Сотровімаб рекомендовано до схвалення в ЄС

Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 16 грудня рекомендував дозволити використання моноклональних антитіл Xevudy (сотровімаб) для лікування пацієнтів з COVID-19. Заявником є ​​компанія GlaxoSmithKline Trading Services Limited, яка розробила препарат спільно з Vir Biotechnology. 21 травня CHMP представив рекомендації для лікування пацієнтів з COVID-19 щодо сотровімабу (також відомого як VIR-7831 або GSK4182136) з метою надати узгоджену наукову думку на рівні ЄС для підтримки прийняття рішень на національному рівні щодо можливого використання антитіла до отримання дозволу на маркетинг.

Застосування препарату рекомендовано для лікування дорослих та підлітків (від 12 років і масою тіла не менше 40 кг) з COVID-19, які не потребують додаткового кисню та мають підвищений ризик розвитку захворювання до тяжкої форми. Сотровімаб є третім моноклональним антитілом, рекомендованим у ЄС для лікування COVID-19, після схвалення Regkirona і Ronapreve в листопаді.

Роблячи свій висновок, CHMP оцінив дані дослідження за участю 1057 пацієнтів з COVID-19, які показують, що лікування сотровімабом значно знижує рівень госпіталізації та смертності у пацієнтів з принаймні одним основним захворюванням, що створює для них ризик тяжкого COVID-19. Після лікування препаратом 1% хворих (6 з 528) були госпіталізовані на термін більше 24 год протягом 29 днів лікування порівняно з 6% пацієнтів, які отримували плацебо (30 з 529), 2 з яких померли.

Більшість пацієнтів у дослідженні були інфіковані початковим вірусом SARS-CoV-2. Деякі хворі були інфіковані варіантами «альфа» та «епсилон». На основі лабораторних досліджень очікується, що сотровімаб також буде активним проти інших варіантів (включаючи «омікрон»).

Профіль безпеки сотровімабу був сприятливим, з невеликою кількістю реакцій гіперчутливості, і CHMP дійшов висновку, що переваги препарату перевищують ризики для схваленого застосування.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!