Для протидії фальсифікації ліків потрібне внесення комплексних змін у законодавство — позиція зацікавлених сторін

На початку заходу Олексій Бонюк, начальник Департаменту кримінально-правової політики та захисту інвестицій ОГП, повідомив, що наразі очолюваний ним департамент обрано для ведення кримінальних проваджень, які стосуються фальсифікації лікарських засобів.

Ілля Костін, партнер, адвокат, патентний повірений ЮФ «Правовий Альянс», нагадав, що у 2020 р. ЄБА та ЮФ «Правовий Альянс» проводили захід, присвячений фальсифікації ліків. Тоді повідомлялося про виявлення в Україні масштабної схеми підробки препаратів міжнародних фармацевтичних компаній та їх подальшого розповсюдження по всьому світу. На той час чітко не було визначено підрозділу, компетенцією якого були б кримінальні провадження щодо фальсифікації ліків та їх незаконного обігу.

Валерій Зимогляд, прокурор ОГП, зауважив, що проблемою у веденні кримінальних проваджень у фармацевтичній сфері є те, що в основному фальсифікують лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні, і такий препарат складно ідентифікувати як фальсифікований, оскільки згідно з чинним законодавством лікарський засіб може бути визначено фальсифікованим лише у разі, якщо його умисно промарковано неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про препарат з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, або він не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі щодо складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до цього реєстру.

Проте згідно з міжнародними договорами, у тому числі Конвенцією Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (далі — Конвенція Medicrime), незареєстрований препарат також визначається фальсифікованим лікарським засобом. Однак хоча ця Конвенція й ратифікована Законом України від 07.06.2012 р. № 4908, її положення не були імплементовані в українське законодавство.

Також проблемою є те, що в Україні лабораторії, які можуть провести експертизу лікарських засобів, не акредитовані на проведення судових експертиз, і результати їх досліджень не визнаються судом у якості доказів. Тому факт фальсифікації ліків у згаданій кримінальній справі вдалося підтвердити шляхом отримання від деяких фармацевтичних компаній зразків їх ліків. Однак через відсутність зворотного зв’язку з боку фармацевтичних компаній, які не мають представництв в Україні, частина виявлених лікарських засобів так і не пройшла таку експертизу.

Адже для оголошення підозри та завершення досудового розслідування слідство має чітко знати, що виявлений лікарський засіб є фальсифікованим.

Окрім цього, інформація про виявлені факти фальсифікації лікарських засобів має бути закритою під час досудового розслідування. Оскільки наразі, коли правоохоронні органи повідомляють фармацевтичним компаніям про виявлення факту можливої фальсифікації їх лікарських засобів, вони, у свою чергу, повідомляють про це Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), після чого цей орган приймає розпорядження про заборону обігу виявленого лікарського засобу, яке оприлюднюється. У зв’язку з цим зловмисники отримують інформацію про те, що державним органам стало відомо про фальсифікацію ними препарату і вони змінюють місце виробництва, канали реалізації тощо. Такі дії призводять до втрати правоохоронними органами можливості затримати зловмисників.

На думку доповідача, потрібно також покращити комунікацію з пацієнтами, які купують лікарські засоби поза легальним ланцюгом постачання, бо вони не зберігають упаковки, інструкції для медичного застосування, і правоохоронним органам складно ідентифікувати куплені ними препарати як фальсифіковані.

Сергій Сур, директор ТОВ «Артеріум ЛТД», звернув увагу на те, що відомості про маркування і дизайн упаковки зареєстрованих лікарських засобів є в розпорядженні Держлікслужби, яка може оперативно надавати прокуратурі цю інформацію. Більш детальні дані щодо лікарського засобу можна запитувати у виробників, в яких є інформація стосовно серії і маркування препарату, що знаходиться в обігу. Вони також можуть провести лабораторний аналіз наданого прокуратурою зразка, порівняти його з препаратом власного виробництва і тим самим підтвердити або спростувати факт фальсифікації.

Стосовно того, що лабораторії повинні пройти акредитацію на проведення судових експертиз, аби їх результати визнавалися як докази, С. Сур зауважив, що проблема знаходиться винятково в юридичній площині, адже Держлікслужба має у своєму підпорядкуванні лабораторії, які можуть провести відповідні дослідження. Тому потрібно внести зміни в законодавство, аби прокуратура могла використовувати результати експертизи цих лабораторій у кримінальних провадженнях.

Також спікер зауважив, що Держлікслужба в разі появи інформації про виявлення фальсифікованого лікарського засобу зобов’язана прийняти розпорядження про заборону обігу такого препарату, аби він не потрапив у легальний ланцюжок постачання ліків та не нашкодив пацієнтам. Тому в таких випадках слід знаходити компроміс: оприлюднювати інформацію, аби захистити пацієнтів, і водночас не розкривати дані, які будуть важливими для завершення кримінальних проваджень.

С. Сур нагадав, що першу брошуру з протидії фальсифікації і виявлення фальсифікованих лікарських засобів було опубліковано в Україні у 2000 р. накладом 5 тис., а другу редакцію — у 2002 р. тиражем 10 тис. Її було створено за матеріалами ВООЗ і безкоштовно розповсюджено в усіх аптечних закладах у рамках національної освітньої програми для фармацевтів. Одночасно через засоби масової інформації активно проводилася інформаційна кампанія серед населення з питань протидії фальсифікації ліків. На його переконання, ОГП теж міг би відновити цю практику і почати надавати інформацію населенню.

Окрім того, спікер звернув увагу на те, що Конвенція Medicrime передбачає створення спеціалізованих підрозділів поліції та проведення освітніх програм щодо фальсифікації медичної продукції серед слідчих, суддів для отримання знань щодо шляхів розповсюдження фальсифікованих ліків, методів протидії їх обігу і т.д. Тому ОГП теж варто було б розробити освітню програму в рамках підготовки суддів, прокурорів, слідчих, щоб вони мали хоча б базові знання стосовно цієї проблеми.

Також, на переконання доповідача, слід внести зміни в Закон України «Про лікарські засоби», аби незареєстрований препарат також підпадав під визначення фальсифікованого лікарського засобу.

В. Зимогляд зауважив, що ОГП взаємодіє з Держлікслужбою, але вона обмежена у своїх повноваженнях і не може перевіряти неліцензіатів. Тому спеціалістів Держлікслужби залучають до проведення обшуків для надання ними консультацій.

О. Бонюк додав, що наразі обговорюється питання пріоритезації кримінальних проваджень щодо фальсифікації лікарських засобів, оскільки вони стосуються життя, здоров’я громадян та інтелектуальної власності. У разі позитивного рішення ефективність протидії фальсифікації ліків значно підвищиться.

Стосовно законодавчих прогалин та перепон, з якими зіткнулися в ОГП під час розслідування кримінального провадження щодо фальсифікації ліків, В. Зимогляд зазначив, що ст. 321¹ Кримінального кодексу України передбачає покарання в разі виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів. Однак «завідомість» довести майже не можливо. Наприклад, якщо особа продає фальсифікований препарат, але слідством не доведено факт, що ця особа завідомо знала про фальсифікацію цього лікарського засобу, то ця особа понесе лише адміністративне покарання.

Також прогалиною законодавства є відсутність відповідальності поліграфічних підприємств за участь у процесі фальсифікації ліків, оскільки вони не повинні перевіряти законність використання торгової марки. Тому в законодавстві варто хоча б передбачити їх обов’язок перевіряти законність замовлень на друк упаковок чи інших елементів для продукції світових брендів та лікарських засобів. Якби це було передбачено, то такі підприємства визнавалися б співучасниками злочину.

Дмитро Лур’є, менеджер Комітету з охорони здоров’я ЄБА, звернув увагу на те, що в Парламенті очікує розгляду в другому читанні законопроєкт «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547), в якому визначення поняття «фальсифікований лікарський засіб» відповідатиме європейським нормам. Також він встановлює повноваження нового регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів і, за інформацією доповідача, вони будуть сфокусовані не лише на діяльності ліцензіатів, а загалом на контролі обігу ліків, у тому числі незаконному, який можуть здійснювати будь-які особи в різний спосіб, у першу чергу через мережу Інтернет.

Водночас законопроєкт № 5547 не зможе врегулювати всі проб­лемні питання, адже змін потребує й кримінальне, кримінально-процесуальне та адміністративне законодавство. Тому спікер запропонував, щоб ОГП разом з ЄБА спільно напрацювали необхідні законодавчі ініціативи, які б врегулювали прогалини в нормативно-правових актах щодо протидії фальсифікації ліків і координації повноважень і діяльності різних правоохоронних та контролюючих органів у цій сфері.

В. Зимогляд погодився на таку співпрацю і додав, що вирішення також потребує питання фальсифікації медичних виробів, яке наразі не охоплене національним законодавством.

Інна Іваненко, виконавчий директор БФ «Пацієнти України», звернула увагу на необхідність відновлення практики держави з проведення інформаційних кампаній серед населення з метою вберегти його від фальсифікованих ліків. Також у пацієнтів наявна й велика недовіра до правоохоронної системи. Тому необхідно проводити роз’яснювальну роботу серед населення, щоб люди знали, як перевірити справжність лікарського засобу.

Валентин Чернишов, Мarket Аccess менеджер AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, зазначив, що окрім фальсифікації лікарських засобів, виробники інноваційних ліків потерпають від так званого «сірого» імпорту препаратів. Так, компанія AbbVie проводила власне дослідження, згідно з результатами якого за певними міжнародними непатентованими назвами частка «сірого» імпорту в Україні становить близько 60%. Тобто компанії несуть суттєві збитки, що, у свою чергу, зменшує надходження в бюджет.

Віталій Гордієнко, голова ради директорів Асоціації виробників інноваційних ліків, додав, що підґрунтям для розвитку «сірого» імпорту в Україні є невелика частка державних коштів, які витрачаються на забезпечення населення лікарськими засобами. Так, за даними компанії Proxima Research, за 2021 р. ця частка збільшилася з 12 до 17%, але цього недостатньо. Тому профілактикою фальсифікації лікарських засобів та зменшення частки «сірого» імпорту є збільшення внеску держави в забезпечення доступності лікарських засобів.

Також доповідач підтримав пропозиції щодо проведення інформаційної кампанії серед населення, адже потенційна вигода, на яку розраховують пацієнти, купуючи ліки поза аптечними закладами, може призвести до нанесення значної шкоди здоров’ю і ще більших фінансових витрат, пов’язаних із цим.

Борис Даневич, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати, зазначив, що велика частина ліків, яких потребують українські пацієнти, не зареєстрована в Україні, бо компанія-виробник вважає, що навіть після реєстрації лікарського засобу, який широко представлений на чорному ринку України, немає гарантій, що частка цього препарату на чорному ринку зменшиться.

При цьому, за словами доповідача, якщо повністю перекрити весь «сірий» імпорт, для деяких пацієнтів це матиме катастрофічні наслідки. Адже на сьогодні порядок ввезення незареєстрованих ліків для потреб конкретного пацієнта є незручними і де-факто він не працює, бо для того, щоб хворий міг ввезти дороговартісний препарат він має заплатити під час його ввезення податки за повною ставкою.

Тому потрібно не лише криміналізувати діяльність, пов’язану із «сірим» імпортом, а й забезпечити пацієнтів дієвим, прозорим механізмом доступу до незареєстрованих ліків через легальні канали (легальних імпортерів, дистриб’юторів, аптеки).

Б. Даневич додав, що окрім правоохоронних органів та Держлікслужби, існує також Державна митна служба України, працівники якої щодня стикаються з незаконним обігом ліків невідомої якості, як зареєстрованими, так і незареєстрованими. Згідно із законодавством вони лише штрафують та інколи вилучають ці ліки, але про факт їх виявлення в правоохоронні органи чи до Держлікслужби не повідомляють, оскільки це не передбачено законодавством. У зв’язку із цим, існує також потреба забезпечити координацію між державними органами та обмін між ними інформацією.

Окрім того, необхідно покращувати взаємодію між правоохоронними і регуляторними органами та фармацевтичними компаніями. Бо інколи цей взаємозв’язок складно налагодити, особливо, якщо компанія не представлена в Україні. У зв’язку із цим за згаданою кримінальною справою зразки лікарських засобів прокуратура чекала більше року. З іншого боку, в багатьох випадках правоохоронні органи взагалі не повідомляють компаніям про вилучення чи навіть підозру у фальсифікації їх ліків, що часто унеможливлює ефективне розслідування та й доведення факту фальсифікації.

Роман Ісаєнко, голова Держлікслужби, поінформував, що за останні два роки до обігу заборонено близько 900 найменувань лікарських засобів. Він також висловив підтримку щодо всіх пропозицій, спрямованих на протидію фальсифікації ліків, які були озвучені учасниками заходу.

