Ситуація з видачею сертифікатів GMP китайським виробникам — постачальникам АФІ потребує негайного вирішення — ООРММПУ

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мік­робіологічної промисловості України (ООРММПУ) повідом­ляє, що через пандемію в Україні склалася критична ситуація з видачею сертифікатів відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на фармацевтичну продукцію (у тому числі активні фармацевтичні інгредієнти, in bulk) китайським виробникам, оскільки Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) не може направляти своїх фахівців для проведення інспектування та підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

З метою вирішення цієї ситуації організація запропонувала, а Держлікслужба підтримала, пропозицію направити не кілька, а лише одну групу інспекторів Держлікслужби до Китайської Народної Республіки для проведення консолідованого інспектування та підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на кількох підприємствах.

Для цього було розроблено проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Однак він і досі знаходиться на розгляді в МОЗ та не винесений на громадське обговорення. Тому організація просить першого заступника міністра охорони здоров’я втрутитися в ситуацію та посприяти пришвидшенню її розгляду.

ОБ’ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ УКРАЇНИ

від 12.11.2021 р. № 01/224

Першому заступнику

Міністра охорони здоров’я України

Комаріді О.О.

Шановний Олександре Олеговичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Останнім часом через карантинні обмеження пов’язані з пандемію гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, в державі склалася критична ситуація з видачею Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) сертифікатів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на фармацевтичну продукцію (у тому числі активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), in bulk) китайських виробників через неможливість направити своїх фахівців для проведення інспектування та підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

З метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP китайським фармацевтичним підприємствам, які постачають для вітчизняних фармвиробників лікарські засоби у вигляді АФІ (субстанцій) та in bulk та враховуючи велике фінансове навантаження через необхідність направлення декількох груп інспекторів, ООРММП України листом до МОЗ України від 15.09.2021 р. № 01/169 було ініційовано питання щодо організації направлення однієї групи інспекторів Держлікслужби України до Китайської Народної Республіки для проведення консолідованого інспектування та підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на кількох підприємствах виробників лікарських засобів у формі АФІ та in bulk.

Держлікслужбою було підготовлено відповідний проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — Проєкт), проте тривалий час він знаходиться на розгляді служб МОЗ та не був оприлюднений для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства, що затягує процес його прийняття.

Враховуючи вищенаведене та з метою прискорення прийняття вкрай необхідного для вітчизняних фармвиробників наказу, який дозволить забезпечити безперебійне виробництво лікарських засобів, у тому числі і для боротьби з COVID-19 (що наразі у період спалаху чергової хвилі пандемії є вкрай актуальним), що, у свою чергу, забезпечить потребу закладів охорони здоров’я і населення країни у життєво необхідних препаратах, просимо Вас, шановний Олександре Олеговичу, терміново втрутитися в цю ситуацію та надати відповідне доручення відповідальним службам МОЗ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!