Британская компания «Emergex Vaccines Holding Limited» сообщила 15 ноября о получении одобрения швейцарского регулирующего органа на проведение исследования I фазы новой Т-клеточной вакцины против SARS-CoV-2, допускающей безыгольное введение (NCT05113862). Первые результаты ожидаются в июне следующего года. Клиническое использование инновационного препарата может начаться не ранее 2025 г., что является обычным сроком для разработки вакцины. В прошлом году вакцины против COVID-19 были разработаны в течение нескольких месяцев, поскольку процесс регулирования был ускорен.
Разрабатываемые компанией вакцины нового поколения предполагают выработку длительного иммунитета, не требующего сезонной бустерной вакцинации, в том числе в отношении быстро мутирующих вирусов. Их характерной особенностью является программирование Т-клеток на быстрое удаление инфицированных клеток из организма после заражения, предотвращающее репликацию вируса и заболевание. При этом, как свидетельствуют данные недавних исследований, Т-клетки могут способствовать быстрому избавлению от SARS-CoV-2 и других коронавирусных инфекций до реакции антител, без сероконверсии (Swadling L. et al., 2021). Вакцина-кандидат против SARS-CoV-2 нацелена на консервативные эпитопы как из спайковой, так и из нуклеокапсидной частей вируса, поэтому может обеспечивать перекрестный иммунитет к инфекции SARS-CoV-1 и всем вариантам и штаммам вируса SARS-CoV-2, обеспечивая широкую иммунную защиту от обоих пандемических вирусов.
Вторая характерная особенность вакцин, разрабатываемых «Emergex», — возможность введения при помощи пластыря с микроиглами (microneedle patch). Используемые компанией системы имеют размеры с ноготь большого пальца руки и снабжены микроиглами, осуществляющими внутрикожное введение в течение нескольких секунд. Пластыри можно хранить до 3 мес при комнатной температуре.
В двойном слепом контролируемом исследовании I фазы будут задействованы 26 добровольцев, которым будут вводить высокие и низкие дозы продукта-кандидата, состоящего из наночастичек золота с или без пептидного компонента. В дополнение к данным о безопасности и переносимости исследователи предполагают получить информацию об иммунных ответах, опосредованных CD8+ Т-клетками, в качестве суррогата защиты от COVID-19.
В настоящее время «Emergex» проводит в Швейцарии еще одно клиническое исследование I фазы (NCT04935801), названное naNO-DENGUE, с целью тестирования вакцины-кандидата от лихорадки денге. Помимо этого, компания разрабатывает вакцину против другого флавивируса — Зика, а также филовирусов, таких как возбудители лихорадок Эбола и Марбург, и гриппа. Технология вакцины Emergex также может применяться для разработки вакцин против других патогенов, таких как бактерии, устойчивые к антибиотикам.
Съемный пластырь с микроиглами для доставки наночастичек ДНК-вакцины против COVID-19 исследуют китайские разработчики (Yin Y. et al., 2021). А индийская компания Zydus Cadila объявила 20 августа о предоставлении Управлением по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (Drugs Controller General of India — DCGI) разрешения на использование в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Authorization — EUA) первой в мире плазмидной ДНК-вакцины от COVID-19 — ZyCoV-D для безыгольного внутрикожного введения. Институт коллоидных и межфазных исследований им. Макса Планка (Max-Planck-Institut für Kolloid-und Grenzflächenforschung), Германия, также разрабатывает процедуру внутрикожной вакцинации против SARS-CoV-2.
Список использованной литературы
Swadling L., Diniz M.O., Schmidt N.M. et al. (2021) Pre-existing polymerase-specific T cells expand in abortive seronegative SARS-CoV-2. Nature.
Yin Y., Su W., Zhang J. et al. (2021) Separable microneedle patch to protect and deliver DNA nanovaccines against COVID-19. ACS Nano. doi: 10.1021/acsnano.1c03252.
По материалам emergexvaccines.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим