PRAC доповнив інформацію про лікарські засоби

14 січня Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) опублікувало матеріали засідань Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), що відбулися 10–13 січня.

Терліпресин та функція нирок

PRAC розпочав огляд препаратів терліпресину. Ці ліки дозволено в кількох країнах ЄС (та в Україні) для лікування підвищеного центрального венозного тиску, що спричиняє проблеми з нирками у пацієнтів із прогресуючим захворюванням печінки (гепаторенальний синдром), а також кровотечі із розширених вен стравоходу).

PRAC розпочав цей огляд через занепокоєння щодо безпеки за результатами великого клінічного дослідження за участю пацієнтів із формою гепаторенального синдрому, при якій функція нирок швидко знижується. Його ініціювало Датське агентство з лікарських засобів (Danish medicines agency). Наразі цей огляд не охоплює застосування терліпресину для лікування кровотеч, оскільки нової інформації про безпеку при застосуванні за цим показанням не з’явилося.

Vaxzevria та вакцина від Janssen: доповнення інформації

PRAC рекомендував змінити інформацію про вакцини Vaxzevria та COVID-19 Janssen, щоб включити попередження про дуже рідкісні випадки поперечного мієліту, про які повідомлялося після вакцинації. Це рідкісне неврологічне захворювання характеризується запаленням спинного мозку, що може викликати слабкість у руках або ногах, сенсорні симптоми (наприклад поколювання, оніміння, біль або втрата відчуття болю) або проблеми з функцією сечового міхура або кишечнику.

PRAC переглянув наявну інформацію про випадки, зареєстровані в усьому світі, включаючи європейську базу даних EudraVigilance, а також дані з наукової літератури щодо обох вакцин. Загалом розглянуто 38 випадків: 25 — з Vaxzevria та 13 — з COVID-19 вакциною Janssen, у той час як глобальний обсяг введених вакцин оцінюють у 1,391 млрд доз Vaxzevria і 33 584 049 — COVID-19 Janssen. PRAC дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між цими двома вакцинами та поперечним мієлітом є принаймні припустимою можливістю. Профіль користі та ризику для обох вакцин залишається незмінним.

Vaxzevria: менше випадків тромбозу після другої дози

PRAC рекомендував оновити інформацію про Vaxzevria, щоб додати більше інформації про дуже рідкісні випадки тромбозу з тромбоцитопенією (СТТ), які виникли після вакцинації. Огляд даних показав, що більшість підозрюваних випадків СТТ у всьому світі відмічали після введення першої дози. Фактично з 1809 випадків ТТС, зареєстрованих у всьому світі, 1643 — після першої та 166 — після другої дози.

Кладрибін: ризик серйозного ураження печінки

Mavenclad (кладрибін) — це лікарський засіб, призначений для лікування дорослих з рецидивуючими формами хвороби. Препарат застосовують у пацієнтів, у яких хвороба має високу активність. Недавній огляд доступних даних про безпеку привів до висновку про підвищений ризик ураження печінки після лікування кладрибіном. У деяких випадках були описані транзиторні високі рівні ферменту трансамінази, що перевищували 1000 одиниць на літр, та жовтяниця (ураження печінки, що спричиняло, серед іншого, пожовтіння шкіри та очей). Ураження печінки буде включено до інформації про препарат як нечаста побічна реакція.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!