ЕМА рекомендует Lagevrio (молнупиравир)

23 Листопада 2021 9:29 Поділитися

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 19 ноября выпустило рекомендации по использованию Lagevrio (молнупиравир, или MK 4482) для лечения COVID-19. Препарат теперь может использоваться в ЕС для лечения взрослых с COVID-19, которым не требуется дополнительный кислород при повышенном риске развития тяжелой формы COVID-19. Молнупиравир следует вводить как можно скорее после установления диагноза COVID-19 в течение 5 дней после появления симптомов. Препарат, выпускаемый в виде капсул, следует принимать два раза в сутки 5 дней. Недавно он был одобрен Агентством по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA).

EMA выпустило данную рекомендацию для поддержки национальных властей, которые могут принять решение о возможном раннем использовании лекарства до выдачи разрешения на маркетинг, например, в условиях использования в чрезвычайной ситуации.

Рекомендации основаны на обзоре данных, включая промежуточные результаты основного исследования с участием негоспитализированных и невакцинированных пациентов с хотя бы одним основным заболеванием, подвергающим их риску тяжелой формы COVID-19. Применение молнупиравира в дозе 800 мг два раза в сутки снижает риск госпитализации и смерти, если лечение начинается в течение 5 дней после появления симптомов.

Cредний возраст участников исследований составлял 44 года (диапазон: 18–88 лет); 14% пациентов — 60 лет и старше, 3% — старше 75 лет; 52% были мужчинами. Примерно через месяц после начала лечения 7,3% пациентов (28 из 385), принимавших молнупиравир, по сравнению с 14,1% (53 из 377) пациентов, получавших плацебо, были госпитализированы или умерли; ни один из пациентов в группе препарата не умер по сравнению с 8 больными в группе плацебо (таблица).

Таблица. Промежуточные результаты эффективности по достижению первичной конечной точки (доля взрослых с COVID-19, госпитализированных или умерших до 29-го дня по любой причине)

Молнупиравир

(N=385)

n (%)

Плацебо (N=377)

n (%)

Отношение рисков

(95% доверительный интервал)

Доля взрослых с COVID-19, госпитализированных или умерших до 29-го дня по любой причине 28 (7,3%) 53 (14,1%) -6,8

(-11,3, -2,4)

Госпитализации 28 (7,3%) 52 (13,8%)  
Летальные исходы 0 (0%) 8 (2,1%)  
Неизвестно 0 (0%) 1 (0,3%)  

Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось во время лечения и в течение 14 дней после приема последней дозы молнупиравира, были диарея, тошнота, головокружение и головная боль, все из которых были легкими или умеренными. Молнупиравир не рекомендуется во время беременности и женщинам, которые могут забеременеть и не используют эффективные средства контрацепции. Кормление грудью следует прервать во время лечения и не начинать в течение 4 дней после терапии. Предлагаемые ЕМА условия использования опубликованы на веб-сайте ЕМА.

Параллельно с этим перед подачей заявки на получение разрешения на маркетинг ведется всесторонний последовательный (rolling) обзор ЕМА. 11 октября Merck подала заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization — EUA) в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Препарат разрабатывается Merck Sharp & Dohme в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics.

Аналогичным образом в марте 2021 г. EMA выпустило рекомендации, поддерживающие использование антител бамланивимаба и этесевимаба, а в мае — также одобрение применения антител сотровимаба на национальном уровне до получения разрешения на маркетинг в ЕС.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті