Pfizer повідомила про остаточні результати дослідження PAXLOVID

Компанія Pfizer Inc. оголосила остаточні результати аналізу даних всіх 2246 дорослих, які брали участь у клінічному дослідженні II/III фаз EPIC-HR нового антивірусного препарату-кандидата проти COVID-19 PAXLOVID (нірматрелвір [PF-07321332] та ритонавір) у формі таблеток. Ці результати узгоджуються з проміжним аналізом, про який оголосили в листопаді 2021 р., що показує, що комбінація нірматрелвіру та ритонавіру знижувала ризик госпіталізації або смерті з будь-якої причини на 89% порівняно з плацебо у негоспіталізованих дорослих з високим ризиком COVID-19, пролікованих протягом трьох днів після появи симптомів. У вторинній кінцевій точці препарат знижував ризик госпіталізації або смерті з будь-якої причини на 88% у порівнянні з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування протягом п’яти днів з моменту появи симптомів, порівняно з 85%, що спостерігалися у проміжному аналізі. Дані EPIC-HR були передані Управлінню з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) у рамках безперервного подання заявок на дозвіл на використання у надзвичайних ситуаціях (Emergency Use Authorization — EUA).

В остаточному аналізі первинної кінцевої точки для всіх пацієнтів, включених до EPIC-HR, спостерігалося скорочення на 89% випадків госпіталізації або смерті у зв’язку з COVID-19 з будь-якої причини порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування протягом трьох днів з моменту появи симптомів, що відповідає даним проміжного аналізу. Крім того, профіль безпеки був аналогічним такому в попередніх дослідженнях.

Так, 0,7% пацієнтів, які отримували препарат, були госпіталізовані до 28-го дня після рандомізації (5/697 госпіталізованих без летальних наслідків), порівняно з 6,5% хворих, які отримували плацебо та були госпіталізовані або померли (44/682 госпіталізовано з 9 наступними смертельними випадками). Статистична значимість цих результатів була високою (р<0,0001).

У дослідженні EPIC-HR у вторинній кінцевій точці було оцінено вірусне навантаження SARS-CoV-2 на початковому рівні та на 5-й день у 499 пацієнтів. Після визначення вихідного вірусного навантаження, географічного регіону та серологічного статусу було зроблено висновок, що комбінація нірматрелвіру та ритонавіру знижувала вірусне навантаження приблизно в 10 разів, або на 0,93 log₁₀ копій/мл, порівняно з плацебо, що вказує на високу активність щодо SARS-CoV-2 і найбільш виражене зниження вірусного навантаження серед препаратів, що застосовуються перорально при COVID-19.

Небажані явища, що виникли в результаті лікування, були зіставні для препарату (23%) і плацебо (24%), при цьому — помірними за інтенсивністю. У пацієнтів, які отримували лікарський засіб, спостерігалася менша кількість серйозних небажаних явищ (1,6% порівняно з 6,6%) та випадків припинення прийому досліджуваного препарату через небажані явища (2,1% проти 4,2%) порівняно з плацебо відповідно.

За матеріалами www.pfizer.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!