения. Он продемонстрировал мощную противовирусную активность in vitro в отношении вызывающих обеспокоенность циркулирующих вариантов, а также других известных коронавирусов, что указывает на его потенциал в качестве терапевтического средства для нескольких типов коронавирусных инфекций.
PF-07321332 предназначен для блокирования активности протеазы SARS-CoV-2-3CL, фермента, необходимого коронавирусу для репликации. Сочетанное применение с низкой дозой ритонавира помогает замедлить метаболизм или распад PF-07321332, чтобы он оставался активным в организме в течение более длительных периодов времени при более высоких концентрациях, что помогает бороться с вирусом.
PF-07321332 подавляет репликацию вируса на стадии, известной как протеолиз, которая происходит перед репликацией вирусной РНК. В доклинических исследованиях PF-07321332 не продемонстрировал доказательств мутагенного воздействия.
PF-07321332/ритонавир от компании Pfizer в количестве, достаточном для 250 000 курсов, наряду с Lagevrio (молнупиравир) от Ridgeback Biotherapeutics и Merck Sharp & Dohme, получившим на днях одобрение от Агентства по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), закупает правительство Великобритании. По данным промежуточного анализа, молнупиравир снижал риск госпитализации или смерти примерно на 50%.
По материалам www.pfizer.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим