Перші результати клінічного застосування препарату нового класу проти COVID-19 — енсовібепу

Novartis та Molecular Partners оголосили 10 січня про досягнення первинної кінцевої точки — зниження вірусного навантаження за 8-денний період у дослідженні препарату-кандидата для лікування пацієнтів з COVID-19 — енсовібепу. Novartis підтверджує намір скористатися правом на отримання ліцензії на енсовібеп від Molecular Partners. Після цього компанія розпочне забезпечення раннього доступу до препарату в усьому світі, розпочавши з дозволу на використання в надзвичайних ситуаціях (emergency use authorization — EUA).

Міжнародне клінічне дослідження EMPATHY, яке проводить Novartis за підтримки Molecular Partners, є рандомізованим подвійним сліпим плацебо-контрольованим дослідженням за участю амбулаторних (негоспіталізованих) дорослих пацієнтів з COVID-19. У першій (A) частині EMPATHY брало участь 407 пацієнтів із США, Південної Африки, Індії, Нідерландів та Угорщини, які отримували препарат в одній із трьох доз: 75 мг, 225 мг або 600 мг, що вводяться внутрішньовенно одноразово.

Первинна кінцева точка характеризувалася статистично значущим зниженням вірусного навантаження протягом 8 днів порівняно з плацебо в усіх трьох групах дозування. Вторинна кінцева точка (госпіталізації, відвідування відділень невідкладної допомоги у зв’язку з COVID-19 або летальний наслідок) характеризувалася зниженням ризику цих подій на 78% у групах енсовібепу порівняно з плацебо. У групі плацебо з 99 пацієнтів відмічали загалом шість подій (частота подій 6,0%); п’ятьох пацієнтів було госпіталізовано, двоє з яких померли через погіршення перебігу COVID-19, а один хворий лише відвідав відділення невідкладної допомоги. Серед 301 пацієнта, що отримував енсовібеп, відмічено 4 випадки: госпіталізації сталися у 2 пацієнтів і 2 потребували відвідування відділення невідкладної допомоги (частота подій 1,3%). У жодного з пацієнтів, які отримували енсовібеп, не було зафіксовано смерті. Усі дози добре переносилися, і для жодної з них не було виявлено непередбачених проблем з безпекою. Найнижча доза 75 мг є запланованою для подальшої розробки.

Енсовібеп є поліспецифічним дизайнерським білком анкіринових повторів (Designed Ankyrin Repeat Protein — DARPin) — посередника білок-білкових взаємодій. Препарат було розроблено так, щоб включати три окремі домени DARPin, кожен з яких ефективно нейтралізує SARS-CoV-2. Енсовібеп може блокувати рецептор-зв’язуючий домен спайкового білка SARS-CoV-2 навіть за наявності мутацій шиповидного білка і обмежує розвиток мутантів, що вислизають. При цьому тестування in vitro показало високу нейтралізуючу активність енсовібепа щодо всіх відомих варіантів SARS-CoV-2, включаючи варіанти, що викликають занепокоєння: «альфа», «бета», «гамма», «дельта» і «омікрон».

За матеріалами www.novartis.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!