І. Костін підсумував зазначене колегами, а також окреслив конкретні причини існування проблем у питанні запобігання обігу фальсифікованих лікарських засобів:

• проблеми реімбурсації вартості лікарських засобів внаслідок відсутності поширення в Україні страхової медицини;
• питання нормативних повноважень державних органів, оскільки їх дії чітко обмежуються законодавством;
• використання злочинцями сучасних технологій та соціальних мереж для виготовлення та збуту фальсифікованих препаратів;
• відсутність спеціалізованих структур у штаті правоохоронних органів, які б детально займалися дослідженням фальсифікованих ліків та боротьбою з ними;
• неналежна комунікація між державними органами (Національною поліцією України, Державною митною службою України, Державною податковою службою України, Службою безпеки України, Офісом Генерального прокурора, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками тощо);
• відсутність індивідуальної відповідальності лікарів, адже певний відсоток фальсифікованих лікарських засобів реалізується пацієнтам саме за їх сприяння;
• існування певного упередження в суспільстві стосовно того, що фармацевтичні компанії навмисно виробляють дороговартісні ліки і намагаються унеможливити зниження цін на них, у реальності ж це призводить до процвітання «сірого імпорту»;
• відсутність лабораторій для проведення хімічної експертизи з метою встановлення факту фальсифікації, результати яких визнаватимуться доказом у суді. При цьому, за словами доповідача, за подібних ситуацій у зарубіжних країнах фармацевтичні компанії можуть самостійно підтвердити факт фальсифікації, тоді як процедура в Україні є вкрай бюрократизованою. Однією з проблем експертизи фальсифікованих лікарських засобів є і те, що Кримінальним процесуальним кодексом України не передбачено єдиної процедури підтвердження факту фальсифікації.

Спікер додав, що Парламент має ухвалити в другому читанні законопроєкт № 5547, проте неможливо сказати, що з прийняттям цього документа на нас чекають принципові зміни щодо протидії обігу фальсифікованих ліків. Саме тому вкрай необхідно пам’ятати про норми міжнародного законодавства, які мають вищу юридичну силу та допомагають заповнити деякі прогалини національного законодавства. Так, завдяки положенням Конвенції Medicrime ОГП зміг довести, що виявлені правоохоронними органами незареєстровані в Україні лікарські засоби є фальсифікованими.

Також І. Костін наголосив, що на практиці українські судді не до кінця розуміють тонкощі проблематики фальсифікованих лікарських засобів через відсутність у них вузькопрофільних знань у цій сфері.

З огляду на наведену проблематику, ЮФ «Правовий Альянс» спільно з фахівцями ОГП підготували методичні рекомендації «Лікарські засоби: антифальсифікація в Україні», які складаються з двох частин. Першу частину було презентовано на заході, вона містить інформацію про алгоритм дій для пацієнтів та фармацевтичних компаній у разі, якщо вони виявили фальсифікат або у них виникли підозри щодо справжності лікарського засобу.

Зокрема, в методичних рекомендаціях можна знайти інформацію про:

• органи, які уповноважені на виявлення фальсифікованих лікарських засобів та «сірого імпорту» в Україні;
• критерії, які вказують на ймовірність фальсифікації (продаж за значно нижчою ціною, ніж ринкова, продавець, який викликає підозру, не має ліцензії на торгівлю, продаж великих партій лікарських засобів або їх реалізація протягом тривалого часу, наявність «дивного» маркування та інших захисних елементів);
• моніторинг конкретних каналів розповсюдження фальсифікованих препаратів в Україні;
• злочини та алгоритм дій, де детально описуються всі моменти, на які слід звернути увагу для повідомлення про злочини, передбачені ст. 321-1 Кримінального Кодексу (КК) України «Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів», ст. 305 КК України «Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів» та ст. 229 КК України «Незаконне використання знака для товарів і послуг, фірмового найменування, кваліфікованого зазначення походження товару»;
• процесуальні документи (повідомлення про злочин, клопотання про призначення експертизи тощо);
• головні поняття з визначеннями.

Ці рекомендації планується надіслати пацієнтським організаціям та правоохоронним органам.

Друга частина рекомендацій буде містити алгоритм дій для правоохоронних органів у питанні виявлення фальсифікації лікарських засобів, зокрема практичні аспекти та поради щодо здійснення ефективного оперативного та процесуального супроводу кейсів, пов’язаних з фальсифікацією ліків.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!