Novo Nordisk планирует европейский лонч препарата для контроля массы тела на 2022 г.

Препарат Wegovy (семаглутид) от Novo Nordisk получил в ноябре 2021 г. одобрение от Комитета по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) для контроля массы тела у взрослых с ожирением.

Семаглутид в форме для инъекций (2,4 мг), применяемый один раз в неделю у взрослых с ожирением (исходный индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м²) или избыточной массой тела (исходный ИМТ ≥27 кг/м²) плюс по крайней мере с одной сопутствующей патологией, связанной с массой тела, такой как повышенное артериальное давление, заболевания сердца или сахарный диабет ІІ типа.

Положительное заключение CHMP основано на результатах программы клинических исследований ІІІa фазы STEP. У придерживавшихся режима лечения пациентов с ожирением или избыточной массой тела без сахарного диабета уменьшение массы тела составило в среднем 17–18%, сохраняясь в течение 68 нед. Семаглутид в этом исследовании продемонстрировал хороший профиль безопасности, при этом наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предоставило разрешение на маркетинг препарата семаглутида в форме для инъекций (2,4 мг) 4 июня. Данное одобрение стало первым с 2014 г. для постоянного контроля массы тела у взрослых с ожирением или избыточной массой тела, если не считать препарат для длительного контроля массы тела (уменьшение и поддержание массы тела в течение не менее одного года) у пациентов 6 лет и старше с ожирением на фоне трех редких генетических состояний — Imcivree (сетмеланотид). Другой препарат компании Novo Nordisk, Inc. — Saxenda (лираглутид, 3 мг для ежедневного применения) был одобрен по аналогичному показанию в декабре 2014 г. В марте 2015 г. лекарственное средство получило разрешение на маркетинг в ЕС. В марте 2021 г. CHMP рекомендовал расширение показаний к применению данного препарата с включением подростков 12 лет и старше при определенных условиях. На 56-й неделе терапии лираглутидом среднее уменьшение массы тела составило 8% (8,4 кг), на 160-й — 6,2% (6,5 кг) (2,6; 1,8% и 2,8; 2 кг в группе плацебо соответственно).

Novo Nordisk рассчитывает получить окончательное разрешение на маркетинг семаглутида от Европейской комиссии примерно через 2 мес и вывести препарат на рынок ЕС во второй половине 2022 г.

По материалам www.novonordisk.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!