Комітет погодив текст законопроєкту «Про лікарські засоби» до другого читання

Під час розгляду законопроєкту № 5547 Михайло Радуцький нагадав, що цей проєкт прийнято в першому читанні 9 вересня 2021 р. і Комітет визначено головним з його підготовки до розгляду в другому читанні. У зв’язку з цим опрацювання пропозицій, що надійшли до законопроєкту, було доручено підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету (далі — підкомітет).

Сергій Кузьміних, голова підкомітету, повідомив, що було прийнято рішення врахувати 949 поправок повністю, 335 — редакційно, 137 врахувати частково, а відхилити 777. Також після відповідного засідання підкомітету вирішено внести незначні корективи, зокрема:

• із визначення вакцин, токсинів і сироваток виключити їх конкретні назви. Це зроблено, аби не обмежувати їх перелік конкретними номенклатурами, враховуючи постійний розвиток цих категорій препаратів;
• додати положення, згідно з яким власником реєстрації лікарських засобів для міжнародних закупівель може бути як резидент, так і нерезидент України;
• уточнити, що в разі прийняття проєкту його дія не поширюватиметься на правовідносини у сфері обігу досліджуваних лікарських засобів та ліків для компасіонатного використання. У зв’язку з цим також уточнено, що імпортер лікарських засобів звільняється від обов’язку здійснення лабораторного контролю якості досліджуваних препаратів та лікарських засобів для компасіонатного використання, що ввозяться ним на територію України в установленому порядку;
• внести положення, яке дозволяє продовжити 5-річний термін ексклюзивності даних матеріалів реєстраційного досьє ще на 1 рік, якщо протягом перших 3 років з цих 5 власником реєстрації референтного лікарського засобу зареєстроване нове суттєве терапевтичне показання та ін.

Олександр Комаріда, перший заступник міністра охорони здоров’я України, зазначив, що в цілому МОЗ підтримує законопроєкт № 5547. Водночас у Міністерства є певні зауваження до положень, які стосуються контролю імунобіологічних препаратів, оскільки це питання наразі також регулюється Законом України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення». Проте, оскільки в разі прийняття законопроєкту № 5547 він набуде чинності лише через 30 міс, О. Комаріда попросив Комітет в майбутньому внести відповідні зміни до законодавства, аби положення цих документів були ідентичними і не виникало юридичних колізій.

На це М. Радуцький зауважив, що Комітет згодом розглядатиме законопроєкт «Про систему громадського здоров’я» (реєстр. № 4142, друге читання) і необхідні зміни можна буде передбачити в ньому.

Під час обговорення відхилених пропозицій член Комітету Юрій Заславський попросив Комітет переглянути своє рішення щодо його відхиленої поправки № 1521 до законопроєкту, яка стосується доставки лікарських засобів з аптечних закладів, внесених до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Так, він запропонував, щоб така доставка здійснювалася винятково в межах області (у Київській обл. включно з м. Київ), у якій розташований аптечний заклад.

«Неправильно сьогодні дозволяти якійсь аптеці, яка, наприклад, знаходиться в Луганській обл. і може мати ліки, які не зовсім легально завезені на територію України, розповсюджувати ці препарати по всій території України» — коментуючи свою пропозицію, зауважив Ю. Заславський та додав, що наразі незрозуміло, як дотримуватися температурного режиму транспортування ліків, якщо їх можна буде доставляти по всій Україні, зокрема, якщо їх доставлятимуть через поштове відправлення, яке йтиме до покупця протягом кількох днів.

Депутат зазначив, що з цього питання він надсилав запит до одного з поштових операторів, який повідомив, що не гарантує ніяких температурних режимів доставки відправлень, а лише забезпечує цілісність їх упаковки під час транспортування. Тому, на переконання спікера, наявність великої кількості аптек в Україні дозволяє в рамках однієї області забезпечити наявність усіх необхідних ліків.

«Тому я вважаю, що якщо ми хочемо цей закон адаптувати до європейської директиви, ми повинні обмежити можливість доставляти ліки незрозуміло звідки та куди, без контролю відповідних організацій», — зауважив Ю. Заславський.

М. Радуцький на це зазначив, що законопроєкт розроблено з урахуванням положень Директиви № 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)», яка не містить положень щодо регіональних обмежень з доставки ліків. Стосовно температурного режиму він додав, що в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) є відповідна норма, яка зобов’язує ліцензіатів дотримуватися температурного режиму під час доставки ліків. М. Радуцький також зауважив, що законопроєктом передбачено створення нового контро­люючого органу, за аналогією до Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), який займатиметься контролем та недопущенням порушень, у тому числі умов зберігання препаратів і т.д.

О. Комаріда додав, що МОЗ підтримує євроінтеграційні норми, які закладені в цьому законопроєкті, і норма щодо територіальності доставки ліків відсутня в європейському законодавстві. Тому сьогодні в Україні можна легально замовити препарати з Європейського Союзу (ЄС), у зв’язку з цим, на його думку, незрозуміло, чому не можна замовляти ліки між областями України.

«Пан Юрій чітко зазначив, що в Україні достатньо розгалужена і потужна аптечна мережа, і я думаю, що ми не повинні обмежувати, в першу чергу, пацієнта у способах отримання лікарських засобів», — наголосив О. Комаріда та додав, що з початком пандемії COVID-19 і запровадженням карантину на території України Уряд дозволив здійснювати доставку лікарських засобів. За його словами, за півтора роки існування відповідної норми в Ліцензійних умовах вона зарекомендувала себе з позитивного боку. За цей час МОЗ не отримував інформації про факти доставки фальсифікованих ліків, бо доставка дозволяється лише з ліцензованих аптечних закладів. Законопроєкт № 5547 також містить відповідні положення. Тому перший заступник міністра охорони здоров’я України попросив членів Комітету не підтримувати цю поправку і дати можливість українським пацієнтам легально замовляти ліки не лише з ЄС, а й із сусідніх областей.

Лада Булах, член Комітету, звернула увагу, що питання доставки ліків за принципом територіальності вже обговорювалося під час розгляду Комітетом попередніх законопроєктів. Тому, на її переконання, варто припинити практику монополії аптечних мереж, які хочуть, аби доставка ліків не здійснювалася за межі області, чи запровадження надскладного регулювання цього процесу. У зв’язку з цим вона виступила за те, аби правка Ю. Заславського залишилася відхиленою.

М. Радуцький нагадав, що після прийняття Закону України від 17.09.2020 р. № 904-IX «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами», Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками намагалася внести в Ліцензійні умови принцип територіальності доставки ліків. Тоді виник великий спротив з боку громадських організацій, які вбачали в тому корупційну складову. Однак, за його словами, офіційних листів від антикорупційних громадських організацій з цього питання Комітет не отримував. Ці організації висловлювали свої думки лише в медійному просторі.

Після завершення обговорення цієї поправки Комітет прийняв рішення поновити її і передбачити в законопроєкті територіальні обмеження на доставку лікарських засобів. За це рішення проголосували такі члени Комітету: Вікторія Вагнєр, Оксана Дмитрієва, Валерій Дубіль, Ярослав Дубневич, Юрій Заславський, Яна Зінкевич, Валерій Зуб, Сергій Кузьміних. Проти відновлення цієї поправки проголосували Лада Булах та Ольга Стефанишина. Утрималися Максим Перебийніс та Михайло Радуцький.

У зв’язку з цим, з метою технічного врегулювання, Комітет відхилив поправку, якою до цього відмінявся територіальний принцип доставки лікарських засобів.

У цілому Комітетом прийнято рішення врахувати 949 поправок повністю, 335 — врахувати редакційно, 137 — частково.

Також під час голосування за відхилення 777 поправок до законопроєкту В. Зуб попросив членів Комітету переглянути рішення щодо його поправки, якою пропонується, щоб рішення державного регуляторного органу, яким дозволяється проведення клінічних досліджень, було підставою для ввезення в Україну не лише досліджуваних лікарських засобів, але й супутніх матеріалів, які використовуватимуться в процесі та у межах проведення клінічних випробувань.

На це М. Радуцький відповів, що законопроєкт № 5547 регулює лише сферу лікарських засобів, а до супутніх матеріалів, які використовуються в процесі клінічних досліджень належать медичні вироби. За словами очільника Комітету, це питання варто врахувати під час розгляду проєкту закону України «Про медичні вироби».

С. Кузьміних доповнив, що цей законопроєкт розглядатиметься в Парламенті в 2022 р.

Також В. Зуб попросив поновити його правку, яка дозволяє проводити клінічні дослідження лікарських засобів за участю малолітніх осіб за наявності письмової згоди хоча б одного з батьків, а не двох, як це передбачено чинним законодавством. Він зауважив, що відповідне положення 1 січня 2022 р. набуде чинності в ЄС.

На це М. Радуцький відповів, що без згоди двох батьків навіть не дозволяється перетинати кордон, тому не варто дозволяти проводити експерименти над дітьми, у першу чергу над дітьми-сиротами.

О. Комаріда також додав, що МОЗ виступає за необхідність отримання згоди двох батьків.

Після завершення обговорення Комітет прийняв рішення відхилити 777 правок, що надсилалися до законопроєкту № 5547, а також рекомендувати Парламенту прийняти запропоновану Комітетом редакцію цього законопроєкту в другому читанні та в цілому як закон.

Після голосування О. Комаріда зауважив, що він занепокоєний поправкою щодо запровадження принципу територіальності під час здійснення доставки лікарських засобів. Тому він попросив М. Радуцького, щоб під час голосування за проєкт в сесійній залі Парламенту було надано можливість народним депутатам проголосувати за цю правку окремо, а також можливість пояснити їм, як це загрожує пацієнтам, і чому її не слід підтримувати, оскільки це положення не відповідає нормам ЄС. Крім того, заступник міністра висловив стурбованість з приводу того, що після рішення підкомітету про відхилення цієї правки члени Комітету все одно її підтримали.

М. Радуцький відповів, що з огляду на дискусії під час засідання Комітету цю поправку буде винесено на голосування Парламенту, і депутати приймуть остаточне рішення, чи враховувати її, чи ні.

За наявною в нашого видання інформацією, порівняно з редакцією законопроєкту № 5547, за яку було проголосовано в першому читанні, до тексту проєкту внесено ще ряд суттєвих змін. Серед іншого, проєктом пропонується запровадити паралельний імпорт лікарських засобів. Він полягає у ввезенні на територію України з країни — члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі — країна-експортер), лікарських засобів, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території такої країни-експортера, але винятково за однієї з двох умов, зокрема:

• паралельно ввезений лікарський засіб є ідентичним або подібним до зареєстрованого в Україні препарату. Тобто він повинен мати однаковий якісний та кількісний склад щодо діючої речовини або діючих речовин, поставлятися в тій же лікарській формі, мати як мінімум ті самі показання, таку саму концентрацію/дозування, той самий спосіб введення, що й лікарський засіб, який зареєстрований в Україні, або як мінімум подібну форму, яка не призводить до якоїсь терапевтичної різниці у порівнянні з лікарським засобом, який зареєстрований в Україні;
• паралельно ввезений лікарський засіб та препарат, що зареєстрований в Україні, є одночасно референтним лікарським засобом або генеричним лікарським засобом в Україні і в країні-експортері, з якої засіб ввезено.

При цьому Уряду надається право за потреби розширювати перелік країн-експортерів.

Також законопроєктом забороняється реалізація рецептурних лікарських засобів, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом, без пред’явлення рецепта.

Якщо першою редакцією передбачалося, що торгівлю лікарськими засобами дозволяється здійснювати лише за наявності сертифіката серії (сертифіката якості серії) виробника та/або імпортера, то новою уточнено, що це не стосуватиметься препаратів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки.

Окрім того, уточнено, що Уряд не буде затверджувати порядок здійснення фармаконагляду, як це передбачалося першою редакцією проєкту. Нормативно-правове регулювання відносин, пов’язаних із проведенням доклінічних досліджень та клінічних випробувань, створенням, виробництвом, реалізацією, фармаконаглядом та контролем якості лікарських засобів, покладено на МОЗ.

Під час підготовки до другого читання з тексту законопроєкту було, зокрема, виключено:

• ст. 18, яка до цього містила положення про особливості державної реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів у складі лікарського засобу;
• ст. 30, яка містила положення щодо прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу з додатковими умовами;
• положення, згідно з яким орган державного контролю мав забезпечити на своєму офіційному вебсайті вільний доступ до всіх результатів клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про клінічні випробування, які є відкритою інформацією);
• положення, згідно з яким заявник не зобов’я­зувався надавати результати доклінічних досліджень і клінічних випробувань, якщо він міг довести, що лікарський засіб має добре вивчене медичне застосування. Результати доклінічних досліджень і клінічних випробувань препарату, що має добре вивчене медичне застосування, замінювалися б відповідними даними огляду наукової літератури.

Також уточнено, що орган державного контролю прийматиме рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу винятково протягом 210 календарних днів з дати отримання ним заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію), що включає строк проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!