Розпорядження Держлікслужби від 16.11.2021 р. № 9683-001.2/002.0/17-21

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 16.11.2021 р. № 9683-001.2/002.0/17-21

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу АЕРТАЛ^®, порошок для оральної суспензії, по 100 мг, 20 пакетів з порошком у картонній упаковці, серії 30Т, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/13910/02/01 за показниками «Маркування» (маркування первинної та вторинної упаковок виконано російською та казахською мовами, відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні), «Пакування» (інструкція для медичного застосування лікарського засобу надрукована російською та казахською мовами):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АЕРТАЛ^®, порошок для оральної суспензії, по 100 мг, 20 пакетів з порошком у картонній упаковці, серії 30Т, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, реєстраційне посвідчення № UA/13910/02/01) з маркуванням іноземними мовами (російською та казахською мовами).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.

У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Перший заступник ГоловиВ. Цілина

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!