У фокусі уваги були питання державної реєстрації лікарських засобів, підтвердження біоеквівалентності, клінічні випробування, тарифна політика, правові аспекти перехідного періоду, комплаєнс та прозорість регуляторних рішень.
Перехідний період: чому діяти потрібно вже сьогодні
Відкриваючи захід, директор ДЕЦ Едем Адаманов наголосив, що сьогодні ринок знаходиться в непростому перехідному періоді. Паралельно триває підготовка великої кількості підзаконних нормативно-правових актів, формується майбутня архітектура нової регуляторної системи та створюються передумови для роботи нового органу державного контролю.
Водночас, за його словами, головним завданням регулятора залишається забезпечення безперервності всіх процедур. «Закон не має зворотної дії, тому всі процедури, які розпочаті або будуть розпочаті у 2026 р. відповідно до чинних вимог, мають бути завершені. ДЕЦ має необхідну інституційну спроможність, експертні ресурси та всі передумови для виконання взятих на себе зобов’язань. Для нас принципово важливо забезпечити заявникам правову визначеність, не допустити переривання регуляторних процесів і зберегти експертну команду, яка стане основою для майбутнього агентства», — підкреслив Е. Адаманов.
Цю думку продовжила заступниця директора ДЕЦ Дар’я Пахомова.
За її словами, перехід до нової моделі регулювання означає значне навантаження як для державних органів, так і для фармацевтичного бізнесу. Саме тому вона закликала компанії не відкладати регуляторну діяльність до введення в дію Закону.
Вона підкреслила, що всі заяви, подані у 2026 р., продовжать розглядатися навіть після 1 січня 2027 р., тобто початок роботи нової системи не означає автоматичного припинення вже розпочатих процедур.
Одним із важливих елементів майбутньої системи стане нова модель фінансування. Д. Пахомова зазначила, що розміри зборів і тарифів у новій системі має встановити Кабінет Міністрів України. До ухвалення відповідних рішень складно повною мірою оцінити майбутні витрати. За цих умов своєчасне подання документів до ДЕЦ має не лише процедурне, а й економічне значення.
«Робота в межах чинної системи дає заявникам можливість діяти відповідно до зрозумілих і стабільних вимог, визначених процедур взаємодії та прогнозованих фінансових умов. Це дозволяє мінімізувати ризики перехідного періоду, забезпечити безперервність регуляторних процесів і ефективніше планувати операційну діяльність та бюджетні витрати», — наголосила заступниця директора ДЕЦ.
Державна реєстрація: практичні рекомендації для заявників
Директорка Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ Ірина Решетняк сформувала своєрідний чеклист дій для власників реєстраційних посвідчень.
Першочергово вона звернула увагу на нові вимоги до власника реєстрації. Новий Закон змінює саме визначення цього поняття, тому компаніям, структура яких не відповідатиме майбутнім вимогам, доцільно вже зараз розглянути можливість внесення відповідних змін.
Другий важливий аспект — перехід на формат електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD). Передбачається, що після введення Закону в дію матеріали реєстраційного досьє подаватимуться саме в цьому форматі. Якщо ж компанія найближчим часом планує перереєстрацію чи внесення змін до реєстраційних матеріалів, вона ще може скористатися чинними процедурами та подати документи в паперовому вигляді.
Не менш важливою є зміна самої логіки подання документів. Нині заявник окремо подає заяву, реєстраційну форму та матеріали реєстраційного досьє. Новий Закон передбачає їх одночасне подання. Це означає, що можливостей для виправлення окремих технічних недоліків після початку процедури стане менше, тому якість підготовки документів набуде ще більшого значення.
І. Решетняк також звернула увагу на суттєву зміну строків проведення державної реєстрації. Якщо сьогодні окремі категорії препаратів можуть проходити процедуру у скорочені строки, то новий Закон встановлює загальний термін — 210 календарних днів, за окремими винятками. Саме тому компаніям, які ще можуть скористатися чинними скороченими процедурами, варто оцінити доцільність подання документів уже зараз.
Окремий акцент було зроблено на лікарських засобах, зареєстрованих за спеціальними або спрощеними процедурами.
За словами спікерки, якщо реєстраційні посвідчення, отримані за відповідними процедурами, ще залишаються чинними, компаніям доцільно вже зараз розпочати процедури їх переведення у стандартний режим відповідно до чинного проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення. Це дозволить уникнути складнощів після введення в дію нового Закону, коли можливість перереєстрації за старими правилами вже буде відсутня.
Ще одним практичним кроком може стати приведення торговельних назв лікарських засобів у відповідність із європейськими підходами. ДЕЦ уже завершує підготовку відповідних нормативних документів, однак заявники можуть розпочати таку роботу вже сьогодні.
Фахівчиня ДЕЦ також нагадала про обов’язок постійно підтримувати реєстраційне досьє в актуальному стані. Передусім це стосується змін, пов’язаних із безпекою лікарських засобів, оновленням інструкцій для медичного застосування та іншої інформації, яка чинить безпосередній вплив на користь і ризики застосування препарату.
Біоеквівалентність і перегляд реєстраційних досьє
На питання перегляду реєстраційних досьє в частині підтвердження біоеквівалентності детально зупинилася директорка Департаменту оцінки біодоступності та біоеквівалентності ДЕЦ Надія Жукова.
Новий Закон передбачає, що протягом 5 років після введення його в дію власники реєстрації повинні привести матеріали реєстраційних досьє своїх лікарських засобів у відповідність із новими вимогами. На перший погляд, цей строк видається достатньо тривалим, однак, за словами доповідачки, масштаб роботи є настільки значним, що розпочинати її необхідно вже сьогодні.
Вона нагадала, що українська система регулювання лікарських засобів протягом багатьох років неодноразово змінювалася. Частина препаратів реєструвалася за різними нормативними актами, які діяли в різний час, а вимоги до складу реєстраційного досьє поступово посилювалися. У результаті сьогодні на ринку співіснують лікарські засоби, зареєстровані за зовсім різними регуляторними підходами.
Саме тому універсального алгоритму переходу не існує. Кожній компанії необхідно проаналізувати власний портфель препаратів, визначити, за якою процедурою вони були зареєстровані, які зміни вже вносилися до реєстраційних матеріалів і що саме доведеться актуалізувати відповідно до нових вимог.
Окрему увагу Н. Жукова приділила генеричним лікарським засобам.
За результатами аналізу, проведеного ДЕЦ, значна частина препаратів, які сьогодні перебувають на ринку, фактично є генериками або гібридами, однак були зареєстровані за правилами, що не вимагали надання сучасного пакета доказів біоеквівалентності. Це не означає, що такі лікарські засоби не відповідають вимогам якості чи ефективності, однак саме історія їх реєстрації визначатиме подальший обсяг роботи із приведення досьє у відповідність із новим законодавством.
Водночас експертка звернула увагу, що не для всіх лікарських форм необхідно проводити класичні дослідження біоеквівалентності. Для окремих категорій препаратів достатнім може бути належне обґрунтування можливості їх непроведення відповідно до чинних європейських вимог. Саме тому кожен лікарський засіб потребує індивідуальної оцінки.
Фактично ДЕЦ запропонував заявникам уже зараз розпочати таку оцінку, щоб уникнути накопичення великого обсягу роботи після початку дії нового Закону.
Н. Жукова закликала компанії активніше використовувати можливість безоплатних консультацій, особливо під час планування складних реєстраційних процедур.
За її словами, набагато простіше розв’язати потенційну проблему ще до подання документів, ніж усувати її вже під час експертизи. Водночас вона наголосила, що консультації будуть ефективними лише за умови відкритого діалогу, коли заявник не приховує проблемні питання, а надає повну інформацію щодо конкретного випадку.
Цю думку підтримав і Е. Адаманов. За його словами, двері регулятора мають бути відкритими для всіх заявників, а всі професійні консультації повинні відбуватися офіційно та прозоро. При цьому він не виключив, що в майбутньому, за аналогією з європейською практикою, можуть бути запроваджені офіційні наукові консультації як окрема регуляторна послуга, передбачена законодавством.
Клінічні випробування за новими правилами
Не менш масштабні зміни очікують і сферу клінічних досліджень.
Заступниця директора ДЕЦ з питань оцінки медичних технологій та клінічних досліджень Євгенія Ішкова наголосила, що останні роки характеризуються масштабною трансформацією регуляторного середовища у сфері обігу лікарських засобів. Цей процес охоплює не лише реєстрацію препаратів, фармаконагляд чи виробництво, але й сферу клінічних досліджень.
