Чого чекати від нового закону «Про лікарські засоби» — погляд професійної асоціації

Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування розглянув проєкт закону «Про лікарські засоби» та ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді прийняти проєкт № 5547 у другому читанні та в цілому. До законопроєкту було подано 2198 поправок, із яких пропонується врахувати повністю 949, редакційно — 335, частково врахувати 137 і відхилити 777 поправок. Громадська спілка «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) як громадська спілка, що об’єднує найбільшу кількість представників роздрібного сегменту фармацевтичного ринку України, також подала свої пропозиції та зауваження до проєкту. Про сам документ, його слабкі та сильні сторони ми поговорили з директором АПАУ, доктором фармацевтичних наук, професором, заслуженим працівником охорони здоров’я України Володимиром Руденком.

— Які нововведення принесе проєкт закону для аптечного ринку?

— Хочу відмітити основні позитивні зміни, що передбачені проєктом. По-перше, це запровадження поняття «Належна аптечна практика (GoodPharmaceutical Practice — GPP)», що передбачає єдиний стандарт фармацевтичних послуг та допомоги, регулює реалізацію ліків, їх зберігання, контроль якості тощо. Така практика наблизить Україну до законодавства Європейського Союзу. Ми пропонуємо запровадити таку практику з 1 січня 2028 р.

АПАУ підтримує передбачене проєктом запровадження 2D-кодування рецептурних лікарських засобів. Перелік таких ліків буде затверджено Кабміном за поданням Міністерства охорони здоров’я. Також передбачено з 1 січня 2030 р. добровільне маркування 2D-кодом безрецептурних лікарських засобів. Такі упаковки ліків мають бути з контролем першого відкриття. Тож цей запобіжний захід має убезпечити українців від неякісних фальсифікованих препаратів та закриє не одну підпільну лабораторію з виготовлення фальсифікату.

Новим законопроєктом передбачено чітке регламентування інформаційного забезпечення, рекламування та промоції ліків; оновлюються визначення «фальсифікований лікарський засіб», запроваджується термін «фармацевтична послуга».

Значна увага приділяється дистанційній торгівлі лікарськими засобами. І це прописано у ст. 79, що передбачає вимоги як до ліцензіата для здійснення такого виду діяльності, так і  до вебсайту, з якого здійснюватиметься продаж, а також наявність служби доставки ліків тощо. Особливо хочеться відмітити як позитивний момент, що передбачено впровадження територіального регулювання дистанційної торгівлі ліками.

—  Що саме Ви маєте на увазі під територіальним регулюванням дистанційної торгівлі ліками?

— Питання обмеження доставки ліків на території однієї області викликає найбільше дискусій серед усіх учасників аптечного ринку та представників тих, хто наразі напівлегально її здійснює. Від останніх і сіється найбільше паніки на кшталт «все пропало!».

Ми підтримуємо внесення такої норми, і наша позиція щодо цього питання досить чітка та спирається на європейське законодавство, а саме на Директиву Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини» та реалії щодо її здійснення в Україні. Зокрема, положеннями розділу VIІ Статті 85 с–85 d «Дистанційний продаж ліків населенню» визначено, що держави зобов’язані забезпечити дистанційний продаж лікарських засобів населенню за допомогою «служб інформаційного суспільства».

Під поняттям «служби інформаційного суспільства» розуміють онлайн-ресурси, через які здійснюється дистанційний продаж ліків відповідним аптечним закладом. Вимоги до таких служб також передбачені Директивою, вони досить прості для адаптації до українського аптечного ринку. Наприклад, перша вимога: фізична або юридична особа повинна мати ліцензію на відпуск чи повноваження на доставку ліків населенню, у тому числі дистанційно, відповідно до вимог національного законодавства держави, де така особа зареєстрована. Така норма притаманна нашому українському законодавству, тому проблем із цим не виникатиме.

Друга вимога — надання такою особою інформації про себе: імені/назви; адреси, звідки здійснюється відпуск ліків; дати початку діяльності з дистанційного продажу ліків населенню за допомогою «служб інформаційного суспільства»; адреси вебсайту та інформації, необхідної для ідентифікації сайту; якщо це можливо — то ще й класифікацію ліків відповідно до Розділу VI цієї Директиви.

І найцікавіше, це визначення Директиви (ст. 85 ca), що кожна держава Європи вправі на своїй території висунути власні вимоги до дистанційного роздрібного продажу ліків за допомогою «служб інформаційного суспільства». Це має відбуватися з урахуванням регіональних особливостей, що будуть виправдані з точки зору охорони здоров’я. У тому числі таке право має й Україна. Наголошую, що саме це має слугувати критерієм визначення, як здійснювати таку доставку і не нашкодити здоров’ю пацієнта.

Більше вимог Директивою не передбачено, тож нічого негативного у територіальному принципі ми не бачимо.

— Як адаптувати вимоги європейської Директиви до українських реалій?

— У країнах Європи вимоги Директиви діють і демонструють свою ефективність. Єдине, що заважає нам врегулювати це питання на законодавчому рівні, це те, що в Україні більшість законів не виконується. На превеликий жаль, констатую такий факт. Це чітко можна прослідкувати на прикладі дії тимчасового дозволу на доставку ліків. Чинним законодавством України передбачено, що право на продаж лікарських засобів населенню мають лише ліцензіати з роздрібної торгівлі. І право на доставку ліків мають тільки суб’єкти господарювання, що отримали ліцензію на торгівлю лікарськими засобами, або оператори поштового зв’язку, які діють на договірних засадах з такими аптеками. За фактом ми бачимо, що доставку лікарських засобів здійснюють усі — у кого є ліцензія, і у кого її немає.

Така картина вималювалася через те, що на сьогодні ніхто не контролює умови доставки ліків, наявність ліцензії, і всі, хто дотичний до сфери продажу ліків чи доставки, займаються цим. Ми говоримо не просто про доставку якихось побутових товарів, а про лікарські засоби, складні хімічні сполуки, що однаковою мірою можуть як врятувати життя, так і, за умови неправильного зберігання, вбити. І через відсутність контролю цього процесу з боку держави українці наражаються на велику небезпеку підірвати своє здоров’я через ліки, що були доставлені з порушенням термічних, фізичних тощо вимог та втратили свої лікувальні властивості у кращому разі або перетворилися на отруту, що з кожною пігулкою/ампулою вбиває вже підірване здоров’я.

— Який Ви бачите вихід із цієї ситуації?

— У пошуках вирішення цієї ситуації АПАУ виносила пропозицію щодо ліцензування поштових операторів для доставки лікарських засобів. Наразі маємо відомості, що поштові оператори не готові витримувати температурні режими. Вони підтверджують, що не можуть забезпечити всі умови зберігання такого специфічного товару, як ліки, та мають змогу доставки тільки лікарських засобів загальної групи, що потребують звичайного температурного режиму.

Але акцентую увагу, що практично всі ліки мають визначені їх виробником спеціальні умови зберігання.

А отже, знову будуть доставляти ліки без дотримання правил, через що виникає ризик отримання кінцевим покупцем речовини невідомої якості. Жодний поштовий оператор не забезпечить пересилання термолабільних ліків з особливими умовами зберігання, якщо буде їх доставляти, наприклад, з Харкова на Закарпаття або навпаки. Така доставка займає більше 48 год, а термічний контейнер зберігатиме температурний режим, прописаний виробником, лише до 8 год, у кращому разі до 10 год. Тим паче це складно проконтролювати, коли температура повітря коливається від –20 °С до 45 °С. Недотримання вимог холодового ланцюга для ліків під час їх транспортування матиме негативні наслідки для якості таких препаратів, що в результаті може піддавати ризику здоров’я та життя споживачів.

Крім того, у деяких країнах ЄС (наприклад у Німеччині) введено вимоги до доставки всіх ліків у часовому обчисленні. Аптека не має права доставити всі ліки в термін більше ніж за 48 год з моменту отримання замовлення!!! До речі, це також підтверджує, що країни ЄС встановлюють свої правила.

Сьогодні в Україні функціонує достатня кількість аптек, аби оперативно доставити ліки. Аптечні заклади цілком спроможні забезпечити доставку ліків в межах однієї області. Немає дефіциту аптечних закладів, аби замовляти доставку ліків через усю територію України з однієї крайньої точки до іншої.

Територіальний принцип доставки задля забезпечення якості ліків успішно діє в оптовій ланці торгівлі лікарськими засобами. Більшість дистриб’юторів, які, до речі, зобов’язані виконувати вимоги GDP, мають свій або залучений спеціалізований транспорт, який обов’язково обладнаний засобами постійного моніторингу температури. Вони здійснюють постачання всіх ліків за територіальним принципом через свої регіональні філії складів, аби забезпечити якість ліків.

І що надзвичайно важливо, це те, що принцип роботи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) теж територіальний і дає можливість оперативно контролювати діяльність з доставки ліків тільки на території, підконтрольній конкретному територіальному органу. Адже база даних про такі аптеки матиме територіальний принцип.

Найвищий ризик відсутності територіального принципу доставки ліків викликаний тим, що територіальний орган Держлікслужби не зможе здійснити належну перевірку дотримання умов їх доставки від суб’єкта господарювання з іншої області (власною службою чи оператором поштового зв’язку) та всієї логістики, а перевірятиме лише момент відправлення та супровідні документи ліків, що жодним чином не вплине на дотримання умов виробника щодо зберігання та доставки ліків.

Ми керуємося такою логікою і саме тому наполягаємо на закріпленні на законодавчому рівні територіального принципу доставки лікарських засобів. Доставка ліків має здійснюватися виключно у межах однієї області (наприклад у Київській обл. включно з м. Київ), де розташований аптечний заклад, з якого здійснюється відпуск цих ліків. Або з вимогою у часовому обмеженні такої доставки. Тож нічого, що суперечить вимогам ЄС щодо територіального принципу, ми не вбачаємо.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті