ЕМА отримало заявку на маркетинг Paxlovid

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) почало розгляд заявки на умовний дозвіл на маркетинг перорального противірусного препарату Paxlovid (PF-07321332 та ритонавір) від компанії «​​Pfizer Europе». Про це йдеться в повідомленні від 10 січня. Незадовго до цього, 16 грудня, Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA видав рекомендації щодо препарату на підтримку національних органів влади.

Заявка спрямована на лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих та підлітків (віком від 12 років і масою тіла не менше 40 кг), які мають високий ризик прогресування до тяжкої форми. EMA оцінить переваги та ризики у скорочений термін і може видати висновок протягом кількох тижнів. CHMP уже оцінив проміжні результати основного дослідження щодо застосування препарату у негоспіталізованих невакцинованих пацієнтів з COVID-19 з симптомним перебігом та принаймні одним основним фактором ризику розвитку тяжкого захворювання.

Паралельно комітет з безпеки EMA (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) розпочав оцінку плану управління ризиками (risk management plan — RMP), запропонованого компанією. Крім того, відповідно до прискорених термінів комітет EMA з лікарських засобів для дітей (Paediatric Committee — PDCO) оприлюднив свій висновок щодо плану педіатричних досліджень компанії (paediatric investigation plan — PIP).

При позитивному висновку CHMP EMA тісно співпрацюватиме з Європейською комісією для швидкого прийняття рішення про надання умовного дозволу на маркетинг препарату в усіх країнах — членах ЄС та Європейської економічної зони (ЄЕЗ).

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало 22 грудня дозвіл на застосування в надзвичайній ситуації (Еmergency use authorization — EUA) препарату Paxlovid (нірматрелвір та ритонавір у формі таблеток). Він cхвалений для застосування при COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих та дітей (віком 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг з позитивними результатами прямого тестування на SARS-CoV-2 і високим ризиком прогресування COVID-19 до тяжкої форми, включаючи госпіталізацію або смерть).

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!