Важливо розуміти, що клінічні дослідження сьогодні — це не тільки наукова діяльність. Це складна система взаємодії пацієнтів, дослідників, лікувально-профілактичних закладів, спонсорів, контрактно-дослідницьких організацій, комісій з питань етики та державних органів.
Саме тому будь-які зміни нормативно-правової бази впливають на кожного учасника цього процесу.
10 березня 2026 р. Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України був ухвалений наказ № 302, яким внесено зміни до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690. При цьому необхідно зазначити, що наказ № 302 не є повністю новим порядком проведення клінічних випробувань. Він модернізує чинну систему та створює перехідний етап до повного впровадження нової моделі регулювання, передбаченої наказом МОЗ № 184, який набуде чинності з 1 січня 2027 р.
Серед ключових нововведень вона назвала наступне:
1. Адміністративна послуга в клінічних випробуваннях через призму Закону України «Про адміністративні послуги». Водночас дуже важливо підкреслити один принциповий момент, що, попри значні зміни процедурного характеру, не змінилися фундаментальні критерії оцінки клінічних випробувань. Як і раніше, основними залишаються:
- захист прав, безпеки та благополуччя досліджуваних;
- наукова обґрунтованість дослідження;
- етична прийнятність протоколу;
- відповідність принципам належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP);
- належна оцінка співвідношення користі та ризику.
2. Цифровізація клінічних досліджень — ДЕЦ продовжує впровадження електронного кабінету заявника, триває модернізація електронного Переліку клінічних досліджень лікарських засобів в Україні.
3. Зміни до вимог головного дослідника / дослідника — він повинен мати відповідну лікарську професійну кваліфікацію та досвід лікування пацієнтів саме того профілю, який відповідає досліджуваному захворюванню та його функціям у конкретному клінічному випробуванні. Це наближає українські підходи до міжнародної практики GCP, де саме principal investigator несе основну відповідальність за проведення дослідження в конкретному місці проведення випробування. Новим є також офіційне закріплення можливості залучення інших працівників сфери охорони здоров’я до проведення клінічного випробування.
Що зміниться з 2027 р.?
З 1 січня 2027 р. набуває чинності новий Порядок проведення клінічних випробувань, затверджений наказом МОЗ № 184. Фактично це наступний етап інтеграції України до європейського регуляторного простору.
Новий порядок враховує основні положення Регламенту (ЄС) № 536/2014 та запроваджує нові категорії досліджень, зокрема малоінтервенційні клінічні випробування; дозволяється співспонсорство; суттєво деталізуються вимоги до досліджуваних лікарських засобів, з’являються окремі вимоги щодо допоміжних лікарських засобів; препаратів супутньої терапії; розчинників; особливостей їх маркування; документального підтвердження якості. Окремий блок змін стосується конфіденційної комерційної інформації. Запроваджуються механізми її захисту та засліплення, що відповідає практиці ЄС. Для фармацевтичної індустрії це має важливе значення, оскільки дозволяє поєднати принцип прозорості клінічних досліджень із захистом комерційних інтересів розробників. Детальніше регламентуються питання участі вагітних жінок у клінічних дослідженнях. Це відповідає сучасним міжнародним етичним принципам.
Правові виклики перехідного періоду
Керуючий партнер LA Law Firm Дмитро Алешко зосередив увагу на правових ризиках перехідного періоду та питаннях, які, на його думку, потребують додаткового нормативного врегулювання у зв’язку із запровадженням нового Закону.
Зокрема, окремі норми прив’язані до дати набуття чинності Законом, а не до дати введення його в дію. Це створює правову невизначеність щодо лікарських засобів, зареєстрованих у період між 18 серпня 2022 та 1 січня 2027 р.
Не менш важливими залишаються питання:
- внесення інформації про імпортера до матеріалів реєстраційного досьє;
- статусу представника власника реєстрації;
- застосування поняття референтного лікарського засобу;
- перехідного періоду щодо сертифікатів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP);
- особливостей імпорту ліків після початку дії нового Закону.
За словами Д. Алешка, більшість із цих питань уже обговорюються із МОЗ України та професійними асоціаціями, а частина запропонованих рішень може бути реалізована як через зміни до Закону, так і шляхом ухвалення відповідних підзаконних нормативно-правових актів.
Підготовка до нового Закону: відповіді на практичні запитання
Другу частину зустрічі присвятили відкритій сесії запитань і відповідей за участю керівництва ДЕЦ, очільників профільних підрозділів та запрошених експертів.
Більшість запитань стосувалася не стільки положень самого Закону, скільки того, як діяти компаніям уже зараз, щоб максимально безболісно перейти на нові правила.
Фахівці ДЕЦ рекомендують уже зараз:
- проводити перереєстрацію лікарських засобів, якщо така потреба вже виникла;
- актуалізувати матеріали реєстраційного досьє;
- вносити дані щодо біоеквівалентності, якщо вони вже наявні;
- змінювати власника реєстрації у випадках, коли майбутні вимоги Закону цього потребуватимуть;
- подавати зміни щодо альтернативного маркування та інших адміністративних питань.
У ДЕЦ наголосили, що всі процедури, розпочаті за чинним законодавством, будуть завершені за старими правилами, тому відкладати їх лише через наближення реформи немає сенсу. Одне із запитань стосувалося того, чи доведеться підтверджувати біоеквівалентність лікарських засобів, які продаються в Україні вже понад 20 років.
Представники ДЕЦ підкреслили, що сам собою строк перебування препарату на ринку не є критерієм, який визначатиме необхідність підтвердження біоеквівалентності.
Ключовим залишається інше питання — тип реєстраційної заяви, відповідно до якого препарат має бути класифікований за новими вимогами.
Саме від цього залежатиме обсяг матеріалів, які необхідно буде привести у відповідність із сучасними регуляторними вимогами. При цьому універсального переліку лікарських засобів, для яких необхідно проводити додаткові дослідження, не існує — кожен заявник має самостійно проаналізувати власний портфель препаратів.
Перехід на eCTD: технічні аспекти та очікування ринку
Окремий блок дискусії присвячено обговоренню повноцінного переходу на електронний формат реєстраційного досьє (eCTD).
Представники компаній звернули увагу, що для цього необхідно не лише затвердити нову специфікацію, а й надати виробникам програмного забезпечення достатньо часу для її імплементації.
У відповідь представники ДЕЦ підтвердили, що технічні вимоги ще розробляються, а після їх затвердження компаніям буде необхідний перехідний період для адаптації інформаційних систем. При цьому в ДЕЦ нагадали, що вже сьогодні заявники можуть добровільно подавати документи у форматі eCTD відповідно до чинних процедур.
Нові вимоги до імпортерів: питання поки що залишається відкритим
Не менш активною була дискусія щодо нових вимог до імпортерів.
Представники бізнесу звернули увагу, що Закон покладає обов’язок зазначати інформацію про імпортера у реєстраційних матеріалах, однак поки що не дає чіткої відповіді, який саме статус повинен мати такий імпортер і яким чином ця інформація має відображатися у Державному реєстрі лікарських засобів.
У відповідь представники ДЕЦ зазначили, що наразі триває доопрацювання відповідних підзаконних актів. Планується, що інформація про імпортера стане частиною адміністративних матеріалів реєстраційного досьє, а протягом 1-го року після введення Закону в дію передбачатиметься спеціальний перехідний період.
Разом із тим учасники дискусії погодилися, що це питання ще потребує додаткового нормативного врегулювання.
***
Запровадження нового Закону України «Про лікарські засоби» стане найбільшою реформою фармацевтичного регулювання за останні десятиліття. Його імплементація потребує не лише ухвалення десятків підзаконних нормативно-правових актів, а й масштабної підготовчої роботи як з боку державних органів, так і з боку фармацевтичної індустрії.
Водночас підготовку до нової моделі регулювання не варто відкладати до 2027 р. Значну частину роботи — від актуалізації реєстраційних матеріалів до перегляду структури досьє та планування регуляторних процедур — заявники можуть розпочати вже сьогодні. Саме такий підхід, на думку учасників семінару, дозволить пройти перехідний період максимально передбачувано та без ризиків для безперервного забезпечення українських пацієнтів лікарськими засобами.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим