Результати засідання СНМР у грудні

Комітет з ліків для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на засіданні у грудні 2021 р. рекомендував для затвердження тринадцять препаратів (таблиця).

Моноклональні антитіла Xevudy (сотровімаб) отримали позитивний висновок CHMP для лікування пацієнтів з COVID-19.

Oxbryta (вокселотор) отримав позитивний висновок щодо лікування хворих на серповидноклітинну анемію.

Було прийнято позитивний висновок про препарат Ngenla (соматрогон) для лікування пацієнтів з дефіцитом гормону росту у підлітків та дітей віком від 3 років.

СНМР дав позитивний висновок для Apexxnar (пневмококової полісахаридної кон’югованої вакцини (20-валентної, адсорбованої) для профілактики пневмококової інфекції, у тому числі пневмонії.

Таблиця. Експертна робота CHMP. Статистика за січень–грудень 2021 р.

*У тому числі розширення показань до вакцинації Comirnaty із включенням дітей віком 5–11 років.

Kerendia (фінренон) отримав позитивний висновок для лікування пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, пов’язаним із цукровим діабетом ІІ типу, у дорослих.

СНМР дав позитивний висновок щодо застосування Padcev (енфортумаб ведотин) для лікування дорослих пацієнтів з уротеліальним раком.

Позитивний висновок було видано щодо Saphnelo (аніфролюмаб) для лікування хворих на середній та важкий системний червоний вовчак.

СНМР видав позитивний висновок на Tepmetko (тепотініб) для лікування пацієнтів з пізніми стадіями недрібноклітинного раку легені.

Yselty (лінзаголікс холін) отримав позитивний висновок стосовно застосування при симптомах міоми матки.

CHMP рекомендував надання дозволу на продаж для Okedi (рисперидон), призначеного для лікування дорослих із шизофренією. Рисперидон було представлено в гібридній заявці, що означає, що частково дані базувалися на результатах доклінічних та клінічних випробувань вже затвердженого еталонного продукту, а частково — на новій інформації.

Два генеричні препарати отримали позитивний висновок CHMP: ситагліптин гідрохлорид моногідрат/метформіну гідрохлорид від Mylan для лікування пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу та сапроптерин дифарму (сапроптерин) для терапії хворих на гіперфенілаланінемію.

CHMP надав позитивний висновок за однією заявою з отриманням поінформованої згоди на лікування хвороби Паркінсона: Ontilyv (опікапон). У заявці на отримання поінформованої згоди використовуються дані з досьє на раніше дозволені ліки, при цьому власник реєстраційного посвідчення цих лікарських засобів дає згоду на використання своїх даних у заявці.

Рекомендації щодо розширення показань

Два препарати отримали позитивний висновок CHMP щодо розширення їх показань щодо лікування COVID-19.

CHMP рекомендував розширити показання до застосування Kineret (анакінра), включивши лікування дорослих пацієнтів з COVID-19, які потребують додаткового кисню (з низьким або високим потоком) і у яких відмічають ризик розвитку тяжкої дихальної недостатності.

Veklury (ремдесивір), противірусний препарат, було дозволено для лікування пацієнтів з COVID-19, у яких виявлено пневмонію і яким потрібний додатковий кисень, з липня 2020 р. CHMP рекомендував призначати препарат дорослим, яким не потрібний додатковий кисень з підвищеним ризиком розвитку тяжкої форми COVID-19.

CHMP також рекомендував розширення показань для Entyvio, Keytruda, Lorviqua та Teysuno.

Відкликання заявки

Відкликано заявку на отримання дозволу на маркетинг препарату Zektayos-Hepjuvo (обітехольова кислота). Препарат було призначено для лікування пацієнтів з неалкогольним стеатогепатитом з фіброзом (рубцюванням).

COVID-19: інші оновлення

Для лікування пацієнтів з COVID-19 рекомендовано препарат Paxlovid (PF-07321332 і ритонавір). Його можна використовувати для терапії дорослих з COVID-19, які не потребують додаткового кисню та мають підвищений ризик прогресування до тяжкого захворювання.

CHMP дійшов висновку, що бустерна доза вакцини проти COVID-19 Janssen може розглядатися щонайменше через 2 міс після першої дози у людей віком 18 років і більше.

Також схвалено збільшення потужностей з виробництва вакцин проти COVID-19 від Janssen, Moderna та BioNTech/Pfizer.

На 20 грудня заплановано позачергове засідання CHMP з метою ухвалити рішення видачі дозволу на маркетинг вакцини Nuvaxovid (також відомої як NVX-CoV2373) від компанії Novavax.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!