Pfizer Inc. 18 ноября объявила о соглашении с правительством США на поставку 10 млн курсов своего противовирусного препарата-кандидата для лечения пациентов с COVID-19 — PAXLOVID (PF-07321332; ритонавир) при условии получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization) от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). В случае утверждения или разрешения препарат станет первым пероральным противовирусным средством — ингибитором протеазы 3CL, специально разработанным для борьбы с SARS-CoV-2. Последовательная (rolling) подача заявок также началась в нескольких странах, и компания продолжит эту работу.
Согласно условиям соглашения, правительство США приобретет 10 млн курсов лечения, которые Pfizer начнет поставлять в конце этого года и завершит в 2022 г. Pfizer получит от правительства США 5,29 млрд дол. при условии получения разрешения FDA. Цена, уплачиваемая правительством США, согласована с учетом большого объема закупки. Компания также заключила предварительные соглашения о приобретении с несколькими другими странами и инициировала договорной процесс с примерно 100 странами по всему миру.
«Мы были в восторге от недавних результатов нашего промежуточного анализа ІІ/ІІІ фазы, который показал превосходящую эффективность PAXLOVID в снижении частоты госпитализации среди пациентов с высоким риском, начавших лечение в течение 3 дней с момента появления симптомов, почти на 90% и без летальных исходов, и рады, что правительство США осознает этот потенциал», — сообщил Альберт Бурла (Albert Bourla), председатель и главный исполнительный директор Pfizer.
PF-07321332 предназначен для блокирования активности протеазы SARS-CoV-2-3CL, фермента, необходимого коронавирусу для размножения, на стадии, известной как протеолиз, которая происходит до репликации вирусной РНК. Совместное применение с низкой дозой ритонавира помогает замедлить метаболизм или распад PF-07321332, чтобы он оставался активным в организме в течение более длительного периода времени при более высоких концентрациях, что помогает бороться с вирусом. В доклинических исследованиях PF-07321332 не продемонстрировал доказательств мутагенного воздействия на ДНК. К одобрению предложен прием в дозе 300 мг (две таблетки по 150 мг) PF-07321332 с одной таблеткой ритонавира 100 мг два раза в сутки в течение пяти дней.
Равный доступ
Pfizer стремится к обеспечению равного доступа к препарату-кандидату с использованием многоуровневого подхода к ценообразованию, основанного на уровне дохода в каждой стране. Страны с высокими доходами и доходами выше среднего будут платить больше, чем государства с низким уровнем дохода.
Компания Pfizer также начала и продолжит инвестировать около 1 млрд дол. собственных средств в поддержку выпуска и распространения препарата, включая изучение возможных вариантов контрактного производства. Кроме того, Pfizer подписала добровольное лицензионное соглашение с Патентным пулом лекарственных средств (Medicines Patent Pool — MPP) в целях расширения доступа в 95 странах с низким и средним уровнем доходов, на которые приходится примерно 53% населения мира.
О промежуточном анализе EPIC-HR
В июле 2021 г. Pfizer инициировал EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) рандомизированное двойное слепое исследование II/III фаз с участием негоспитализированных взрослых пациентов с COVID-19, у которых отмечали высокий риск прогрессирования до тяжелого заболевания. Первичный анализ промежуточного набора данных 1219 взрослых показал снижение риска госпитализации в связи с COVID-19 или смерти по любой причине на 89% по сравнению с плацебо. Статистическая значимость этих результатов была высокой (р <0,0001). Аналогичное уменьшение количества госпитализаций или смертей, связанных с COVID-19, наблюдалось у пациентов, начавших получать препарат в течение пяти дней после появления симптомов. Возникшие в результате лечения нежелательные явления были сопоставимы между группой приема препарата (19%) и плацебо (21%).
По материалам www.pfizer.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим