ЕМА надано рекомендації щодо раннього використання Paxlovid

Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 16 грудня видав рекомендації щодо використання Paxlovid (PF-07321332 і ритонавір) для лікування пацієнтів з COVID-19. Препарат, що ще не зареєстрований у ЄС, можна використовувати для лікування дорослих з COVID-19, які не потребують додаткового кисню та мають підвищений ризик прогресування до тяжкого захворювання. Лікування слід починати якомога швидше після встановлення діагнозу COVID-19, протягом 5 днів від появи симптомів. Дві діючі речовини препарату, PF-07321332 і ритонавір, які випускають у вигляді окремих таблеток, слід приймати разом. EMA незабаром опублікує умови застосування терапії.

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) також ще розглядає заявку на комбінований препарат. До схвалення запропоновано прийом 300 мг (дві таблетки по 150 мг) PF-07321332 з однією таблеткою ритонавіру 100 мг двічі на добу протягом 5 днів.

EMA оприлюднила цю пораду, щоб підтримати національні органи влади, які можуть прийняти рішення про можливе раннє застосування препарату до отримання дозволу на маркетинг, наприклад, в умовах екстреного використання, у світлі підвищення рівня зараження та смертей через COVID-19 у всьому ЄС.

Порада ґрунтується на проміжних результатах основного дослідження за участю негоспіталізованих, невакцинованих пацієнтів, у яких відмічали симптоматичну хворобу та принаймні одне основне захворювання, яке створює ризик тяжкого COVID-19. Ці дані показали, що препарат знижував ризик госпіталізації та смерті, коли лікування було розпочато протягом 5 днів від початку симптомів. Близько 1% пацієнтів (6 із 607), які приймали противірусну комбінацію протягом п’яти днів від появи симптомів, були госпіталізовані протягом 28 днів після початку лікування порівняно з 6,7% хворих (41 із 612), які отримували плацебо (фіктивне лікування); жоден із пацієнтів у групі лікування не помер порівняно з 10 хворими в групі плацебо.

З точки зору безпеки, найбільш поширеними побічними ефектами, про які повідомлялося під час лікування та протягом 34 днів після останньої дози, були дисгевзія (порушення смаку), діарея та блювання.

Препарат не можна застосовувати разом з деякими іншими лікарськими засобами, оскільки він може призвести до підвищення їх рівня в крові, і, навпаки, деякі ліки можуть знижувати активність самої противірусної комбінації. Перелік лікарських засобів, які не можна застосовувати з новим препаратом, включено в запропоновані умови застосування. Його також не слід застосовувати у пацієнтів із сильно зниженою функцією нирок або печінки. Він не рекомендований під час вагітності, та на час лікування слід припинити грудне вигодовування.

Раніше повідомляли, що Pfizer прагне забезпечення рівного доступу до препарату-кандидата з використанням багаторівневого підходу до ціноутворення, заснованого на рівні доходу в кожній країні. Україна підписала договір з компанією Pfizer про основні умови закупівлі лікарського засобу для амбулаторного лікування хворих на COVID-19. Законтрактовано до закупівлі 300 тис. доз лікарського засобу.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!